Ali so novi izdelki OTC Asthma varni?
Urad za prehrano in zdravila (FDA) je pred kratkim izpostavil pomisleke glede varnosti zdravila Asthmanefrin za izdelek, ki se uporablja za začasno olajšanje simptomov blagega astme. V pismu, poslano družbi, FDA navaja, da mora podjetje odgovoriti na pomisleke in predložiti načrt, kako namerava odpraviti pomisleke.
To ustvarja resnično napetost za zdravnike, bolnike in FDA.
Mnogi bolniki nimajo zdravstvenega zavarovanja, ki jim omogoča reden dostop do zdravstvene oskrbe in se obrne na zdravila brez recepta, da bi izpolnila številne zdravstvene potrebe. Glede na pogostost astme je velik del nezavarovanih ali pri zavarovanih bolnikih astma. FDA ima nalogo, da se prepriča, ali so zdravila ustrezno pregledani zaradi varnosti in učinkovitosti. Zdravniki se pogosto dajo v sredino, da se ukvarjajo z oskrbo posameznikov.
Poleg pomislekov glede varnosti obstajajo tudi skrbi, ali so izdelki OTC tako učinkoviti kot možnosti recepta.
Kakšne so skrbi za zaščito astme manrina?
Asthmanefrin je bil sproščen septembra 2012 po obdobju, ko zaradi starih inhalatorjev zaradi okoljskih vprašanj, povezanih s CFC, ni bilo na voljo izdelkov za zdravljenje astme . FDA je v svoji izjavi navedla več neželenih dogodkov, odkar je bila sproščena asthmanefrin, vključno z:
- slabost (slabost v želodcu)
- bruhanje
- povišan krvni tlak
- povečan srčni utrip
- hemoptiza (kašelj krvavih rdečih sečnic v krvi)
Poleg tega je pred kratkim prišlo do odpoklica zaradi nevarnosti zadušitve, povezane z atomizatorji EZ Breathe. Obstaja zaskrbljenost, da se med uporabo lahko poškoduje podložka.
Varnostni pomisleki niso novi pri izdelkih za zdravljenje astme. Zdravniki in zadevne skupine so poudarili, da zdravila brez recepta ne prodajajo za hipertenzijo, bolezni srca ali težave s holesterolom, zakaj naj bi obstajali pri astmi?
Prejšnje raziskave so pokazale, da so izdelki OTC astme relativno varni, vendar pa vsaj eden od petih oseb, ki uporabljajo odmerek, ne bi smeli biti. Poleg tega so izdelki, kot je Asthmanefrin, povezani z uporabo zdravnikovih storitev, kot tudi z zdravili, kot so inhalirani steroidi, ki lahko izboljšajo nadzor astme . Na splošno, če potrebujete kakršnokoli protivirusno zdravilo za lajšanje astme, kot so simptomi, kot je potrebno, da bi zdravnik ali zdravstveni delavec ocenil te simptome.
Kaj je zdravilo Asthmanefrin In EZ Breathe Atomizer?
Asthmanefrin je tekoči rakpinefrin ali racemni epinefrin, ki se pri uporabi z EZ-dihalnim atomizerjem pretvori v neprekinjeno pare, ki se vdihne v pljuča.
Opozorilno pismo FDA podjetju Nephron Pharmaceuticals Corporation
Opozorilno pismo proizvajalcem zdravila Asthmanefrin se osredotoča na več področij. Prvič, v opozorilnem pismu je navedeno, da je Asthmanefrin v bistvu neodobrena "nova zdravila", ki jih FDA ni ocenila za varnost in učinkovitost v okviru novega postopka za prijavo drog.
FDA prav tako navaja, da podjetje trži svoj atomizer za namene "drugačne od predvidene uporabe zakonito tržene naprave v generičnem tipu naprave. "FDA prav tako navaja, da farmacevtska družba v oglaševanju neustrezno uveljavlja trditve, kot je trditev, da je zdravilo Asthmanefrin" alternativa Primaten Mist CFC Inhalerju. "FDA navaja, da podjetje nima podatkov, ki bi podprli, da sta dva zdravila primerljiva. Poleg tega je FDA zaskrbljen, da lahko napačno označevanje povzroči neustrezno uporabo bolnikov z astmo.
FDA izraža tudi nekatere svoje skrbi glede varnosti, vključno s smrtnim napadom astme v pismu podjetju.
Težave s količino aktivnega zdravila lahko zanesljivo dostavimo pacientom, ki uporabljajo inhalator, in očitne rezultate, ki bi to lahko povzročili. Podobno, če bolnik prejme preveč zdravil, obstajajo skrbi glede možnih kardiovaskularnih stranskih učinkov. >
Kaj naj naredim
Če morate uporabiti izdelek brez recepta, kot je Asthmanefrin, morate poiskati zdravnika o vaših simptomih. Astma je pogoj, v katerem se hitro poslabša. Zaskrbljen sem, da se bo bolnik, ki uporablja zdravilo otc astme, izognil zdravniški pisarni in razvil resnejše simptome.
Če morate redno uporabljati inhalator in uporabljate izdelke OTC zaradi finančnih skrbi, lahko program pomoči bolnikom, ki ga sponzorirajo številne farmacevtske družbe, pomaga pri pridobivanju zdravil za astmo brezplačno ali po znatno nižji ceni. Kvalifikacije običajno temeljijo na finančni potrebi, zaradi česar nekateri moji pacienti, ki se počutijo v stiski, kot so, da niso upravičeni, ostanejo na hladnem. Programe je težko upravljati in krmariti, tako da boste za pomoč potrebovali socialnega delavca ali vodjo primera.
Viri
FDA opozorilo na Nephron Pharmaceuticals Corp. 9/24/13. Dostopan 16. aprila 2016.
Kuschner WG, Hankinson TC, Wong HC in Blanc PD. Uporaba zdravila za bronhodilatiranje brez recepta pri astmi. Chest 1997; 112; 987-993.
Dickinson BD, Altman RD, Deitchman SD in Champion HC. Varnost inhalatorjev na prostem za astmo. Skrinja 2000, 118, 522-526.