FDA-odobrena uporaba zdravila Mifeprex (RU-486)

Dejstva o tabletah za splav in prenehanju nosečnosti z zdravili

28. septembra 2000 je Urad za prehrano in zdravila (FDA) objavil odobritev RU-486. sporno zdravilo, ki se pogosto imenuje " abortivna tabletka ". V Združenih državah Amerike predpisuje blagovna znamka Mifeprex (mifepristone).

Droga je bila prej uporabljena v Evropi in je bila hitro sprejeta v Združenih državah. Po odobritvi se je skupno število splavov zmanjšalo za več kot četrt milijona letno od leta 2001 do leta 2011.

Število kirurških splavov se je dramatično zmanjšalo, medtem ko se je število zdravljenih splavov povečalo na skoraj četrtino vseh.

Spremembe FDA v letu 2016 za zdravilo Mifeprex

Klinične izkušnje z varnostjo zdravljenega splava so spodbudile spremembe sheme, odobrenega v FDA leta 2016, ki omogoča, da se ga uporablja v 70 dneh nosečnosti in ne zahteva osebnih obiskov za odmerek misoprostola in ocene po zdravljenju. Izvirna oznaka FDA je bila uporabna do 49 dni brejosti, kar je omogočilo 37% bolnikov s splavom. 70-dnevno okno daje možnost za 75 odstotkov bolnikov z abortusom. Smernice za leto 2016 se razširijo, kdo lahko predpiše zdravilo.

Kako se daje Mifeprex

Izvirna pravila za RU-486 (Mifeprex) so zahtevala tri obiske zdravniške službe, medtem ko revidirane smernice zahtevajo le enega do dva obiska. Zdravilo lahko predpiše le zdravnik po testu človeškega horionskega gonadotropina (HCG), ki meri nivo hormona, ki se v telesu proizvaja med nosečnostjo.

Zdravniki morajo opraviti tudi sonogram za potrditev in datum nosečnosti. Smernice za leto 2016 omogočajo, da se zdravilo uporablja do 70 dni brejosti (10 tednov).

Ko je nosečnost potrjena, boste prejeli dve vrsti zdravil. Prvič, dobil vam bo en odmerek mifepristona, zaradi katerega oplojeno jajčece ne bo mogoče pritrditi na oblogo maternice.

Prvotno je bil odmerek tri tablete, vendar se je to zmanjšalo na eno tableto, vzeto peroralno.

Drugi zdravilo, misoprostol, povzroča kontrakcije maternice in jemlje dva dni kasneje. Nove smernice dovoljujejo, da se ga daje na domu, saj štiri tablete, ki jih postavite v lice, ne pa za požiranje, kar jim omogoča, da se raztopijo 30 minut. Izvirne smernice, ki jih izvajajo nekatere države, so od vas zahtevale, da obiščete svojega zdravnika, da boste vzeli to drugo zdravilo.

Misoprostol prekine nosečnost od šest ur do tedna kasneje. Morate biti pripravljeni na krče in krvavitev, ki se lahko nadaljujejo več dni.

Vaš zdravstveni delavec mora oceniti vaše stanje sedem do 14 dni po uporabi zdravila mifepristone. FDA ne določa več, da mora biti to osebni obisk. Če je nosečnost še vedno prisotna, je treba izvesti kirurški splav.

Možni neželeni učinki RU-486 vključujejo krče maternice, utrujenost, slabost in močno krvavitev. Večina žensk se popolnoma okreva v nekaj urah do tedna. Stopnja uspeha pri zdravljenem splavu je v prvih sedmih tednih nosečnosti 92 odstotkov na 92,5 odstotka. To pušča majhen odstotek žensk, ki lahko zahtevajo dodatno operacijo.

Če sumite, da ste morda noseči in želite uporabiti abortivno tableto, da prekinete nosečnost, se obrnite na svojega zdravnika ali kliniko na območju čim prej, da bi razpravljali o vaših možnostih.

Prednosti in slabosti

Dve glavni vrsti zdravilne prekinitve nosečnosti sta njena visoka stopnja učinkovitosti in dejstvo, da je mnogo manj vsiljiv in boleč od kirurškega splava.

V zvezi s pomanjkljivostmi Mifeprex morda ni možnosti za ženske z motnjami jeter ali ledvic, anemijo, diabetesom ali tistimi, ki imajo prekomerno telesno težo. V kombinaciji z drugimi zdravili morda ne bo delovala. Neželeni učinki lahko vključujejo manjše krče, slabost, bruhanje, drisko in krvavitev, ki traja od osem do deset dni.

Spremembe smernic FDA so odražale prakso mnogih zdravnikov. Vendar so nekatere države sprejele zakonodajo, ki zahteva strogo spoštovanje oznake FDA namesto razširjene uporabe zunaj nalepke.

Sprememba označevanja lahko razširi dostop do zdravilnega splava.

> Viri:

> Zaključek nosečnosti z zdravili. MedlinePlus. https://medlineplus.gov/ency/patientinstructions/000835.htm

> Jones RK, Boonstra HD. Učinki javnega zdravja pri posodobitvi FDA na znak za prekinitev zdravljenja. Guttmacherjev inštitut. https://www.guttmacher.org/article/2016/06/public-health-implications-fda-update-medication-abortion-label.

> Mifeprex (mifepriston) Informacije. ZDA Food & Drug Administration. https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/PostmarketDrugSafetyInformationforPatientsandProviders/ucm111323.htm.