Faza 1 do faze 4 Klinična preskušanja - kako se razlikujejo?
Katere so različne faze kliničnih preskušanj?
Obstajajo tri različne faze kliničnih preskušanj z različnimi nameni, začenši s prvo uporabo zdravila ali zdravljenjem na človeka, in s FDA odobrijo splošno javno uporabo. Obstaja tudi dodatna faza kliničnih preskušanj glede postopkov in zdravil, potem ko jih je odobrila FDA.
Obstajajo tudi različne vrste kliničnih preskušanj . Na primer, nekatera preizkušanja preučujejo uporabo kemoterapevtskih zdravil, nekatere študije si prizadevajo za izboljšanje kakovosti življenja ljudi, ki se zdravijo z zdravljenjem raka, nekatere študije pa preučujejo načine za preprečevanje raka.
Faza 1 Klinična preskušanja - Ali je zdravljenje varno?
Klinična preskušanja prve faze so prvi testi, opravljeni na ljudeh za eksperimentalno zdravljenje ali zdravljenje. Običajno vključujejo le majhno število ljudi - pogosto 10 do 30 - in so zasnovane tako, da vidijo, ali je zdravljenje varno. Pomembno je omeniti, da se je pred začetkom preskušanja faze I novo laboratorijsko zdravilo običajno preizkušalo v laboratoriju. Na primer, pred začetkom kliničnega preskušanja I. faze se lahko kemoterapevtsko zdravilo preizkusi na rakavih celicah, ki se gojijo v laboratoriju, in na laboratorijskih živalih.
Primer preskusa prve faze bi testirali zdravilo, ki je bilo predhodno testirano na podganah na ljudeh in ugotovilo, ali je varno.
Faza 2 Klinična preizkušnja - Ali zdravljenje deluje? Je učinkovito?
Po ugotovitvi, da je zdravilo ali zdravljenje relativno varno, ga testiramo v preskušanju faze 2 in ugotovimo, ali je učinkovit. Ker v te študije vkljucuje vecje število posameznikov, pogosto 30 do 120, se pridobijo tudi dodatne informacije o varnosti.
Faza 3 Klinična preskušanja - Ali zdravljenje deluje bolje kot standardno zdravljenje ali ima manj neželenih učinkov kot standardno zdravljenje?
Ko se zdi, da je zdravilo ali zdravljenje relativno varno in ucinkovito, se ga preizkuša v preskusu 3. faze, da ugotovi, ali deluje bolje ali ima manj neželenih ucinkov, kot je na voljo standardno zdravljenje. Preizkusi faze 3 se navadno izvajajo na stotine do tisoč posameznikov in so običajno "dvojno slepe" študije; kar pomeni, da bolnik in raziskovalec ne vedo, katera uporaba se uporablja. Če se ugotovi, da je eksperimentalno zdravljenje superiorno ali slabše od standardnega zdravljenja, se te študije običajno prekinejo zgodaj, da se posameznikom omogoči najboljše možno zdravljenje.
Primer je lahko testiranje manj invazivne kirurgije za pljučni rak, da bi ugotovili, ali je stopnja preživetja višja od običajne kirurgije ali če ima nova operacija manj neželenih učinkov in zapletov kot tradicionalna (standardna) operacija.
Faza 4 Klinična preskušanja
Obstajajo tudi klinična preskušanja 4. faze. Ko je zdravilo odobrilo za splošno uporabo, se lahko izvede preskus iz faze 4 za pregled varnosti zdravila ali postopka skozi čas ali za druge uporabe zdravila.
Pomen kliničnih preskušanj
Obstajajo številni miti o kliničnih preizkušanjih, sodeč po skupnih risanjih, ki prikazujejo morske prašiče ali podgane na tekalni stezi. Te medicinske študije so dejansko edini način, da postanejo vsa nova zdravila na voljo za zdravljenje raka ali katerekoli druge bolezni.
Kako pomembno je, da so ti poskusi ne le za celotno populacijo, temveč za njihov potencial za posameznike, je mogoče poudariti z ilustracijo, kaj se je zgodilo s pljučnim rakom v zadnjih letih. V obdobju med letoma 2011 in 2015 je bilo odobrenih več novih zdravil za zdravljenje pljučnega raka, kot je bilo odobreno v 40-letnem obdobju pred letom 2011.
Upoštevajte, da je vsaka oseba, ki je sodelovala v teh preizkusih pred odobritvijo, imela priložnost dobiti zdravilo ali postopek, za katerega je bilo ugotovljeno, da je boljša od običajne droge ali postopka v tistem času, številke kažejo, da veliko ljudi s sodelovanjem v kliničnih preskušanjih, imela priložnost uporabiti reševalno zdravljenje, preden je bila na voljo širši javnosti.
Nadaljnje branje o kliničnih preizkušanjih:
> Viri:
> Ameriško združenje za klinično onkologijo. Cancer.Net. Faze kliničnih preskušanj. Posodobljeno 12/2015. http://www.cancer.net/navigating-cancer-care/how-cancer-treated/clinical-trials/phases-clinical-trials