Black Box Opozorila označujejo morebitne nevarnosti zdravil na recept.
Opozorilo na črno škatlo se prikaže na nalepki zdravil na recept, da opozorijo potrošnike in ponudnike zdravstvenih storitev glede varnostnih vprašanj, kot so resni neželeni učinki ali življenjsko ogrožajoča tveganja. Opozorilo črne škatle je najbolj resno opozorilo o zdravilu, ki ga zahteva ameriška uprava za hrano in zdravila (FDA). Vsakič, ko je zdravilo odobreno, lahko organ za zdravila za uporabo v humani medicini zahteva od proizvajalca, da na embalaži zdravil ustvari opozorilo črne škatle.
Vlada ZDA stalno spremlja morebitne resne neželene učinke zdravil. Te škodljive učinke lahko ugotovimo s sistemom poročanja o neželenih dogodkih, pa tudi s pomočjo urada za nadzor in epidemiologijo, ki preiskuje zdravila post-market, ki jih odobri FDA.
Najpogosteje se opozorila črne škatle uporabljajo za označevanje morebitnih škodljivih učinkov, ki jih je treba primerjati z morebitnimi koristmi; vendar opozorila črne škatle lahko tudi podrobno opisujejo morebitne interakcije z zdravili, navodila za odmerjanje in spremljanje.
FDA zahteva, da proizvajalci zdravil z opozorili črne škatle vključujejo informacije o tem, kateri bolniki so kandidati za zdravilo. Te informacije so na voljo prek farmacevta in na spletu. Poleg tega, če imate kakšna vprašanja o zdravilih na recept, je najbolje, da se posvetujete s farmacevtom. (Farmacevti so dragoceni in premalo porabljeni pacientovi viri.)
Nedavno je prišlo do znatnega povečanja števila opozoril črne škatle, ki jih zahteva FDA. Kljub temu povečanju pa še vedno obstaja zaskrbljenost, da mnogi zdravniki ne skrbijo za ta opozorila in ogrožajo varnost pacientov.
Zdravniki, medicinske sestre, zdravniki, medicinske sestre, farmacevti, proizvajalci zdravil in potrošniki (vi) lahko na standardnih obrazcih predložijo poročila o zdravilih na spletu na FDA MedWatch.
Rezultati teh obrazcev vključujejo sistem poročanja o neželenih dogodkih. Med letoma 1969 (datum začetka) in leta 2010 je bilo v FDA predloženih več kot 4 milijone obrazcev.
Opozorila črne škatle lahko veljajo za posamezna zdravila ali za celo vrsto zdravil.
Znano tudi kot: opozorilo črne oznake, opozorilo v škatli
Primeri opozoril črne škatle:
- FDA zahteva opozorilo črne škatle za vse antidepresive zaradi povečanega tveganja samomorilnega razmišljanja in vedenja pri mladih odraslih med 18. in 24. letom med prvim zdravljenjem - običajno prvi do dva meseca zdravljenja. Opozorilo za to črno škatlo je bilo prvotno ustvarjeno leta 2004 in razširjeno na paciente, mlajše od 24 let v letu 2007.
- Zaviralci angiotenzinskih receptorjev (ARB-ji, kot sta enalapril ali losartan) predstavljajo tveganje za plod med brejostjo. Zato se je treba med nosečnostjo izogibati tem antihipertenzivnim zdravilom. Podobno kot ARBS, zaviralci angiotenzinske konvertaze (zaviralci ACE ali "statini") so antihipertenzivna zdravila, ki so tudi nevarna za razvoj ploda in jih je treba med nosečnostjo izogibati.
- Aspirin lahko povzroči Reyeov sindrom pri otrocih. Reyeov sindrom je redek sindrom, ki povzroča otekanje jeter ali možganov. Razvoj Reyejevega sindroma pri otrocih je bil povezan z uporabo aspirina pri otrocih, ki se opomorejo iz piščančjega gripa ali gripe. Zdravilo aspirin otrokom mora skrbno pretehtati zdravnik. Poleg tega ima aspirin bolj splošno opozorilo črne škatle, ki opozarja na alergijo.
- Ustne kontracepcijske tablete opozarjajo na povečano tveganje kapi pri ženskah, starih 35 let in več.
- Ibuprofen in druga nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) opozarjajo na črno škatlo, ki jih povezuje z gastrointestinalnimi krvavitvami in razjedami, kot tudi hemoragično kapjo (možganske krvavitve).
Parting Thought : Če vi ali vaš ljubljenec jemljete drogo z opozorilom črne škatle, se morate seznaniti s potencialnimi tveganji takšnih zdravil. Poleg iskanja po spletu se obrnite na svojega zdravnika, farmacevta ali drugega zdravstvenega delavca za nasvete in nasvete.
Izbrani viri
Eisendrath SJ, Cole SA, Christensen JF, Gutnick D, Cole M, Feldman MD. Depresija. V: Feldman MD, Christensen JF, Satterfield JM. eds. Vedenjska medicina: Vodnik za klinično prakso, 4e . New York, NY: McGraw-Hill; 2014.
Članek z naslovom "FDA Black Boxed Opozorila: Kako varno predpiše zdravila", ki ga je avtor NR O'Connor objavil v American Family Physician leta 2010.