Kdaj so klinične študije faze 1 pripravljene za raka?
Če razmišljate o kliničnem preskušanju 1. faze, kaj točno to pomeni? Kako se to razlikuje od drugih faz kliničnih preskušanj? Z nedavnim napredkom pri zdravljenju raka postaja pomembna vloga kliničnih preskušanj 1. faze. Medtem ko so se ti poskusi morda že zdavali kot prizadevanja za "zadnje jarke", zdaj obstaja veliko ljudi, ki preživljajo rak zaradi obstoja teh preizkušanj.
Oglejmo si klinična preskušanja 1. faze v okviru sodobnih raziskav in razpravljamo o tem, zakaj klinično preskušanje 1. faze morda ni tako "tvegano" kot v preteklosti.
Ne pozabite, da je namen kliničnih preskušanj , da najdete terapije, ki delujejo bolje ali imajo manj neželenih učinkov kot zdravila, ki jih imamo na voljo. Vsa zdravila za zdravljenje raka so bila enkrat preskušena kot del kliničnega preskušanja. In v tem času so bili edini ljudje, ki so lahko izkoristili prednosti teh zdravljenj, tisti, ki so bili v študijski klinični študiji.
Opredelitev in namen kliničnih preskušanj 1. faze
V kliničnih preskušanjih 1. faze so opravljeni pregledi, ali je poskusno zdravilo ali zdravljenje varno. Po zdravljenju testa v laboratoriju ali na živalih vstopi v klinično preskušanje faze 1, ki se opravi pri ljudeh. Ti poskusi običajno vključujejo le majhno število ljudi, da ugotovijo, ali je zdravilo ali zdravljenje varno, in določiti najboljši odmerek zdravila in kako ga je treba dati (bodisi ustno ali intravensko).
Čeprav je glavni namen teh preskusov oceniti varnost, lahko tudi ugotovijo, ali se zdravljenje pojavi za raka.
Druge faze
Obstajajo tri faze kliničnih preskušanj, ki jih je treba dokončati, preden je zdravilo odobrilo FDA. Če se zdi, da se zdravljenje zdi varno ob koncu kliničnega preskušanja 1. faze, lahko nato v klinično preskušanje 2. faze izvede študijo, da ugotovi, ali je zdravljenje učinkovito.
Če se zdravilo ali zdravljenje šteje za varno v preskušanju 1. faze in je učinkovito v preskušanju faze 2, se bo nato vključilo v klinično preskušanje 3. faze. Klinična preskušanja 3. faze so precej večja in so narejena, da bi ugotovili, ali zdravljenje ni samo varno in učinkovito, ampak deluje bolje ali ima manj neželenih učinkov kot trenutno na voljo.
V kliničnih preskušanjih 1. faze so se v zadnjem desetletju spremenile
Preizkusi faze 1 in kaj lahko pričakujete, če ste vpisani v eno, se je v zadnjih nekaj letih bistveno spremenilo. Številna nova zdravila, testirana leta 2018, so bila skrbno načrtovana, da delujejo na natančni poti pri raku raka. Ne samo, da so zdravila, kot so ta, pogosto manj verjetna, da imajo večje neželene učinke kot pri tradicionalnih kemoterapevtskih zdravilih (čeprav jih lahko), vendar na podlagi oblikovanja obstajajo bolj razumne možnosti, da bodo imele razliko za vaš rak. Navsezadnje, če lahko zavirate določen korak, ki ga mora rak preiti, da bi se razdelil (in tako raste in razširil), obstaja velika verjetnost, da se bo odzval rak, za katerega se je pokazal, da je odvisen od tega koraka.
V takšnih primerih je mogoče, da bi bile edine možnosti za zdravljenje raka običajne kemoterapevtske droge. Zdravila, kot so ciljno usmerjena droga, pogosto bolj verjetno zadržujejo raka v času, in imunoterapevtska zdravila lahko za majhen odstotek ljudi privedejo do trajnega odziva (dolgoročni odziv).
Z napredkom v natančni medicini je verjetno, da bodo klinična preskušanja 1. faze še naprej zagotavljala več obljube za posameznike in ne samo, da bi se izvedla preskušanja, da bi ugotovili, ali je zdravilo varno.
Misli pri obravnavi kliničnega preskušanja 1. faze
Obstaja nekaj razlogov, zakaj bi lahko kdo sodeloval v kliničnem preskušanju I. faze. Eden je upanje za napredovanje raziskav, ki lahko v prihodnosti pomagajo drugim pri svoji bolezni. Druga je upanje, da bo nova droga ali postopek, ki še ni bil preizkušen na ljudeh, ponujal možnost preživetja, če ne bi prišlo do drugih zdravljenj. Edini način, kako doseči napredek pri zdravljenju raka in posledično preživetje, je udeležba bolnika v kliničnih preskušanjih.
Kljub temu pa klinična preskušanja niso za vsakogar.
Tveganja in koristi
Pomembno je, da upoštevate vsa tveganja in koristi kliničnih preskušanj, če razmišljate o eni od teh študij. Pogosto je koristno, da napišete prednosti in slabosti študije na listu papirja, tako da lahko vidno pretehtate svoje možnosti. Ni prava ali napačna izbira, samo izbira, ki je pravilna ali narobe za vas.
Druge možnosti za sprejem eksperimentalnih zdravil
V večini primerov je edini način, da lahko uporabite poskusno (preiskovalno) zdravilo, da sodeluje v kliničnem preskušanju. To ni vedno tako, nekateri pa se lahko kvalificirajo za sočutno uporabo ali razširjeni dostop do zdravil, ki jih FDA še ni odobril. Če ne izpolnjujete pogojev za klinično preskušanje, vendar se zdi, da je preiskovalna droga obetavna za vaš določen rak, vzemite si trenutek, da se naučite o sočutni uporabi drog .
Spodnja črta
Klinična preskušanja 1. faze so prve medicinske študije, pri katerih se zdravilo ali postopek preskuša pri ljudeh. Medtem ko je to tradicionalno vznemirjalo anksioznost in je pripeljalo do šal v zvezi s tem, da je morski prašič, te prve študije lahko pogledamo na različne načine. Na eni strani so lahko bolj tvegani. Navsezadnje je glavni namen teh preskusov ugotoviti, ali je zdravilo varno za ljudi (in tudi, da bi dobili idejo o najboljšem odmerku za uporabo).
Toda iz drugačnega kota lahko klinični preskus 1. faze morda ponuja več. V mnogih kliničnih preskušanjih tretje faze so primerjana zdravila, ki so bila že raziskana. Upanje je lahko, da bo zdravilo izboljšalo preživetje, če le za nekaj mesecev. S kliničnim preskušanjem 1. faze pa se preučuje novo zdravilo (in morda nova vrsta zdravil), ki lahko ali ne pomaga, vendar lahko pomaga več kot karkoli drugega, ki je trenutno na voljo. Primeri tega so bili v zadnjih letih pogosti. Ker je tesnoba še vedno prisotna v kliničnih preskušanjih, vzemite si trenutek, da spoznate mite o kliničnih preskušanjih in kaj je dejstvo in fikcija.
> Viri:
> ZDA Food and Drug Administration. FDA proces pregleda drog: zagotavljanje drog je varno in učinkovito.