Cilji različnih faz kliničnih preskušanj
Kakšen je namen kliničnih preskušanj in kaj morate vedeti, če razmišljate o eni od teh študij? Klinična preskušanja so obkrožena z malo skrivnosti in mnogi ljudje postanejo zaskrbljeni, ko se od njih zahteva, da se vključijo v eno od teh študij. Razumevanje namena študije in razlike
Splošni namen kliničnih preskušanj
Namen kliničnih preskušanj je najti načine za učinkovitejše preprečevanje, diagnosticiranje ali zdravljenje bolezni.
Vsako zdravilo in postopek, ki se uporablja pri zdravljenju raka, je bil enkrat raziskan kot del kliničnega preskušanja.
Čeprav so številni miti o kliničnih preizkušnjah - ali ste kdaj slišali morsko prašičjo šalo? Lahko bi bilo koristno razumeti, da je bilo vsako odobreno zdravljenje, ki ga boste prejeli kot standard oskrbe, enkrat raziskali v kliničnem preskušanju in ugotovili, da je boljši ali ima manj neželenih učinkov kot karkoli že uporabljali pred tem časom.
Čeprav se klinična preskušanja v medicinskih raziskavah v zadnjih letih niso bistveno spremenila, so pomembne - in večinoma neizrečene - spremembe, ki potekajo v vlogi posameznega bolnika, ki sodeluje v teh preskušanjih. O tem bomo razpravljali še naprej, potem ko bomo razpravljali o bolj specifičnem namenu različnih vrst in faz kliničnih preskušanj.
Namen različnih vrst kliničnih preskušanj
Namen različnih poskusov je odvisen od vprašanja, ki se zahteva v okviru študije.
Različne vrste kliničnih preskušanj vključujejo:
- Preventivni poskusi. V teh preskušanjih se preučujejo načini preprečevanja bolezni ali zapletov bolezni.
- Preskušanje. Presejalni testi iščejo načine za odkrivanje raka na zgodnejši stopnji zdravljenja. Na primer, poskuša najti način za odkrivanje pljučnega raka v zgodnejši fazi, kot se običajno diagnosticira. Imenujejo se tudi preskusi zgodnjega odkrivanja.
- Diagnostični preskusi. Poskusi iščejo boljše in manj invazivne načine za diagnosticiranje raka.
- Preskusi zdravljenja. Ljudje pogosto najbolj poznajo zdravljenje, študije, ki iščejo zdravila in postopke, ki delujejo bolje ali se bolje prenašajo z manj neželenimi učinki.
- Kakovost življenja. Preskusi, ki iščejo boljše načine zagotavljanja podporne oskrbe za ljudi z rakom, so zelo pomembni in postajajo bolj pogosti.
Namen različnih faz kliničnih preskušanj
Poleg študije določene vrste se klinična preskušanja razčlenijo na faze, vključno z:
- Faza 1 preskušanja. Ti preizkusi se izvajajo na majhnem številu ljudi in so zasnovani tako, da vidijo, ali je zdravljenje varno .
- Faza 2 preskušanj . Po zdravljenju se šteje, da je relativno varen, ga ocenjujemo v preskušanju faze 2 in ugotovimo, ali je učinkovit .
- Faza 3 preskušanj . Če se ugotovi, da je zdravljenje relativno varno in učinkovito, se ga oceni v preskušanju 3. faze, da bi ugotovili, ali je to učinkovitejše od običajnih zdravil, ki so na voljo, ali pa ima manj neželenih učinkov kot standardna zdravljenja. Če se ugotovi, da je zdravilo učinkovitejše ali varnejše v preskušanju 3. faze, ga je mogoče oceniti za odobritev FDA.
- Faze 4 preskušanj. Običajno zdravilo odobri (ali ne odobri) FDA po zaključku preskusa 3. faze. Preskusi faze 4 se opravijo po odobritvi FDA in se lahko izvedejo, da se ugotovi, ali je zdravilo proti raku, ki deluje za en podtip raka, učinkovito na drugem podtipu raka.
Kako se namen kliničnih preskušanj spreminja za posameznike
Kot je bilo že omenjeno, čeprav se klinični preskusi v medicini niso spremenili, obstaja neizgovoren način, kako se te raziskave dejansko spreminjajo za posamezne udeležence - sprememba, ki ustreza našemu boljšemu razumevanju genetike in imunologije tumorjev.
Primer je vreden strani besed, zato pogovorimo o dveh različnih načinih spreminjanja kliničnih preizkušanj.
Pretežni del preizkušnje že več let poteka v 3. fazi. Ta preskušanja običajno ovrednotijo veliko število ljudi, da ugotovijo, ali je zdravljenje lahko boljše od prejšnjega zdravljenja.
S temi preskusi včasih obstaja malo razlike med standardnim in eksperimentalnim zdravljenjem. Zdravilo za klinično preskušanje je verjetno sorazmerno varno, ko je prišlo do te točke, vendar ni nujno, da ima veliko možnost, da bo delovala znatno bolje od starejših zdravljenj.
V nasprotju s tem se je v zadnjih letih povečalo število poskusov faze 1 za raka. Te, kot je bilo že omenjeno, so prve študije, opravljene na ljudeh, potem ko so v laboratoriju testirali zdravilo in morda pri živalih. Takšna zdravljenja zagotovo nosijo več tveganja, saj je glavni cilj ugotoviti, ali je zdravljenje varno, v te študije pa je vključenih samo malo ljudi. Kljub temu pa pogosto obstaja več možnosti - vsaj glede na vrste zdravljenja, ki trenutno vstopajo v preskušanje -, da lahko ta zdravila v preteklosti ponujajo veliko več možnosti za preživetje. Za nekatere ljudi so ti drogi ponudili edino možnost preživetja , saj nobena druga zdravila v novi kategoriji še niso odobrena.
Morda mislite, da se to sliši malo podobno loteriji, vendar se je to spremenilo tudi v zadnjih letih. Pred leti so lahko poskusi prve faze bili več vbod v temi, ki iščejo kaj za zdravljenje raka . Zdaj je veliko teh zdravil namenjenih za usmerjanje določenih molekularnih procesov v rakave celice, ki so jih preskusili pri tistih, ki bi jih prejeli v kliničnih preskušanjih.
Z drugimi besedami, prvi primarni način spreminjanja kliničnih preskusov je v prvi vrsti odgovoren. Projekt človeškega genoma je odprl številna nova vrata in poti, ki raziskovalcem omogoča oblikovanje ciljnih zdravil, ki neposredno usmerjajo specifične in edinstvene nepravilnosti v rakavih celicah. Poleg tega imunoterapija omogoča raziskovalcem, da najdejo načine za dopolnitev in izkoriščanje sposobnosti lastnega telesa za boj proti raku.
Potreba po sodelovanju s kliničnimi poskusi
Prejšnja dolga razlaga spremembe v kliničnih preskušanjih lahko upa, da bo zmanjšala nekatere strahove o kliničnih preskušanjih. Ne le, da so klinična preskušanja sposobna premakniti zdravilo naprej, ampak zaradi pomembnih sprememb v načinu zdravljenja raka, prenašamo potencial, da bi posameznikom bolj koristili rak kot kdajkoli prej.
To je dejalo, da je vpisanih samo 1 od 20 oseb z rakom, ki bi lahko imeli koristi od kliničnega preskušanja. Pogovorite se s svojim onkologom . Preberite več o kliničnih preskušanjih. To se lahko zdi izjemno, vendar je na srečo več velikih organizacij pljučnega raka sodelovalo pri oblikovanju brezplačnega kliničnega preskušanja . Poskrbite, da bo vaš skrbnik v vaši oskrbi.
> Viri:
> Memorial Sloan Kettering Cancer Center. Kliničnih preskušanj .