Še vedno ni odobren FDA
Ampligen (rintatolimod) v poskusnem protivirusnem, imunskem sistemu modulirajočem zdravilu, ki je delal več kot 30 let. Preučevali so jo kot možen način zdravljenja različnih stanj, vključno s sindromom kronične utrujenosti (CFS ali ME / CFS ), HIV / aidsom , določenimi vrstami raka , ptičjo gripo in virusom gripe (H1N1) ter virusom Ebola .
Leta 2009 in ponovno leta 2013 je FDA zavrnil zdravilo Ampligen kot zdravljenje z ME / CFS.
To bi bilo prvo odobreno zdravljenje za ta pogoj in zagotovilo vstop Ampligen na trg. Kljub tem napakam, proizvajalec še naprej premakne naprej, da bi to zdravilo odobril.
Kako zdravilo Ampligen deluje?
Zdi se, da zdravilo Ampligen deluje tako, da začne s svojim naravnim protivirusnim potekom in uravnava ravni RNase L (snov v celicah, ki napade viruse), kar je lahko veliko pri ljudeh z ME / CFS. Prav tako je bilo dokazano, da inhibira rast tumorskih celic.
Zdi se, da Ampligen ne zavira imunskega sistema. Namesto tega naj bi se spremenilo način delovanja imunskega sistema.
Ampligen za sindrom kronične utrujenosti
V kliničnih preskušanjih je bilo dokazano, da zdravilo Ampligen izboljša kogniteto, toleranco gibanja, nevropsihološko zdravje in splošno funkcijo pri ljudeh z ME / CFS; zmanjšati aktivnost HHV-6 (virus, za katerega menimo, da je povezan z ME / CFS), in zmanjšati aktivnost RNase L.
Po podatkih proizvajalca Ampligen, Hemispherx Biopharma Inc., je bilo v kliničnih preskušanjih več kot 20 bolnikov v ZDA na voljo več kot 40.000 odmerkov zdravila Ampligen za približno 500 bolnikov. Ena od teh klinik, Centra Hunter-Hopkins, pravi, da je 80% bolnikov izboljšalo Ampligen in 50% izboljšalo.
Ker Ampligen trenutno ni odobren za kakršnokoli uporabo v ZDA, lahko Ampligen predpiše samo klinike s posebnim dovoljenjem. Prav tako je neverjetno drago - kot v več kot 40.000 $ letno! In ne, vaše zavarovanje ne bo pokrivalo, ker je eksperimentalno.
Ampligen prav tako v Evropski uniji ostaja neodobren, nekateri bolniki pa bodo morda lahko dobili skozi tisto, kar se imenuje "program zgodnjega dostopa".
Odmerek Ampligen
Zdravilo Ampligen se daje intravensko (IV). V preskušanjih in pod pogojenimi dovoljenji s strani FDA so pacienti običajno prejeli 400 mg zdravila dvakrat na teden. Hunter-Hopkins priporoča najmanj 12 mesecev terapije in 18 mesecev za težko bolne.
Ampligen neželeni učinki
Kot vsa zdravila, lahko Ampligen povzroči neželene stranske učinke. Možni neželeni učinki vključujejo:
- Blago spiranje,
- Tesnino prsnega koša,
- Hitro srčni utrip,
- Anksioznost,
- Zasoplost,
- Občutek vroče,
- Znojenje,
- Slabost,
- Sprememba ravni jetrnih encimov,
- Driska,
- Srbenje,
- Nizek krvni tlak,
- Rash,
- Aritmije,
- Nizko število belih krvnih celic,
- Omotičnost,
- Zmedenost.
Nekateri bolniki imajo gripo podobne simptome za nekaj ur po prejemu odmerka zdravila. Proizvajalec pravi, da so ti učinki običajno izginili po več mesecih zdravljenja.
Viri:
Smith ME, et al. Anali interne medicine. 16. junija 2015; 162 (12): 841-50. Zdravljenje sindroma mialgičnega encefalomielitisa / sindroma kronične utrujenosti: sistematičen pregled za nacionalni zavod za zdravstvene poti do preventivne delavnice.
Strayer DR, et al. PLoS One. 2012; 7 (3): e31334. Dvojno slepo, s placebom nadzorovano, randomizirano, klinično preskušanje agonista rintatolimoda TLR-3 v hudih primerih sindroma kronične utrujenosti.
Strayer DR, et al. Klinične nalezljive bolezni. 1994 Jan; 18 Razdelek 1: S88-95. Nadzorovano klinično preskušanje s specifično konfiguriranim zdravilom RNA, poli (I) .poly (C12U), pri sindromu kronične utrujenosti.
Suhadolnik RJ, et al. In vivo. 1994 Jul-Aug; 8 (4): 599-604. Spremembe v protivirusni poti 2-5A sythetase / RNase L v kontroliranem kliničnem preskušanju s poli (I) -poly (C12U) pri sindromu kronične utrujenosti.