Eksperimentalna ali preiskovalna zdravila so zdravila, ki se uporabljajo eksperimentalno ali preiskovalno. To preprosto pomeni, da se jih preučuje in preizkuša, da ugotovi, kako dobro delujejo in kakšne neželene učinke lahko povzročijo. Toda kaj morate vedeti, če razmišljate o poskusnem zdravilu? Kdo se lahko zdravi s temi zdravili in kakšne so prednosti in slabosti teh terapij?
Pregled
Poskusno zdravilo je zdravilo, ki je opravilo začetno testiranje v laboratoriju (in običajno na živalih), tako da ga lahko daje ljudem, vendar še ni prejel odobritve FDA (Food and Drug Administration).
Ta zdravila so znana tudi kot "preiskovalna zdravila". Ker jih FDA še ni odobrila, jih še ne morejo zakonito tržiti in prodajati. Z nekaj izjemami, kot so razširjeni dostop in posebne izjeme ( sočutna uporaba), je najpogostejši način uporabe eksperimentalnega zdravila, da sodeluje v kliničnem preskušanju z uporabo zdravila.
Najprej je lahko zastrašujoče, če vaš zdravnik priporoča zdravilo, ki je razvrščeno kot "eksperimentalno", vendar je zelo koristno razumevanje, kaj to pomeni, in seznam vprašanj, ki ga je treba vprašati. Prav tako lahko zmanjša vaše strahove, da bi ugotovili, da obstaja veliko mita o kliničnih preskušanjih, vendar so vsa zdravila, ki smo jih odobrili, enkrat proučevali kot poskusno zdravilo.
Različne stopnje eksperimentalnih zdravil
Vse raziskave eksperimentalnih zdravil niso bile preučevane enako. Nekateri se šele začenjajo uporabljati pri ljudeh, nekateri pa so že dolgo uporabljali in se približujejo odobritvi FDA. Različne faze kliničnih preskušanj imajo različne namene in se razlikujejo glede na število zdravljenih oseb.
Preden se zdravilo preskusi na ljudeh, se običajno preizkuša na rakavih celicah ali drugem tkivu v laboratoriju, pa tudi pri laboratorijskih živalih. Prve študije, opravljene na ljudeh, so poskusi prve faze . V teh poskusih je le nekaj ljudi. Namen teh najzgodnejših preizkusov je predvsem ugotoviti, ali je poskusno zdravilo za ljudi varno in ugotoviti, kateri odmerek je najbolj primeren.
Naslednja raven testiranja je preskušanje 2. faze. V teh preskušanjih je vključenih več ljudi in se uporabljajo za oceno, ali je zdravilo učinkovito ali ne. Ker je v teh študijah prisotno večje število ljudi, se pridobijo tudi dodatne informacije o varnosti.
Zadnja faza raziskav pred odobritvijo FDA je faza 3 preskušanja. Medtem ko so ponovno testiranje varnosti, se te preizkuse izvajajo, da bi ugotovili, ali je novo zdravilo bolj učinkovito kot zdravljenje, ki je trenutno na voljo, ali če je tako učinkovito, vendar ima manj neželenih učinkov kot druga razpoložljiva zdravila.
Kdo lahko uporablja eksperimentalne droge?
Daleč najpogostejši način uporabe eksperimentalnega zdravila je vpisati in sodelovati v kliničnem preskušanju, ki preučuje zdravilo. Za vpis kliničnega preskušanja morate izpolniti kontrolni seznam meril, ki so jih navedli raziskovalci in ki izpolnjujejo pogoje za vas. Ta merila lahko vključujejo stvari, kot so spol, starost, stanje uspešnosti in več, zato ne bodo vsi, ki bi lahko imeli koristi, sprejeti v poskus.
Občasno se lahko poskusno zdravilo pridobi izven kliničnih preskušanj, vendar je treba izpolnjevati zelo specifična merila, da bi bili primerni za uporabo. Tej vključujejo:
- Standardno zdravljenje za vaše stanje ni uspelo.
- Drugače ne morete sodelovati v kliničnih preskušanjih, ki preučujejo zdravilo.
- Na voljo ni nobenega alternativnega zdravljenja.
- Drog je v dosedanjih študijah pokazal določeno aktivnost proti vašem raku.
- Prednosti uporabe zdravila morajo presegati pričakovana tveganja uporabe zdravila.
Poleg tega:
- Obstajati morajo dokazi, da bo zdravilo koristilo vam.
- Zdravilo mora biti sposobno dajati varno zunaj protokola kliničnega preskušanja.
- Za ljudi, ki so del tekočih kliničnih preskušanj, mora biti na voljo dovolj zdravila.
Prednosti in slabosti
Obstajajo številne prednosti in slabosti pri uporabi eksperimentalnega zdravila. Mnogim ljudem se zdi koristno, da to navedejo na papirju, tako da lahko skrbno pretehtajo svoje možnosti. Prednosti in slabosti vključujejo:
Prednosti:
- Eksperimentalno zdravilo vam lahko ponudi možnost zdravljenja raka, pri katerem ni bilo drugih zdravljenj.
- Zdravilo ima lahko koristi, ki jih sedanja zdravljenja ne.
- Raziskovalci lahko pridobijo dragocene informacije o zdravilu, ki bi lahko v prihodnosti pomagale drugim.
- Večino ljudi, ki dobijo poskusno zdravilo v okviru kliničnega preskušanja, skrbi medicinska ekipa.
- Zdravila, ki se štejejo za preiskovana, so običajno brezplačna osebam, ki sodelujejo v poskusu.
Slabosti:
- Zdravilo bi lahko imelo negativne učinke ( neželene reakcije ), ki jih raziskovalci še niso odkrili.
- Zdravilo vam morda ne pomaga posebej.
- Če je študija kontrolirana s placebom, morda ne boste vedeli, ali prejemate poskusno zdravilo ali placebo (opomba: raziskovalci vam bodo povedali, če je to možnost). Pri kliničnih preskušanjih raka se placebo uporablja redko, in bolj novejša zdravila običajno primerjajo s starejšimi zdravili za "standardno nego". To pomeni, da boste prejeli bodisi poskusno zdravilo bodisi trenutno predpisano najboljšo prvo zdravilo za vaš rak.
- Uporaba zdravila lahko odpravi vaše možnosti uporabe drugega zdravljenja ali sodeluje v drugem kliničnem preskušanju.
Vprašanja, ki jih morate vprašati, ali razmišljate o poskusnem zdravilu
Vprašanje raziskovalcev pri obravnavi kliničnega preskušanja je koristno za pripravo seznama vprašanj in med vašim posvetovanjem. Vprašanja, ki jih lahko vprašate, lahko vključujejo:
- Kako mi lahko koristi zdravilo?
- Kakšne neželene učinke lahko pričakujem?
- Kdo plača za drogo in s tem povezane teste in spremljanje?
- Če se odločim za zaustavitev drog, kaj se bo zgodilo (fizično in glede na sodelovanje v kliničnem preskušanju?)
- Kako dolgo bom vzel drogo in kako dolgo bo študija trajala?
- Ali moram biti hospitaliziran, ali bo zdravljenje opravljeno kot ambulantno?
- Kako bom vedel, če zdravljenje deluje?
- Koga naj pokličem, če imam vprašanja med jemanjem zdravila?
- Ali je kdorkoli, ki je vzel drogo, s katero lahko govorim?
Klinična preskušanja in informirano soglasje
Če se odločite za uporabo eksperimentalnega zdravila, bo vaš zdravnik izpolnil obrazec za privolitev . Ti so podobni tistim, ki jih ljudje podpišejo pred kirurškim posegom in kažejo, da se zavedate morebitnih tveganj, povezanih z zdravilom.
Viri:
> Nacionalni inštitut za raka. Dostop do raziskovalnih zdravil.
> Nacionalni inštitut za raka. Kaj so klinična preskušanja?