Spreminjanje igralnega polja za blagovne znamke in generična zdravila
Predlog, zdaj znan kot Zakon o Hatch-Waxmanu, ki so ga predlagali senatorji Orrin Hatch in Henry A. Waxman, je bil odobren leta 1984. Predlog zakona je znatno spremenil farmacevtsko področje, saj je v Združenih državah vzpostavil vladne predpise o generičnih zdravilih lažje je, da generična zdravila vstopijo na trg.
Zakon o Hatch-Waxman: kako je spremenil farmacevtske izdelke
Od odobritve zakona se je število generičnih zdravil, ki so na voljo potrošnikom, eksponentno povečale.
Zdravila z blagovno znamko običajno izgubijo več kot 40% svojega tržnega deleža svojim generičnim partnerjem. Pred odobritvijo zakona Hatch-Waxman je bilo le približno 35% zdravil z blagovno znamko vsebovano s splošnim konkurentom; danes se skoraj vse droge soočajo z generičnimi copycats.
Bill Hatch-Waxman, uradno znan kot Konkurenca o cenah drog in Zakon o obnovitvi patenta (Public Law 98-417), je prinesel naslednje spremembe:
- Generična zdravila ne potrebujejo več dokazati svoje varnosti in učinkovitosti. Po zakonu proizvajalci generičnih zdravil morajo predložiti skrajšano novo aplikacijo za zdravila (ANDA), da bi dokazali biološko enakovrednost svojega izdelka na prvotno blagovno znamko zdravila . To je cenejši postopek za proizvajalce, ker stroški izvajanja kliničnih in nekliničnih študij ali tveganja za škodo zaradi kršitve patenta niso del enačbe za generične proizvajalce zdravil.
- Generična zdravila dobivajo 180-dnevno obdobje ekskluzivnosti. V tem obdobju se odobri prvo zdravilo, ki predloži ANDA ali prvo skupino zdravil.
- Proizvajalci, ki vložijo prijave, lahko to storijo le za zdravila, ki niso bila patentirana.
- ANDAs je mogoče vložiti le, če je patent patentirane blagovne znamke potekel.
- Generična zdravila ne morejo priti na trg, dokler patenta z blagovno znamko ne poteče.
- Patenti z blagovnimi znamkami z blagovnimi znamkami ne smejo biti kršeni ali dokazani kot neveljavni. (Če se zdi, da patent ni veljaven, mora FDA počakati 30 mesecev, dokler ne odobri generične.)
- Ker zdravila z blagovno znamko izgubijo toliko svojega prihodka, ko so uvedene generične droge, jim je zanje zagotovljena možnost podaljšanja patentov, ki so zdaj v povprečju približno tri leta.
Kaj je pripeljalo do uvedbe zakona?
Različni pogoji so povzročili potrebo po reformah v konkurenci cen drog in patentnih pogojih. Vladne uredbe o drogah, ki so izhajale iz leta 1962, so proizvajalcem generičnih zdravil težko priskrbele svoje izdelke na trg.
Pred letom 1962 so bila vsa zdravila odobrena za varnost, ne pa za učinkovitost. Vendar pa je zaradi pazljivosti ameriškega zdravnika za prehrano in zdravila (FDA) dr. Frances Kelsey preprečila tragedijo javnega zdravja, ko je zagotovila, da sedativni talidomid v Združenih državah nikoli ni bil odobren. Čeprav je bil talidomid v številnih državah uporabljen in je vodil do neštetih žensk, ki so rodile otroke z zelo hudimi napakami pri rojstvu, je dr. Kelsey ugotovil, da ga nikoli ni bilo testirano na nosečih živalih. Po tem letu je kongres dodal zahtevo, da morajo proizvajalci zdravil dokazati tudi učinkovitost svojih izdelkov, preden jih FDA odobri za trženje.
Ta sprememba zahtev in predpisov je privedla do generičnih podjetij, ki preprosto ne porabljajo časa in denarja, ki klinična preskušanja pritekajo na trg po letu 1962.
Odobritev zakona Hatch-Waxman leta 1984 je spremenila regulacijske prakse za generična zdravila, da bi jih lažje uvajali na trg, medtem ko se še vedno štejejo za varne in učinkovite.