Katera delovna mesta so v največji ponudbi?
V skladu z regulativnimi zadevami regulatornih zadev Regulatory Affairs (RAPS) so strokovnjaki v povpraševanju in povpraševanje se povečuje. Poleg tega se povečuje tudi nadomestilo za številne kariere na področju regulativnih zadev.
"Regulatorni strokovnjaki ... igrajo veliko ključnih vlog pri uvajanju medicinskih inovacij na trg, poklic pa se je izkazal kot odporen na zmanjševanje industrije", navajajo najnovejše poročilo na spletni strani RAPS.
Regulativne zadeve so odgovorne za preizkušanje medicinskih izdelkov in zdravil, da bi zagotovile njihovo učinkovitost in varnost pacientom in potrošnikom. Klinična preskušanja in raziskave vodijo različni znanstveniki, zdravniki , zdravniki, medicinski laboratorijski strokovnjaki in mnogi drugi zdravstveni delavci, ki delajo v povezavi s strokovnjaki za regulativne zadeve, ki so odgovorni za zagotavljanje skladnosti vseh izdelkov in farmacevtskih izdelkov z zveznimi predpisi medicinskih pripomočkov in zdravil.
Da bi izvedeli več o tem pogosto spregledanem sektorju zdravstvene industrije, je izvršni direktor strokovnega združenja za regulatorne zadeve (RAPS) s seboj poglobljeno znanje o poklicu.
Sherry Keramidas, Ph.D., FASAE, CAE je odgovorila na naslednja vprašanja v zvezi s kariero v regulativnih zadevah:
Q. Katera poklicna področja za regulatorne zadeve so trenutno najbolj zahtevna? Katere veščine in kvalifikacije so najbolj potrebne na področju RA?
A.
Obstaja potreba, da so strokovnjaki s področja regulacije na skoraj vseh delovnih mestih, še posebej s strokovnega nivoja do pokroviteljev. Povpraševanje je razvidno iz številnih različnih zaposlitvenih okolij - industrije (majhnih in srednje velikih podjetij do multinacionalk), vladnih agencij (npr. ZDA FDA, Evropske agencije za zdravila itd.), Kliničnih in hosp https: // www. ustanove , ki sodelujejo v raziskavah in kliničnih preskušanjih, svetovalnih službah in kliničnih raziskovalnih organizacijah, ki izvajajo klinična preskušanja.
Delodajalci zlasti potrebujejo strokovnjake z ozadjem, povezanimi z razvojem, upravljanjem življenjskega cikla in / ali urejanjem izdelkov za zdravstveno varstvo.
Na položajih na ravni vstopa delodajalci najpogosteje iščejo osebje, ki razume sektor zdravja in ima nekaj znanja o predpisih. Morajo storiti več kot pametna pravila. Seveda pa morajo regulativni strokovnjaki poznati ustrezne predpise, vendar morajo pozorno spremljati regulativne spremembe in razlagati posledice predpisov na delo svojih organizacij. Morajo imeti možnost uporabljati svoje znanje in kritično razmišljati. Prav tako morajo biti učinkoviti komunikatorji, pomagati kolegom iz drugih področij njihovih organizacij razumeti posledice.
Ko se premikajo po karierni lestvici, postane vse bolj pomembno, da regulativni strokovnjaki izboljšajo tudi svoje poslovne spretnosti (finance, trženje, politika itd.) In da lahko svoje regulativno znanje vključijo v poslovno strategijo in odločanje, pogosto na multinacionalne obsega.
Kaj bi svetovali ljudem, ki jih zanima kariera v regulativnih zadevah? Kje bi se morali začeti, in kako bi morali delati najbolj tržno za delodajalce?
A.
Večina ljudi, ki opravijo prehod v regulatorni poklic, imajo ustrezne predhodne izkušnje, ki delujejo na sorodnih področjih (npr. Raziskave in razvoj, kakovost ali klinični poklic). Nekateri lahko delajo v organizaciji, ki ima regulativni oddelek. V takšnih primerih je koristno povezati in govoriti s kolegi iz regulatorjev in celo iskati priložnosti, da jih "zasenčijo" ali jih mentorizirajo. Delodajalci pogosto iščejo kandidate, ki lahko "zadenejo v tla", in takoj, ko so najeli, opravijo resnično, zapleteno regulativno delo. Pridobivanje izpostavljenosti regulativnemu delu znotraj organizacije lahko ponudi priložnost, da pridobi nekaj regulativnih izkušenj, preden uradno preide na področje.
Še en pomemben dejavnik pri trženju potencialnih delodajalcev je certificiranje predpisov - RAC-ov. RAC je edina akreditirana, postkademska, strokovna verodostojnost za regulatornega strokovnjaka, ki dela na področju zdravstvenega varstva.
RAC temelji na izpitih, pri čemer je bil izpit zasnovan na dejanskem delu strokovnjakov s področja predpisov. Raziskave RAPS-a kažejo, da strokovnjaki, ki imajo RAC-jev certifikat, zaslužijo več kot njihovi vrstniki (približno 10% več v Severni Ameriki) in napredujejo v svoji karieri. Nekateri delodajalci dajejo prednost imetnikom RAC v procesu zaposlovanja, saj kažejo raven razumevanja predpisov, sposobnost uporabe regulativnega znanja in zavezanost k stalnemu ucenju in izboljšanju znanja (RAC zahteva ponovna potrditev vsake tri leta).
Pomembno pa je omeniti, da je izpit RAC namenjen strokovnjakom s tri do petimi leti regulativnih izkušenj, tako da se nekdo, ki le vnese v regulatorno področje, je nekaj, kar lahko v nekaj letih po cesti vključi v svoje poklicne razvojne načrte .
Q. Kateri izobraževalni programi bi priporočali ljudem, ki jih zanima kariera v regulativnih zadevah?
A. Za tiste, ki jih zanima zakonitost, obstaja veliko možnosti, da bi jim pomagali zgraditi svoje znanje o ureditvi zdravstvenih izdelkov. RAPS ponuja številne spletne tečaje, ki pokrivajo bistvene koncepte regulacije zdravstvenih izdelkov in regulativnih vprašanj na vsaki stopnji življenjskega cikla izdelka in v različnih regijah sveta. RAPS prav tako ponuja certifikat o regulativnih zadevah za medicinske pripomočke in / ali farmacevtske izdelke, kar je doseženo z dokončanjem vrste teh tečajev, RAPS pa ponuja tudi vrsto referenčnih učbenikov in drugih učnih orodij, kot so konference, spletne oddaje itd. nudijo certifikatne tečaje ali magistrske študijske programe.
Q. Zakaj bi se nekdo zanimal za kariero v regulativnih zadevah? Katere so najboljše stvari pri delu na področju RA?
Regulativno je izzivno in dinamično področje. Vloge in odgovornosti združujejo znanje in veščine z različnih področij - znanost in tehnologija, klinična področja, pravo, politika, poslovanje. Za mnoge ljudi to ponuja priložnosti za razširitev in uporabo svojih znanj in spretnosti na novih področjih.
Dinamični vidiki regulatornega poklica so razvidni tudi po tem, kako se je poklic razvijal s spremembami v medicini in tehnologiji, ki so osnova za razvoj izdelkov, povečano globalizacijo sektorja zdravstvenih izdelkov in spreminjajoče se potrebe javnosti. In seveda, regulativni poklic je navsezadnje integralen pri zagotavljanju varnih in učinkovitih zdravstvenih izdelkov ljudem po vsem svetu. To je delo, na katerega se lahko resnično ponosiš.
Q. Kaj so nekateri največji izzivi glede poklicnih poti v regulativnih zadevah? Kaj je najtežje iskalcem zaposlitve in trenutnim strokovnjakom na področju RA?
Med največjimi izzivi so različni obseg in širina poklica. Za ohranjanje sedanje in rastoče se morajo strokovnjaki s področja regulacije osredotočiti na več različnih področij in ne na eno ozko področje. To je tudi pozitiven vidik za številne strokovnjake. Obstajajo številne sive površine v predpisih, ki zahtevajo natančno analizo, razmišljanje scenarijev in interpretacijo. Čeprav kolegi in vodstvo morda iščejo preprost jasen odgovor, to ni vedno mogoče; posledice obstoječih ali morebitnih predpisov so lahko bolj niansirane.
Regulativno je stroškovno središče v industriji in v nekaterih organizacijah, ima manj vpliva kot na drugih področjih, vključno s trženjem in prodajo. Vendar čedalje bolj direktorji prepoznavajo kritično strateško vrednost regulativnega strokovnega znanja kot ključnega elementa celotne poslovne strategije. Končno, pri razvijanju regulativne strategije morajo regulatorni strokovnjaki upoštevati zapletene svetovne razsežnosti, vključno z večnacionalnimi dobavnimi verigami za proizvodnjo izdelkov, globalnim ladijskim prometom in prodajo ter različnimi, različnimi zahtevami za trženje in nadzorovanje pristnosti v več regijah.
Za iskalce zaposlitve, ki so že aktivni strokovnjaki na drugih področjih, se lahko soočijo z izzivom pri iskanju možnosti za prehod v regulativni položaj brez regulativnih izkušenj. V nekaterih primerih bodo morda morali sprejeti korak navzdol v naslovu in odškodnino, dokler ne bodo mogli dokazati svojih sposobnosti. Doktorat laboratorijski direktor se verjetno ne bo premaknil neposredno na položaj regulatorja.
Q. Kje vidite polje RA v petih letih in desetih letih? Ali bo prišlo do bistvenega premika v povpraševanju ali pa se bo nadaljevalo sedanje karierne trende v smislu rasti in povpraševanja?
Težko je natančno predvideti, kaj bo poklican pogled v petih ali desetih letih, vendar se je v zadnjih nekaj desetletjih izkazalo za prilagodljivo, zato je smiselno verjeti, da se bo še naprej prilagajala in razvijala. Raziskave, ki jih je RAPS izvajal že več kot 20 let, jasno kažejo, da se je obseg dela regulativnih strokovnjakov prilagodil spremembam na področju znanosti, poslovanja in regulacije. Raznolikost znanja, ki je temelj poklic in pripravljenost regulatornih strokovnjakov, da še naprej širijo svoje znanje na številnih različnih področjih, je lahko dober pokazatelj, da se bo poklic še naprej prilagajal in raste.
V prihodnjih desetletjih se pričakuje, da bodo potrebe in povpraševanje po varnih in učinkovitih zdravstvenih izdelkih rasle zaradi staranja prebivalstva in večje življenjske dobe, povečanja kroničnih bolezni in večje splošne ozaveščenosti in dostopa do zdravstvenih izdelkov med ljudmi po vsem svetu. V naslednjih petih letih in pozneje se pričakuje, da se bodo potrebe in povpraševanje za regulativne strokovnjake v regijah, kjer se poklic še vedno pojavlja (Azija, Latinska Amerika, Bližnji vzhod in Afrika), izjemno povečal. Povpraševanje v Severni Ameriki in Evropi bi moralo ostati močno.
Pričakujemo, da bodo regulativni strokovnjaki postali še bolj vplivni - tako znotraj njihovih organizacij kot širše v prizadevanjih za izboljšanje sistemov zdravstvenega varstva in zdravstvenega varstva. Poklic že pomembno prispeva k poslovnim in političnim odločitvam, vendar mora narava poklica (njeno znanje, obseg dela ter izobraževanje in nenehni strokovni razvoj njegovih članov) postaviti poklic, da bo še bolj vplivno prihodnost.
Q. Kaj se še zdi pomembno za sedanje in / ali prihodnje strokovnjake RA, ki trenutno vedo? Ali imate kakšen drug nasvet, trende itd., Ki bi ga rad delil z ljudmi, ki bi lahko raziskovali poklicno pot na področju RA?
A. To je razburljiv in zahteven poklic, ki je tudi "miselni" poklic. Da bi bil uspešen, mora biti regulatorni strokovnjak strateški mislec, ki je pripravljen in sposoben pomagati kolegom - od raziskovalcev in inženirjev, do kakovostnega in proizvodnega osebja, kliničnih strokovnjakov, trženja in prodaje, finančnega in izvršnega osebja - razumeti regulativne posledice vsakega stopnji življenjskega cikla izdelka. V preteklosti so se v nekaterih organizacijah regulativni strokovnjaki šteli za "bliže poti" za začetek in trženje izdelkov. To se je spremenilo. So bolj vplivni v procesu odločanja zdaj kot kdaj koli prej, in vodstvo so spoznali vrednost regulatornega znanja, da bi se izognili potencialnim pasti. Regulatorni strokovnjak je v edinstvenem položaju kot skrbnik zaupanja javnosti (pri tem je treba upoštevati vladne predpise) in tudi kot varuh podob in celovitosti organizacije, za katero dela.