Raziskave v primerjavi z označevanjem FDA
Mnoge ženske se lahko odločijo za uporabo Plan B One-Step (njene generične oblike, My Way , Take Action in Next Choice One Dose ) ali generično različico načrta B ( Next Choice ), kot nujno kontracepcijo za preprečevanje nosečnosti po okvaro krvnega obtoka ali nezaščiteni spolni odnosi. Čeprav je nujna kontracepcija varna in učinkovita, uporaba načrta B še naprej povzroča polemike . Veliko te razprave izhaja iz načina, kako načrt B deluje - posebej glede na to, ali načrt B preprečuje, da bi oplojena jajca vsadila. Zdi se tudi, da glavni dejavnik, ki prispeva k zmedi o tem, kako deluje načrt B, je, da oznaka FDA za ta izdelek pravi eno stvar, vendar raziskave in podatki ne potrjujejo oznak FDA.
Kaj označuje FDA označevanje
Glede na oznake na izdelku načrt B deluje predvsem tako, da preprečuje / odloži ovulacijo ali se izogne oploditvi (s spreminjanjem gibanja sperme in / ali jajčeca). Razprava izhaja iz naslednjega dela etikete, ki se v "mehanizmu delovanja" glasi:
"Poleg tega [načrt B] lahko zavre implantacijo (s spreminjanjem endometrija)."
Zdravstvena skupnost opredeljuje, da je nosečnost določena, potem ko je oplojeno jajce implantiralo v maternico. Tisti, ki imajo osebna stališča, da nosečnost začne pri oploditvi, verjamejo, da je načrt B podoben splavu, saj lahko njegova uporaba preprečuje implantacijo oplojenega jajca. To pomeni, da raziskave ne podpirajo te teorije o tem, kako deluje načrt B. Pravzaprav študije kažejo, da načrt B pri uporabi po ovulaciji ne zmanjša stopnje nosečnosti.
Kaj raziskave kažejo
- Podatki iz nedavnih študij še naprej zagotavljajo trdne dokaze, da načrt B ne preprečuje implantacije (to se zdi tudi za Ello , drugo nujno kontracepcijsko možnost). Večina raziskav trdi, da je glavni načrt, ki ga načrtuje B, preprečevanje ali odlašanje ovulacije - če je načrtovan B, preden pride do ovulacije. S tem, ko jajčeca ne dovolite sprostiti, ni nič na voljo za spermo, da bi oplodila, kar bi preprečilo nastanek nosečnosti.
- Raziskave prav tako kažejo, da lahko progestin (levonorgestrel) v načrtu B pomaga pri preprečevanju nosečnosti s spreminjanjem gibanja sperme. Nekatere raziskave kažejo, da lahko ta progestin povzroči zgostitev sluznice, zaradi česar je težje, da spermo doseže jajce. Dodatna podatkovna poročila, da prisotnost tega progestina lahko povzroči, da sperme postanejo hiperaktivna ali "zmedena", s čimer vplivajo na smer, v kateri plujejo.
- V več raziskovalnih študijah so ženskam dali načrt B po določitvi (s pomočjo hormonskih testov), ki so jih ženske ovulirale in niso imele. Vsi rezultati so pokazali, da nihče od žensk, ki so vzeli načrt B pred ovulacijo, ni zanosilo (ti rezultati v resnici pomagajo poudariti, kako načrt B deluje, tako da zavira ovulacijo). Nosečnosti so se pojavile samo pri ženskah, ki so se na dan ali po dnevu ovulacije lotile načrta B, in te ženske so zanosile enako kot pri ženskah, ki niso izvedle načrta B. Takšni rezultati so spodbudili raziskovalce Noé, Croxatto, Salvatierra in Reyes (2011) da zaključi, da je načrt B
"Ne preprečuje implantacije zarodkov in zato ni mogoče označiti kot abortifacient."
- Leta 2007 so študije pokazale dokaze, da načrt B ni preprečil vezave človeških zarodkov v maternico. Raziskovalci so pridobili zavržena oplojena jajca iz klinike za plodnost. Po tem, ko so bila ta jajca izpostavljena progestinu (najdemo v načrtu B) v simuliranem okolju, so rezultati pokazali, da prisotnost progestina ni preprečila, da bi jajca pritrjevala v celice, ki vodijo maternico.
Torej, večina raziskav kaže, da uporaba načrta B ne povzroča sprememb v oblogi maternice (endometrij). Ker načrt B nima vpliva na endometrij, so raziskovalci ugotovili, da to nujno kontracepcijsko sredstvo ne more preprečiti implantacije oplojenega jajca. Mnogi raziskovalci so dodatno pojasnili, da načrt B ne preneha vsaditi, je verjetno razlog, da ni 100% učinkovit pri preprečevanju nenamerne nosečnosti - in tudi zato, ker je načrt B manj učinkovit, dlje čakate, da jo uporabite.
Zakaj FDA vključena implantacija na nalepke načrta B:
Od samega začetka postopka odobritve načrta B je njegov proizvajalec zahteval, da FDA ne vključuje implantacije kot enega od načinov, kako načrt B deluje na svoji etiketi. Kljub temu se zdi, da je v postopku odobritve večina raziskav o načrtu B raziskala, ali bi lahko njegova aktivna sestavina, progestin levonorgestrel, varno in učinkovito preprečila nosečnost. Te študije niso preučile, kako deluje načrt B. Torej se je FDA morda odločila vključiti implantacijo na oznako Plan B, ker je ta mehanizem eden od načinov, na katerega delujejo tablete za nadzor rojstev (tiste, ki vsebujejo levonorgestrel, in blagovne znamke, ki uporabljajo drug progestin) - s spremembo podloge maternice. Torej se je FDA morda odločila, da lahko tabletka to naredi tako, da lahko načrt B.
Toda dve stvari morata imeti v mislih. Ena , tudi če tableta spremeni endometrij, spremembe, ki jih povzročajo, niso dokazale, da ovirajo implantacijo oplojenega jajca. Še pomembneje pa je , da s tabletami za kontracepcijo vzamete odmerek progestina, ker vsak dan vzamete te tablete. Raziskave kažejo, da posamezni odmerek levonorgestrela v načrtu B nima moči ali časa, da povzroči spremembe v oblogi maternice.
Tisti, ki so vključeni v postopek odobritve načrta B, poročajo, da se je FDA odločila, da na oznaki izdelka vključi možnost, da načrt B deluje "teoretično ... s poseganjem v številne fiziološke procese". FDA se je nato razširil na to izjavo tako, da je vključil seznam vseh možnih načinov, kako načrta B deluje. Čeprav ni bilo znanstvenega dokaza, da načrt B deluje tako, da preprečuje vsaditev jajc, je bil ta mehanizem delovanja še vedno vključen na nalepko zdravila.
Kako deluje načrt B - sklep
Čeprav ni znano, ali FDA razmišlja, ali naj odobri revizijo etiket, je priznala Erica Jefferson, predstavnica FDA, "nastajajoči podatki o načrtu B kažejo, da ne zavirajo implantacije." Raziskave kažejo, da načrt B ne bo prekinil obstoječe nosečnosti in deluje predvsem z preprečevanjem ovulacije. Ker raziskave v veliki meri kažejo, da načrt B ne preprečuje implantacije oplojenega jajca, raziskovalna skupnost (in mnogi v medicinski skupnosti) čutijo, da je treba tak jezik implantacije odstraniti iz oznake Plan B.
Viri:
Durand M, del Carmen Cravioto M, Raymond EG, Duran-Sanchez O, De La Luz Cruz-Hinojosa M, Castell-Rodriguez A, Schiavon R, Larrea F. O mehanizmih delovanja kratkotrajne administracije levonorgestrela v nujni kontracepciji. Kontracepcija 2001; 64 (4): 227-234. Dostop prek zasebne naročnine.
Marions L, Hultenby K, Lindell I, Sun X, Stabi B, & Gemzell-Danielsson K. Nujna kontracepcija z Mifepristonom in Levonorgestrelom: Mehanizem delovanja. Nosečnost in ginekologija 2002; 100 (1): 65-71. Dostop prek zasebne naročnine.
Meng CX, Marions L, Bystrom B, & Gemzell-Danielsson K. Učinki oralnega in vaginalnega dajanja zdravila Levonorgestrel Emergency Contraception na označevalce receptorja endometrija. Človekova reprodukcija 2010; 25 (4): 874-883. Dostop prek zasebne naročnine.
Noé G, Croxatto HB, Salvatierra AM, & Reyes R. Kontraceptivna učinkovitost kontracepcije v nujnih primerih z levonorgestrelom, ki je pred ali po ovulaciji. Kontracepcija 2011; 84 (5): 486-492. Dostop prek zasebne naročnine.
Prine L. Nujna kontracepcija: Miti in dejstva. Obstet Gynecol Clin N Am .. 2007; 34: 127-136. Dostop prek zasebne naročnine.