Obstaja nekaj zaskrbljenosti zaradi potencialne povezave med zdravilom Xolair (omalizumab) in rakom. Pred odobritvijo zdravila Xolair za uporabo v Združenih državah je izvirno poročilo varnostnega uradnika FDA vključilo naslednji del:
"Primerjave stopenj malignoma kažejo (vendar ne vzpostavljajo) povečano stopnjo za osebe, ki so bile izpostavljene zdravilu Omalizumab ... Primerjave podatkov o kliničnih študijah z veliko epidemiološko bazo podatkov, ki so jih izpostavili osebe, izpostavljene zdravilu Omalizumab, so imeli več malignomov, kot je bilo pričakovano, kontrolna skupina pa je imela manj malignosti. "
V kliničnih preskušanjih so v eni od 200 preiskovanih prostovoljcev, zdravljenih s Xolairjem (20 od 4127 bolnikov), opazili raka v primerjavi z enim od 500 kontrolnih prostovoljcev, ki niso jemali zdravila Xolair (5 od 2236 bolnikov). Razdelki so bili različni. Rakove, ki so se v tej skupini zgodile več kot enkrat, so vključevale:
- Rak na dojki
- Kožni rak (melanoma in nemelanoma)
- Rak na prostati
Obstaja pet drugih vrst raka, ki so se pojavili enkrat.
Pomembno je, da se zavedamo, da v primeru, da je nekdo imel rak, preden je sodeloval v študijah Xolair, niso bili izključeni iz študije - dejansko se misli, da je vsaj 5 bolnikov imelo simptome raka pred udeležbo v kliničnem preskušanju. Zaradi tega bi bilo malo verjetno, da je Xolair pri teh bolnikih povzročil raka.
Bolniki so tudi razvili rak v zelo kratkem času po začetku zdravljenja z zdravilom Xolair. Malo verjetno je, da bi se rak rasti v tako kratkem časovnem obdobju - kar pomeni, da se morda že pojavljajo rak pred začetkom zdravljenja z zdravilom Xolair.
Nato je skupina onkologov izjavila, da ne čuti, da zdravljenje z zdravilom Xolair povzroča raka na podlagi trenutno razpoložljivih podatkov.
Učinek daljše izpostavljenosti zdravilu Xolair ali njene uporabe pri ljudeh z večjim tveganjem za raka (kot so kadilci ali tisti z družinsko anamnezo raka) ni znana, vendar je v nadaljnjem študiju.
Epidemiološka študija zdravila Xolair (omalizumab): Ocenjevanje klinične učinkovitosti in dolgoročne varnosti pri bolnikih z zmerno hudo astmo bo preučila dolgoročne učinke zdravila Xolair, povezane z različnimi vrstami raka.
V pregledu 5-letnih varnostnih podatkov za zdravilo Xolair za leto 2014 ni bilo razlike v stopnjah raka med bolniki, ki so prejemali zdravilo Xolair, in tistimi, ki niso bili zdravljeni z zdravilom Xolair. Zdravilo je bilo povezano tudi z mini-kapi, imenovani prehodni ishemični napadi . Srčni napadi; nenadne, nepričakovane bolečine v prsnem košu; visok krvni tlak v arterijah pljuč, imenovane pljučna hipertenzija; in krvni strdki v pljučih in žilah. Vendar pa FDA ne more reči, ali Xolair prispeva k tem problemom ali ne, ali ne na podlagi njihove ocene trenutno razpoložljivih dokazov. Ker FDA ne more dokončno ugotoviti, da ni tveganja za te težave s srcem in možganom, jih je FDA dodal v embalažo v oddelku neželenih učinkov na nalepki za zdravila. Podobno tudi FDA ne more dokončno trditi, da ni nevarnosti raka z zdravilom Xolair, zato so bile informacije o tej temi dodane v oddelek opozoril in previdnostnih nalepk na nalepki za zdravila.
Če boste Xolair obravnavali kot zdravljenje za astmo vašega otroka ali vašega otroka, se o teh težavah posvetujte s svojim zdravnikom.
FDA predlaga, da zdravniki občasno ponovno ocenijo potrebo po nadaljevanju zdravljenja z zdravilom Xolair, ki temelji na resnosti bolnika in stopnje nadzora astme.
> Viri:
> Lanier B. Neodgovorjena klinična vprašanja in špekulacije o vlogi > anti-imunoglobulina > E pri atopični in nonatopični bolezni. Alergijska astma Proc 27 >: S37 > -S42, 2006)
> Zgodovina odobritev, pisem, pregledi in sorodnimi dokumenti. Pregledni dokument XOLAIR (OMALIZUMAB)
> Katie Eder. Lekarna TimesFDA dodaja tveganja za probleme s srcem in možganom, raka do oznake Xolair.
> F SA.gov FDA Sporočilo o varnosti drog: FDA odobrava spremembe nalepk za zdravilo astmo Xolair (omalizumab), vključno z opisom> nekoliko > večjega tveganja za neželene učinke na srce in možgane.