Razvrščanje skozi lažni kontracepcijski labirint
Plan B One Step je prejel odobritev FDA dne 13. julija 2009, ki je nadomestil stari načrt za dve piloti. To nujno kontracepcijo sestavlja samo ena oralna tabletka ( levonorgestrel tableta, 1,5 mg).
Julija 2012 je FDA odobrila zdravilo Next Choice One Dose , februarja 2013 pa je FDA odobrila My Way , februarja 2014 pa je FDA odobrila ukrepanje - vse tri so generične enopletne alternative načrtu B One-Step.
Obstaja tudi druga splošna alternativa, imenovana AfterPill, vendar je to mogoče kupiti le v spletu.
Ženske in moški, stari 18 let in več, so od leta 2006 lahko kupovali brezplačni načrt B v lokalnih lekarnah (pri tistih mlajših od 18 let so potrebovali recept od svojega zdravnika). Plan B (skupaj z njeno zamenjavo, Plan B One-Step) izdeluje Teva Pharmaceuticals.
Zdaj lahko kdorkoli (katerekoli starosti) kupi Plan B One-Step ali eno od treh generičnih različic, vzemite ukrep, moja pot ali naslednjo možnost One Dose, brez recepta brez recepta. Postopek odobritve, ki je pripeljal do razpoložljivosti načrta B One Step, brez posredništva brez omejitev glede starosti, je bil prežet v sporih in zmedenosti - zaradi česar je veliko ljudi še vedno zmedeno glede trenutnega stanja tega nujnega kontracepcijskega sredstva in postopka odobritve, ki vodi nas, kje smo danes.
Kje je začela zmeda:
Mnogi ljudje so bili zavedeni, kdo lahko dejansko kupi Plan B One-Step.
Zmeda je prvotno izhajala iz napovedi FDA aprila 2009, ki pravi, da bo FDA omogočila proizvajalcu načrta B, da bo načrt B na voljo ženskam, starejšim od 17 let, brez recepta. V tej izjavi FDA je veliko ljudi verjelo, da bi lahko 17-letniki kupili načrt B brezplačno. Večina ljudi se ni zavedla, da to ni bilo tako, dokler FDA ni sporočila, 24. junija 2009, da je agencija odobrila Next Choice , samo generično različico načrta za nujno kontracepcijo B za ženske, stara 17 let in mlajše.
Zmeda je nastala na podlagi naslednjega izvlečka iz sporočila za javnost junija 2009:
"Leta 2006 je bila načrta B odobrena za uporabo brez recepta za ženske, stare 18 let ali več. Plan B je bil na voljo le kot izdelek na recept, namenjen ženskam, starimi 17 let in manj. Današnja odobritev omogoča trženje generičnega izdelka na recept, namenjenega ženskam, starih 17 let in pod. "
To sporočilo za javnost FDA je pripeljalo do velikega pomisleka - če je FDA že potrdila posameznike, starejše od 16 let, da bi kupil načrt B brezplačno, zakaj je FDA napovedal, da je bila uporaba OTC Plan B doslej omejena na tiste, vsaj 18 let?
Siobhan DeLancey, ki je napisal sporočilo za javnost FDA, ki je objavil odobritev generičnega načrta B, je odgovoril na to vprašanje tako, da je preprosto izjavil: "ne glede na to, kaj je FDA rekel lani aprila, 17-letnik nima prostega dostopa do Načrt B".
Vprašanje je potem ostalo, če bi bilo to res, zakaj je FDA objavil svojo odobritev, da bi lahko 17-letniki kupili načrt B?
Pojasnilo:
Zdi se, da je veliko zmede izhajalo iz napačne razlage 22. Aprila 2009, sporočila za medije FDA, ki naj bi izjavljala, da bi ženske, stare 17 let in več, zdaj lahko kupile načrt B brezplačno. Ta odločitev FDA je bila posledica odločbe zveznega sodišča, ki je FDA naročila, naj 17-letnim otrokom kupi načrt B.
Sodnik Korman je agencijo prosil, naj razmisli, ali naj bo tableta na voljo brezplačno za ženske vseh starosti. Sodna odločba je ugotovila, da prvotna odločitev FDA o omejevanju dostopa temelji na politiki in ne na znanosti.
V napovedi agencije, izjava FDA pojasnjuje,
"V skladu z odredbo sodišča in v skladu z znanstvenimi ugotovitvami, ki jih je Center za ocenjevanje in raziskave zdravil od leta 2005 opravil, je FDA proizvajalcu načrta B poslal pismo, da lahko družba ob predložitvi in odobritvi ustrezne vloge, tržni načrt B brez recepta za ženske, stare 17 let ali več. "
V prepričanju, da je ta novica pomenila, da lahko 17-letniki kupujejo Plan B brez recepta, zato se zagovorniki reproduktivnega zdravja veseli. Cecile Richards, predsednik zveze za načrtovano starševstvo Amerike, je celo dejal, da odobritev FDA je "trdna izjava ameriškim ženskam, da njihovo zdravje prihaja pred politiko. In to je tako, kot bi morala biti. Ta odločitev je skupna politika, ki bo pomagajo zmanjšati število nenamernih nosečnosti in zaščititi zdravje in varnost vseh žensk. "
Toda takrat je bil načrt B še vedno na voljo le tistim, ki so bili stari več kot 17 let . Catch? Vse kar je FDA menila z njeno napovedjo je, da bi agencija končno omogočila proizvajalcu načrta B, da v to starostno skupino predloži vlogo za prodajno stanje načrta B, ki je brezplačna. Na vprašanje o statusu te vloge DeLancey (predstavnica FDA) ne bi mogel povedati, ali je bila ta vloga predložena ali ne, vendar bi samo komentirala, da ni bila odobrena nobena vloga za prodajo OTC za 17-letnike .
Politično obračunana zgodovina:
Vse te zmede glede tega, kdo lahko kupi Plan B En korak, je samo metafora za dolg in politično obračunan boj nad prodajo OTC iz načrta B. Pokrovitelji reproduktivnega zdravja ponovno pridobijo upanje za status brez posrednika po okrožnem sodišču v ZDA za Vzhodno okrožje v New Yorku je na obravnavi 23. marca 2009 odločilo, da mora FDA ponovno preučiti svojo odločitev pri Bushevi upravi, da omeji dostop do nujne kontracepcije. Ameriški okrožni sodnik Edward Korman je nadalje izjavil, da je FDA dovolila politiki, da bi posegla v njegovo običajno odločanje.
Leta 2006 so uradniki FDA omogočili lažjo prodajno shemo načrta B za prodajo, ki omogoča starosti 18 let in več, da kupi načrt B po dokazovanju starosti, medtem ko še vedno potrebuje recept za ženske, stare 17 let in mlajše. Vendar je sodnik Korman v odločbi na 52 strani odredil FDA, da dovoljuje 17-letnikom, da kupujejo načrt B brez recepta pod enakimi pogoji, da je bil načrt B na voljo ženskam, starejšim od 18 let, in sicer "Večkrat FDA in neupravičeno odlašala z izdajo odločbe o načrtu B zaradi sumljivih razlogov. "
Sodišče je nadalje izjavilo, da se je FDA oddaljila od lastnih standardnih postopkov za pregled izdelkov OTC in da je agencija odločila samo o načrtu B (leta 2006) zaradi groženj, da bi potrdila senat dr. Andrewa von Eschenbacha, da postane komisar FDA. Dejansko je bila odločitev iz leta 2006 izvzeta več kot tri leta, saj je Busheva administracija nasprotovala odobritvi načrta B FDA, ki navaja "pomisleke glede varnosti", čeprav so svetovalne skupine FDA priporočile, da ne sme biti nobenih starostnih omejitev pri tem, kdo bi lahko kupil načrt B. Tako je sodnik naročil agenciji, naj preveri, ali je na voljo nujna kontracepcija brez starostne omejitve. FDA je odgovorila, da preučuje sodnikovo odločitev. Korman je nadalje odločil, da mora njegovo naročilo izpolnjevati v 30 dneh. To je pripeljalo do "zloglasne" sporočila za javnost FDA v aprilu 2009, ki je sprožila vse zmedo glede tega, kdo bi res lahko kupil načrt B.
Kje smo danes:
Čeprav koncept nujne kontracepcije ni nova ideja za družbo, še vedno vžge veliko razprav - tako kot je to storila, ko je bila prvič predstavljena Združenim državam. Polemika izhaja iz prepričanj ljudi o tem, ali Plan B One-Step (ali jutranja tableta) prekine nosečnost.
Nujna kontracepcija je še vedno zelo čustveno in sporno vprašanje, tako za zagovornike, ki verjamejo, da bo Plan B One-Step zmanjšal število nenamernih nosečnosti in splava ter nasprotnike, ki verjamejo, da je uporaba načrta B One Step korak k medicinskemu splavu . Polemika o tej razpravi se osredotoča na načine delovanja nujne kontracepcije. Ta razprava je tako vroča, da je celo uspela obvladati odločitve agencije FDA o načrtu B, pri čemer je bila agencija obtožena, da bi politiki narekovala svoje odločitve in ne znanost.
Na žalost, zmotno prepričanje, da je nujna kontracepcija povzročila splav, je ustvarila oviro za dostop in uporabo načrta B One Step, saj mnogi ljudje še vedno zmedejo tableto zjutraj po tabletki z abortusom (RU486 ). Medtem ko spletna tableta povzroči prenehanje nosečnosti in se uporablja šele po nosečnosti (in ne več kot 49 dni od zadnjega menstruacijskega obdobja ženske), se za preprečitev nosečnosti uporablja 3-kratna do 5-dnevna po nezaščitenem spolu. To ne bo škodilo obstoječi nosečnosti.
Zdravstveni strokovnjaki dejansko menijo, da je nosečnost ugotovljena po pojavu implantacije oplojenega jajca. Zagovorniki nujne kontracepcije ostajajo trdni o obveščanju ljudi, da Plan B One-Step ni posrednik splava. Zdravstveni organi opredelijo splav kot motnjo implantiranega oplojenega jajca. To pomeni, da za načrt B v enem koraku ni mogoče prenehati z nosečnostjo, ker medicinsko nosečnost ne obstaja. Zvezna politika, v skladu z medicinskimi strokovnjaki, opredeljuje zdravila, zdravila in pripomočke, ki delujejo pred implantacijo kot preprečevanje nosečnosti, in ne povzročitelji, ki prenehajo z nosečnostjo.
Načrt B En korak je varna in učinkovita metoda za ženske, da preprečijo morebitno nosečnost po nezaščitenem spolnem odnosu ali doživijo neuspešno kontrolo rojstva in se je izkazala za pomembno vplivno možnost, ki je pripomogla k drastičnemu zmanjšanju števila ali neželene nosečnosti kot število splavov, ki bi se zgodile, če teh nosečnosti ne bi preprečili z uporabo nujne kontracepcije.
Torej, kdo lahko kupi načrt B v enem koraku?
Od 20. junija 2013 je FDA sprejela Tevino dodatno aplikacijo in odobrila status brez predhodnega pisanja / prestopa Plan B v enem koraku. To pomeni, da lahko ženske vseh starosti kupijo Plan B One-Step, ki naj bi zdaj potekal v otroškem domu / oddelku lokalnih lekarn.
25. februarja 2014 je FDA napovedala, da bodo generične alternativne možnosti Plan B One Step (My Way in Next Choice One Dose) na voljo brez recepta ali starostnih omejitev - čeprav agencija zahteva, da ti izdelki vključujejo njihove nalepke, ki jih uporabljamo, so namenjene ženskam, starih 17 let in več. Take Action je na voljo tudi OTC za vsako starost, ampak ker ga proizvaja Teva, ne
- Kje in kako kupiti načrt B v enem koraku in splošni načrt B v enem koraku?
- Kako uporabljati načrt B En korak, naslednja izbira En odmerek in moj način?
Torej ... če potrebujete nujno kontracepcijo, je dostopnost naslednja:
- Plan B One Step - lahko kupite brez recepta (brez recepta) tistim, ki so v kateri koli starosti.
- Moj način , ukrepanje in naslednja izbira En odmerek (načrt enoprostorskih generičnih zdravil) - je mogoče kupiti brez recepta (brez recepta) tistim, ki so v kateri koli starosti.
- Načrt B Generic Next Choice (kontracepcija za nujne primere z dvema tabletama) - na voljo za lekarnarjem, brez recepta, za osebe, stare 17 let ali več. Za osebe, mlajše od 17 let, je potreben recept.
Viri:
FDA baze podatkov o drogah. [10-03-2013] "Oranžna knjiga: odobreni izdelki iz drog s terapevtsko ekvivalenco."
FDA Newsroom. [04-22-2009] "Posodobljeno delovanje FDA za tablete B (levonorgestrel)". Dostopan dne 10/6/13.
FDA Newsroom. [06-24-2009] "FDA odobrava generično verzijo načrta B v nujnih primerih za kontracepcijo žensk v starosti 17 let in manj." Dostopan dne 10/6/13.
Tummino v. Torti , 603 F. Supp. 2d 519 (EDNY, 23. marec 2009). Dostopan dne 10/6/13.