Naročene tekočine in mazila predstavljajo najbolj sestavljene droge
Nestilalno mešanje zdravil je že tisočletna praksa pri pripravi določenih odmerkov zdravila za bolnike, ki pijejo, pogoltnejo, vstavijo ali nanesejo na kožo. To je najpogostejša vrsta zdravila, ki jo opravijo farmacevti in farmacevtski tehniki v skupnostnih in bolnišničnih lekarnah. In kljub svoji "netstilni" oznaki, pri izdelavi prilagojenih odmerkov v skladu s pravnimi in strokovnimi standardi zahteva upoštevanje strogih pravil za zagotavljanje in ohranjanje aktivne in čistoče aktivnih farmacevtskih učinkovin; zagotavljanje točnosti mešanja; zagotavljanje ustrezne embalaže, skladiščenja in označevanja; in čim bolj čisti vse delovne površine in opremo.
Največja razlika med nestrelnim mešanjem in sterilnim mešanjem se nanaša na to, kako se zdravilo daje. Zdravila, namenjena za injiciranje, infundiranje ali aplikacijo na oko, je treba dopolniti v skladu s pravili in standardi za sterilno mešanje, ker lahko bakterije ali glive, prisotne v deležu na trilijon, ogrozijo življenja pacientov. Preprečevanje kontaminacije je pomembno pri stiku z netristilom, vendar sestavljavcem ni treba delati v popolnoma sterilnih okoljih, kot so čiste prostore.
Kaj dobi nesterilno združevanje?
Standardna definicija nestrelnega mešanja, ki jo ponuja spletna stran Quizlet, opisuje prakso kot "proizvodnjo raztopin, suspenz, mazil in krem, praškov, svečk, kapsul in tablet". Bolj popolna opredelitev bi pojasnila, da nesterilno mešanje pade v preproste, zmerne in zapletene kategorije.
Razvrstitev je odvisna od tega, kako težko je pripraviti določeno odmerno obliko, tveganje, ki ga izdelek predstavlja za pacienta in ustanovo, in kako je treba uporabiti in shraniti končen obrazec.
Enostavno nesterilno mešanje vključuje mešanje zdravil v skladu z ustaljenimi formulami ali "recepti" in ustvarjanje tekočih različic zdravil, ki se običajno prodajajo le kot tablete ali kapsule.
Pediatri in veterinarji pogosto zahtevajo te vrste izdelkov za dojenčke in živali, ki ne morejo pogoltniti tablet ali potrebujejo odmerke, ki so manjši od tistih v komercialno proizvedenih izdelkih.
Uradne formule ameriške farmakopeje obstajajo za 125 preprostih nesteroidnih spojin. Recepti določajo, katere API-je in nefarmacevtske sestavine je treba uporabiti, kako jih meriti in premešati, označiti končen izdelek zdravila in določiti rok veljavnosti, ki je v farmaciji lingo "po datumu uporabe". Dve preprosti nesterilno sestavino zdravila USP so peroralna suspenzija alprazolama (npr. Tablete Xanax iz zdravila Pfizer) in generične supstartije s morfin sulfatom s standardnim sproščanjem.
Zmerno nesterilno mešanje vključuje izdelavo odmerkov, ki vsebujejo potencialno škodljiva zdravila ali pripravke, ki zahtevajo posebno ravnanje. Fentanilne ščetke, ki so bolj znane kot lizike, in mazila, ki jih je mogoče varno uporabiti samo z rokavicami, spadajo v to kategorijo. Zobozdravniki, onkologi in dermatologi ponavadi naročajo zdravila, ki zahtevajo zmerno nesterilno mešanje. Mnogi od njih niso bili objavljeni močni podatki o najboljših formulacijah in datumih poteka veljavnosti.
Nekaj lekarn opravlja zapleteno nesteroidno mešanje, ki zahteva napreden trening in posebno opremo za izdelavo izdelkov, kot so kapsule s podaljšanim sproščanjem in transdermalni obliži.
Kakšna pravila obstajajo za mešanje nesterilov?
USP 795 "Farmacevtski sestavki ---- netržnih pripravkov" kodificirajo pravila, ki jih morajo farmacevti in farmacevtski tehniki upoštevati pri pripravi prilagojenih doznih oblik, ki jih je treba jemati oralno, vstaviti rektalno ali uporabiti lokalno. Poglavje je bilo posodobljeno, razširjeno in ponovno objavljeno maja 2011, da bi poudarili pomembnost dokumentiranja vseh postopkov za mešanje, natančno označevanje sestavljenih zdravil z API-ji in zunaj uporabe, ter uporabo prečiščene vode za vse mešanje in čiščenje, povezano z mešanjem brez sterilizacij.
Povezave v tem odstavku zagotavljajo podrobnejše informacije o tem, kaj zahteva USP 795, vendar poudarjajo dve dejstvi.
Prvič, kot je povedal član strokovne komisije USP Compounding Patricia Kienle, RPh, MPA, FASHP, je povedal Pharmacy Purchasing & Products : "Tudi preprosti postopki, kot je rekonstitucija suspenzije antibiotika, pomenijo mešanje in s tem, pokrivajo to poglavje."
Drugič, USP 795 nosi silo prava. Njegove določbe lahko izvajajo in jih izvajajo ameriški agenciji za prehrano in zdravila ter državni odbor za farmacevtske uradnike. Vse države so sprejele USP 795 kot osnovo za varno in pravno nesterilno mešanje, nekatere pa so razvile druga pravila za združevalce. Skratka, spoštovanje standardov USP 795 postavlja farmacevtov in tehnikov na desni strani zdravstvene prakse in zakona.