FDA je nekoč opozorila, da bi lahko potem prenehala
Ameriška agencija za prehrano in zdravila je v letu 2008 izdala opozorilo, v katerem je navedlo, da obstajajo nekateri predhodni dokazi, da bi Spiriva lahko povečala tveganje za možgansko kap in verjetno tudi tveganje za srčni napad ali smrt. Vendar pa je agencija v letu 2010 opozorila, da dokazi zdaj kažejo, da Spiriva teh tveganj ni povečala.
Kakšna je zgodba tukaj?
Razpoložljivi dokazi iz najnovejših kliničnih preskušanj kažejo, da Spiriva ne poveča tveganja za možgansko kap, srčni napad ali smrt.
Spiriva se uporablja pri KOPB za zdravljenje bronhospazma - nenadne krče vaših dihalnih poti, zaradi katerih je težko dihati. Zdravilo se jemlje enkrat dnevno preko inhalatorja. Njen namen ni ustaviti nenadne simptome kot "reševalno zdravilo" - namesto tega morate redno jemati, da vam pomaga.
Izvirno opozorilo FDA o zdravilu Spiriva, izdano 18. marca 2008, je postavilo vprašanja o zdravilu, ker je analiza predhodnih varnostnih podatkov iz 29 kliničnih preskušanj s Spirivo pokazala, da je več ljudi s KOPB, ki jemalo Spirivo, imelo možganske kapi kot osebe, ki so jemale neaktivni placebo.
Natančneje, predhodni podatki so pokazali, da je imelo osem ljudi od 1.000 bolnikov, ki so jemali Spirivo, kapi, v primerjavi s šestimi osebami od vsakih 1.000 bolnikov, ki so prejemali placebo. FDA je potrdil, da so bili podatki predhodni, vendar je hotel opozoriti zdravnike in paciente o tem. Agencija je bila v preteklosti obtožena, da je prepočasna za izdajo varnostnih opozoril o drogah.
Hkrati je FDA zaprosil Spirievega proizvajalca, farmacevtskega podjetja Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc., da se vrne in ponovno preuči vprašanje. Zvezna agencija je prav tako povedala ljudem s KOPB, ki so mu predpisali zdravilo Spiriva, naj ne bi prenehali jemati zdravila in razpravljali o kakršnih koli skrbeh, ki so jih imeli z zdravniki.
Podrobnejši pregled Spiriva ni pokazal težave
Ko so uradniki FDA in njihovi kolegi pri Boehringerju Ingelheimu pregledali vse podatke, zbrane na Spirivi, je FDA 14. januarja 2010 umaknil varnostno opozorilo za zdravilo v letu 2008:
"FDA je zdaj zaključil pregled in meni, da razpoložljivi podatki ne podpirajo povezave med uporabo zdravila Spiriva HandiHaler in povečanim tveganjem za te resne neželene dogodke. FDA svetuje zdravstvenim delavcem, naj še naprej predpisujejo zdravilo Spiriva HandiHaler, kot je priporočeno na nalepki za zdravila . "
Tako so strokovnjaki iz medicine zaključili, da je bilo prvotno opozorilo FDA o spirivi in kapi prezgodaj, podrobnejši pregled dokazov pa kaže, da zdravilo ne povečuje tveganja za možgansko kap, srčni napad ali smrt.
Spiriva neželeni učinki
Spiriva, ki se sedaj prodaja v dveh različicah - Spiriva HandiHaler in Spiriva Respimat - ima potencial za neželene učinke, od katerih so nekateri lahko resni.
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Spiriva vključujejo zgornje dihalne okužbe , suha usta in vneto grlo. Omotičnost ali zamegljen vid lahko pride tudi pri Spirivi, kar lahko pomeni, da morate uporabljati previdno vožnjo ali upravljanje strojev.
Poleg tega lahko Spiriva poveča tlak v očeh, kar vodi do akutnega glavkoma z ozkim zakotjem , kar lahko ogrozi vaš vid.
Če uporabljate Spirivo in imate bolečine v očesu, zamegljen vid ali rdeče oči, in če začnete videti halos okoli luči, pokličite svojega zdravnika takoj.
Nazadnje lahko Spiriva povzroči težave z uriniranjem in bolečim uriniranjem. Če se vam to zgodi, prenehajte jemati zdravilo in pokličite svojega zdravnika.
Viri:
Globalna strategija za diagnozo, upravljanje in preprečevanje KOPB, Globalna pobuda za kronično obstruktivno pljučno bolezen (GOLD) 2016.
Ameriška agencija za varnost hrane in zdravila. Tiotropij (trži se kot Spiriva HandiHaler). Izdano 14. januarja 2010.