Stroški bivanja "odobreni FDA"
Nova zdravila proti raku na prostati pridejo na trg zelo redko, saj študije, ki jih je izdala FDA, stanejo na stotine milijonov dolarjev. FDA zahteva, da te študije naključno dodelijo moške v dve primerjalni skupini. Ena skupina prejme novo testirano zdravilo. Druga skupina dobi neučinkovito lažno, imenovano placebo. Predvidevamo, da bo študija izvedena na sprejemljiv način, bo FDA odobrila novo zdravilo za komercialno uporabo, le če moški, ki prejemajo novo zdravilo, presegajo tiste, ki se zdravijo s placebom, z določeno maržo brez pretirane strupenosti.
Iskanje na stotine prostovoljcev, ki so pripravljeni sodelovati v teh vrstah študij, je težko. Moški vedo, da obstaja možnost, da bodo dobili neučinkovito placebo. Kdo želi izkoristiti možnost uživanja sladkorne tabletke pri soočanju z življenjsko nevarno boleznijo? Kljub temu, potem, ko so uporabili vse običajne možnosti zdravljenja, postanejo obupani in se prijavijo v študijo, v upanju, da bodo imeli srečo in prejeli pravi McCoy.
Te študije potekajo že več let, ker so zaključene šele, ko je večina udeležencev študije umrla zaradi progresivnega raka. Za pridobitev zadostnega števila udeležencev morajo nadzorne družbe, ki organizirajo in vodijo te študije, pogodbeno razmerje s sto ali več študijskimi centri. Visoke stroške teh študij je enostavno razumeti, če menite, da morate v daljšem časovnem obdobju upoštevati vse te različne paciente na tako veliko različnih lokacijah.
Providence je eno zdravilo, ki ga je odobrila FDA za zdravljenje raka prostate, ki je uspelo premagati vse te izzive. Provence ima edinstven mehanizem delovanja, ki deluje s krepitvijo imunskega sistema. Dendreon, proizvajalec, patentira proces, ki iz plazmefereze prideluje imunske celice iz krvi, tričutni postopek podoben dializi.
Pobrane celice se nato odvzamejo v poseben laboratorij in se zmešajo s snovmi, da bi povečale svojo agresivnost proti raku. Iste celice se nato ponovno vstavijo nazaj v isti bolnik.
Temeljna pritožba Provenge je nizka incidenca neželenih učinkov. Vendar pa zdravljenje, ki se ne zanaša na kemoterapijo, je tako revolucionarno, da je po prvi študiji FDA prisilila družbo, da ponovi študijo, da bi potrdila, da zdravljenje resnično podaljša življenje zaradi skepticizma. Druga študija je ponovno pokazala, da so bili moški, ki so bili zdravljeni z zdravilom Provenge, 30 let bolj verjetni, da bodo živeli tri leta po zdravljenju, v primerjavi z moškimi, ki so prejeli placebo. Nazadnje je FDA potrdil rezultate in podprl potrditev. Kot je mogoče zamisliti, zamuda, da ne omenjam dodatnih stroškov ponovitve študije, je znatno povečala razvojne stroške Provenge.
Jevtana, okrepljena oblika kemoterapije, je drugo sredstvo, ki ga je FDA odobrila na osnovi randomizirane študije preživetja. Vendar pa je bila Jevtana namesto placeba primerjana s starejšo kemoterapijo, imenovano Mitoxantrone, ki zmanjšuje bolečino, vendar ne podaljša preživetja. 755 moških je bilo naključno dodeljenih za zdravljenje z Jevtano ali Mitoxantronom.
Preživetje moških, ki so prejemali zdravilo Jevtana, je bilo 30% boljše od moških, ki so se zdravili z Mitoxantronom.
Zgodba o tem, kako je Sanofi-Aventis prinesla trženje Jevtane, nove vrste kemoterapije, je enako presenetljivo, saj je farmacevtska družba imela ogromno tveganje, ker so testirali Jevtano pri moških, ki so bili že odporni proti Taxotereju. (Taxotere se šteje za "standardno" kemoterapijo pri raku na prostati.) Takšen pristop so strokovnjaki iz industrije presenetili, ker se lahko zgodovinsko moški odporni na zdravilo Taxotere pričakujejo zelo slabo odzivajo na nadaljnjo kemoterapijo. Kljub najnižjim tveganjem je bilo dokazano, da je zdravilo Jevtana izboljšalo preživetje tudi v skupini pacientov, odpornih na zdravljenje.
Stroški modernih sredstev proti raku je lažje razumeti, če upoštevamo leta študija, ki so zahtevali odhodke na stotine milijonov dolarjev. Jevtana in Provenge sta zgodba o uspehu. Na žalost je treba ob upoštevanju visokih stroškov teh zdravil upoštevati tudi dodatne stroške številnih zdravil, ki so bila preskušena v randomiziranih preskušanjih, vendar niso pokazala izboljšanja preživetja.
Zdaj, ko je bilo dokazano, da sta Jevtana in Provenge pomagali moškim dlje živeti, nadaljujejo nadaljnje študije, da bi ugotovili, kako se lahko ta pomembna orodja za boj proti raku uporabljajo na najbolj optimalen način. Zlasti njihova učinkovitost se lahko še izboljša z združevanjem z drugimi zdravili ali z različnimi vrstami sevanja.