Aktivne farmacevtske sestavine so opredeljene v najkrajšem možnem času kot kemikalije v zdravilnih izdelkih , zaradi katerih zdravila delujejo. Ta definicija ni skoraj tako preprosta, kot se sliši.
Risba razlik med API-ji in zdravili omogoča proizvajalcem, da se specializirajo, regulatorji usmerijo vire in farmacevtom uskladijo generične ekvivalente s proizvodi blagovne znamke.
Razumevanje, kaj naredi API API in zakaj je to razumevanje, je osnova za prakso in ureditev lekarne.
API-ji Po mnenju FDA in WHO
Zelo natančno, API-ji so kemikalije, ki se uporabljajo v vsakodnevnih receptih in zdravilih brez recepta. Biološko zasnovane beljakovine in rekombinantne molekule, ustvarjene za biotehnološke droge, spadajo pod različne definicije in regulativne sheme.
Ameriška uprava za hrano in zdravila opredeljuje API-je kot
Vsaka snov ali zmes snovi, namenjenih za uporabo pri proizvodnji zdravila, in se, kadar se uporablja pri proizvodnji zdravila, postane aktivna sestavina zdravila. Takšne snovi so namenjene zagotavljanju farmakološke aktivnosti ali drugačnega neposrednega učinka pri diagnozi, zdravljenju, ublažitvi, zdravljenju ali preprečevanju bolezni ali vplivajo na strukturo in delovanje telesa.
Svetovna zdravstvena organizacija je razvila skoraj identično definicijo API.
Vendar pa je definicija SZO bila pregledana septembra 2012. Številni mednarodni organi menijo, da mešanica API dejansko predstavlja dokončan farmacevtski izdelek, ki bi bil zdravilo vrste FDA, ki se imenuje "zdravilo".
Zdravila, ki se zdravijo, in farmacevtom, ki jih uporabljajo, vključujejo enega ali več API, pomožnih snovi in drugih sestavin, od barvil do alkohola in vode.
Kdo izdeluje API-je?
API-ji se pogosto imenujejo "zdravila v razsutem stanju", kemikalije pa običajno dosežejo v rastlinah, ki so daleč od naprav, kjer se izdelujejo tablete, peroralne suspenzije in topikalne aplikacije. Proizvedeni v razsutem stanju, skoraj vsi API-ji so prah.
Kemični obrati v vsaki državi proizvajajo večino farmacevtskih izdelkov, vendar vodilni dobavitelji API-jev grozda na Kitajskem in v Indiji.
Ne glede na to, kje je API dosežen, mora izpolnjevati standarde varnosti in kakovosti, ki jih je določil vodilni nadzornik drog v državi, kjer se bo uporabljala. To pomeni, da morajo kitajske in indijske proizvajalce zdravil za zdravila, ki izvozijo kemikalije v Združene države, pregledati in odobriti FDA. Podobno tudi za zdravila v številnih državah v Evropi veljajo standardi, ki jih je določila Evropska agencija za zdravila.
Redno preverjanje in po potrebi sankcioniranje kemičnih proizvajalcev izven države se lahko izkaže za težko. Ponarejanje, ponarejanje in onesnaženje ostajajo stalni pomisleki glede API-jev, uvoženih v ZDA in drugje. Od leta 2008 FDA širi svoje osebje v tujini, zadolženo za nadzor nad večjimi farmacevtskimi proizvajalci.
Generično ime je API
Zadnja stvar, ki je znana o API-jih, je tudi prva stvar, s preobratom.
Bulk farmacevtski izdelki sami niso generična zdravila, vendar je API v zdravilu Pfizer's Lipitor in vsakem od njegovih generičnih ekvivalentov atorvastatin. Kot je bilo že omenjeno, je za pripravo atorvastatina v zdravilo potrebno dodajanje drugih sestavin za tvorbo tablet. Vsekakor je nujno, da farmacevti in farmacevtski tehniki poznajo identiteto vsakega API-ja drog, ker je ime API generično ime zdravila. Dve konvenciji - sprejeta imena Združenih držav in mednarodna nelastniška imena - pomoč zagotovite, da ima vsak API edinstveno identiteto. Ko FDA odobri novo zdravilo, agencija potrebuje generično ime za izdelek, ki ustreza kriterijem USAN / INN.
To generično ime ostane z izdelkom blagovne znamke in postane ime vseh enakovrednih generičnih zdravil, ki so bile naknadno odobrene.
Izgovor: ay-pee-eyez
Tudi znani kot: API-ji, zdravila v razsutem stanju