Leta 2011, ko je ameriška agencija za prehrano in zdravila (FDA) odobrila zdravilo Benlysta (belimumab), je bila to velika stvar! Benlysta je bilo prvo zdravilo, odobreno za lupus v zadnjih 50 letih. Pred tem so edina zdravila, ki jih je FDA odobrila za zdravljenje lupusa, Plaquenil (hidroksikloroklin), prednizon (1955) in aspirin (1948). Toda plquenil ni bil ustvarjen in se ne uporablja samo za lupus. Imenuje se antimalarijalno zdravilo, ker se uporablja za preprečevanje malarije in se uporablja tudi za zdravljenje revmatoidnega artritisa.
Ko boste slišali o Benlysti, boste pogosto slišali besedo biološka . Za razliko od drog, ustvarjenih s kemičnimi procesi, je biološko zdravilo, ki se razvije iz naravnih virov, kot so živali, človeški ali mikroorganizmi. Benlysta je edinstvena, ker so pred njim prišle še druge biološke snovi in ni uspelo kot zdravljenje z lupusom.
Poleg tega je Benlysta prvo ciljno zdravljenje za lupus. Druga zdravila, ki se pogosto uporabljajo za zdravljenje lupus podobnih hidroksiklorokina, kortikosteroidov, metotreksata, azatioprina, ciklofosfamida in mofetilmikofenolata, so bila bodisi zasnovana za druge namene, ki ščitijo imunski sistem širše. Toda ker je Benlysta biološka, sestavljena iz človeških proteinov, so raziskovalci lahko razvili zdravilo, ki bi lahko usmerjalo določen del imunskega sistema, ki ima vlogo pri sprožanju lupusnih simptomov.
Kot prvo ciljno usmerjeno biološko zdravljenje lupusa Benlysta ne ponuja le še druge možnosti zdravljenja, vendar je spodbudila nove in inovativne lupusove raziskave. Zaradi teh razlogov je odobritev zdravila za FDA pomemben trenutek v zgodovini raziskav lupusa!
Seveda bi se kdo, ki je spoznaval Benlysto prvič, radovedno naučil več o zdravilu. Spodaj so odgovori na pogosta vprašanja o Benlysti.
Kako deluje Benlysta?
Po podatkih Lupus Research Alliance Benlysta deluje tako, da umirja hiperaktivni imunski sistem lupusa z zaviranjem beljakovine, imenovane B limfocitni stimulator (BLyS), ki naj bi povečal vnetne reakcije, ki napadajo in poškodujejo lastna zdravo tkivo telesa. "
Z drugimi besedami, je BLyS del imunskega sistema, ki ga zdravilo cilja. Benlysta želi preprečiti, da bi BLyS aktiviral vnetje, ki povzroči, da imunski sistem napada lastno telo.
Zdravilo Benlysta se običajno uporablja v kombinaciji z drugimi lupusnimi zdravili (standardna terapija). Kombinacija se je izkazala za bolj učinkovito pri zmanjševanju simptomov lupusa kot pri standardni terapiji. Zmanjšani simptomi so ponavadi povezani s kožo, usti, sklepi in mišicami ter imunskim sistemom.
Druga možna korist zdravila je zmanjšanje uporabe kortikosteroidov. To je pomembno, ker je dolgoročno zdravljenje, kortikosteroidi so znani, da povzročajo neželene učinke, kot so izguba kosti in poškodbe organov.
Kako je zdravilo Benylsta uporabljeno?
Za razliko od večine drugih lupusov, Benlysta ni tableta. Uporablja se z intravensko infuzijo (IV) ali s samim injiciranjem.
IV Infuzija
Ta metoda omogoča zdravilu, da gre neposredno v krvni obtok in obide želodec. Če bi ga pogoltnili v obliki tablet, bi šel v želodec, pomembni proteini, ki sestavljajo zdravilo, bi bili uničeni.
Če ga infundirate z infuzijo IV, ga ne morete dajati doma in morati iti nekje v infuzijo, kot je zdravnikova ordinacija, bolnišnica ali infuzijski center. Infuzija lahko traja približno eno uro, vendar dlje, če je potreben priprava za pripravo in / ali opazovanje.
Za prve tri infuzije je značilno, da se pojavijo enkrat na dva tedna, nato pa enkrat vsake štiri tedne po tem.
Zdravilo Benlysta je namenjeno dolgoročnemu zdravljenju in če se s svojim zdravnikom strinjate, da deluje dobro za vas, ne prenehajte z infuzijami, ko se počutite bolje. Zdravljenje morate nadaljevati tudi po boljšem počutju kot načinu ohranjanja pozitivnih koristi.
Samo-injekcija
Prizadevalo si je, da bi ponudili možnost samonadziranja, kar pomeni, da bi imeli možnost sami upravljati Benlyste, doma. FDA je odobrila prvo možnost samoinjectioniranja leta 2017, zlasti za sistemski eritematozni lupus, najpogostejša oblika lupusa. Možnost zdravljenja zahteva malo treninga od svojega zdravnika in morda je lažje od IV za mnoge.
Slišal sem, da ne dela za afriške Američane
Prvotne študije, ki so privedle do odobritve Benlyste, niso vključevale dovolj afriško-ameriških udeležencev. To ne pomeni, da zdravilo ne bo delovalo zate, če ste Afroamerikanci. Ravno nasprotno, bi lahko delovalo dobro, saj so vsi z lupusom edinstveni.
Trenutno potekajo klinična preskušanja, ki nam pomagajo izvedeti več o tem, kako učinkovita je Benlysta za afriške Američane. Te preizkuse so še posebej pomembne, saj so afroameriške ženske približno trikrat bolj verjetno razvile lupus kot belce ženske.
Pogovorite se z zdravnikom, če vas zanima poskus zdravljenja z zdravilom Benlysta ali sodelovanje pri kliničnem preskušanju zdravila Benlysta.
Kaj, če imam vključenost organov?
Ko je zdravilo Benlysta prvič odobrila FDA, ni bilo jasno, ali bi zdravilo koristilo ljudem z vpletenostjo organov, kot so lupusni nefritis ali lupus v centralnem živčnem sistemu (CNS). Vendar pa je bila v eni raziskovalni analizi ugotovljeno, da v prvih petih letih zdravljenja z zdravilom Benlysta zdravilo ni poslabšalo škodljivega organizma in poslabšalo napredovanja bolezni zaradi poškodb organov. Ker so bile to informacije na podlagi ene raziskave, ki je združila dve študiji, bi bilo koristno več raziskav. Raziskava je obetavna, zato, če imate vpletenost organov in se zanimate za testiranje zdravila Benlysta, se pogovorite z revmatologom in ugotovite, ali menijo, da je to dobra izbira za vas.
Kakšni so neželeni učinki in tveganja?
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Benlysta neželene učinke in prihaja do tveganj. Družba za zdravila mora opozoriti na vse znane možne neželene učinke, vendar to ne pomeni, da boste to doživeli. Če ste zaskrbljeni zaradi neželenih učinkov, je pomembno, da s svojimi revmatologi govorite o vaših težavah. V primerih, ko ljudje doživijo neželene učinke, se lahko odločijo za nadaljevanje zdravljenja, če neželeni učinki niso hudi ali če se s svojim zdravnikom zdi, da koristi zdravila presegajo neželene učinke.
Zaradi tveganj, povezanih z zdravilom Benlysta, pred začetkom zdravljenja povejte svojemu revmatologu, če:
- imajo znake ali so bili diagnosticirani z okužbo, boleznijo srca ali duševnimi boleznimi
- potrebujete ali ste pravkar dobili cepljenje, še posebej živo cepivo
- imajo alergije na zdravila
- jemljejo drugo biološko zdravilo, monoklonska protitelesa ali IV infuzije ciklofosfamida (Cytoxan®)
- so na kateri koli drugi vrsti zdravil, zeliščni dodatek ali vitamin
- so imeli ali so kdaj imeli katero koli vrsto raka
- imajo druge zdravstvene težave
- so noseče ali načrtujejo nosečnost ali če dojijo
Ti podatki vam bodo pomagali določiti, ali je zdravilo Benlysta pravo zdravljenje in najboljši čas za začetek zdravljenja. Na primer, če imate okužbo, bi morali odložiti zdravljenje, ker zdravilo poveča tveganje za okužbo.
Če katera koli od teh okoliščin pride, ko ste že na zdravilu, morate povedati svojemu revmatologu.
V kliničnih preskušanjih ljudje doživljajo neželene učinke, vendar ni vedno jasno, ali neželeni učinki neposredno povzročajo zdravilo. Vendar pa morajo raziskovalci - in v tem primeru GlaxoSmithKiline (GSK) - ustvarjalci zdravila - navesti kakršne koli negativne simptome, ki jih ljudje doživljajo v kliničnih preskušanjih.
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Benlysta so:
- slabost
- driska
- povišana telesna temperatura
- zamašen ali izcedek iz nosu
- vneto grlo
- kašelj (bronhitis)
- težave s spanjem
- bolečine v nogah ali rokah
- depresija
- glavobol (migrena)
- okužba sečil
- zmanjšano število belih krvnih celic (levkopenija)
- bruhanje
- bolečine v trebuhu
Če imate te ali druge hude neželene učinke, je pomembno, da takoj obvestite svojega revmatologa. Če imate neželene učinke, ki ogrožajo življenje, kot je alergična reakcija, ki omejuje dihanje, takoj pokličite 9-1-1.
Obstajajo še drugi, manj pogosti neželeni učinki. Naštete so na spletni strani GSK, vendar je pomembno tudi, da z vašim revmatologom govorite o stranskih učinkih in tveganjih zdravila Benlysta na splošno.
Lahko tudi poročate o negativnih stranskih učinkih zdravil na recept, ne le Benlyste, na FDA. Obiščite www.fda.gov/medwatch ali pokličite 1-800-FDA-1088.
Ali bom mogel izkoristiti Benlyste?
Čeprav je Benlysta drago zdravljenje, GSK zagotavlja finančno podporo. Vaš revmatolog lahko sodeluje z vašim zavarovanjem in GSK za pridobitev finančne pomoči, ki jo potrebujete.
Ali Benlysta dela z otroci z Lupusom?
Še ni znano, ali je zdravilo Benlysta varno in učinkovito za otroke z lupusom. V teku je pediatrična študija lupusa, ki ocenjuje učinkovitost in varnost zdravila Benlysta za otroke z lupusom, starih od 5 do 17 let. Če ima vaš otrok lupus, se lahko pogovorite s svojim zdravnikom o tem, ali je primerno, da se jih vključi v to študijo.
Ali obstajajo klinični preizkusi za Benlysto?
Ja. Če želite več informacij o kliničnih preskušanjih zdravila Benlysta, se lahko obrnete na svojega revmatologa ali neposredno stopite v stik z GSK. Obiščete lahko tudi clinicaltrials.gov in vnesite Benlysta v iskalno polje.
Ali je varno jemati zdravilo Benlysta dolgo?
Raziskovalci so preučevali učinke zdravila Benlysta pri ljudeh, ki so jemali zdravilo pet let in ugotovili, da je drog varno za to časovno obdobje. Niso našli povečanja že znanih neželenih učinkov.
Kaj, če sem noseča ali želim dojiti?
Medtem ko so bile ženske, ki so uspešno rodile zdravega otroka med jemanjem zdravila Benlysta, raziskovalci še vedno študirajo, če je med nosečnostjo varno jemati zdravilo Benlysta - ali se droga prenese na plod in če je temu, kakšen je učinek? Raziskovalci so zbirali in analizirali nekatere podatke, vendar je potrebnih več podatkov.
Če med jemanjem zdravila Benlysta zanosite ali v štirih mesecih po prenehanju zdravljenja, takoj obvestite svojega revmatologa in jih tudi vprašajte o registru nosečnosti Belimumab (Benlysta ™).
Z opazovanji in zbiranjem podatkov je register namenjen raziskovalcem, da bolje razumejo vpliv zdravila Benlysta na nosečnost. Če se odločite, da ostanete na zdravilu, boste tudi z otrokom skrbno spremljali.
V nekaterih primerih se lahko ljudje odločijo, da ostanejo v času nosečnosti na Benlysti, če so koristi, ki jih prinašajo zdravilo, večje od negativnega učinka, ki ga ima na otroka.
V nasprotnem primeru je priporočljivo uporabljati kontracepcijo za preprečevanje nosečnosti med jemanjem zdravila Benlysta ali do štirih mesecev po prenehanju zdravljenja.
Podobno je neznano, če zdravilo prehaja od rojstva do otroka s pomočjo dojenja. Roditelj bi moral izbrati med dojenjem ali jemanjem zdravila Benlysta. Če razmišljate o dojenju, se posvetujte s svojim revmatologom, ki vam bo pomagal ugotoviti najboljšo možnost.
Kako najti aktualne novice o podjetju Benlysta?
Če želite izvedeti o kakršnih koli najnovejših raziskav ali novic, povezanih z zdravilom Benlysta, se lahko pogovorite s svojim zdravnikom. Prav tako lahko opravite internetno iskanje, pri čemer najdejo zanesljive vire .
V želenem iskalniku lahko vnesete iskalni izraz, kot je raziskava Benlysta 2016 (uporabite tekoče leto).
Prvih nekaj rezultatov iskanja bo morda vsebovalo povezave z Lupus Research Alliance ali drugimi uglednimi lupus organizacijami. Primeri zanesljivih lupusovih novičarskih spletnih strani so MedPage Today in Lupus News Today. Te lahko pridejo tudi pri iskanju. (Več o tem, kako najti zanesljive zdravstvene podatke na spletu.)
Morda naletite na članke, ki jih objavlja GSK. Vedno je koristno iti neposredno v farmacevtsko družbo in preveriti, katera sporočila za javnost so nedavno objavila o določenem zdravljenju.
Če želite iti neposredno v raziskavo, je PubMed vladna spletna stran Združenih držav, ki zagotavlja brezplačen dostop do podatkovne zbirke National Library of Medicine, imenovane Medline. Včasih ponuja popolne članke. Drugi krat ponuja povzetke. Povzetek povzetka članka.
Če opravite iskanje na PubMebu za Benlysta, boste dobili veliko rezultatov. Rezultate lahko zožite, tako da dodate v iskalni izraz. Namesto iskanja Benlyste , poiščite neželene učinke zdravila Benlysta , na primer.
Ali je Benlysta na voljo izven ZDA?
Poleg tega, da je na voljo v Združenih državah, je Benlysta na voljo na šestih kontinentih - Severni in Južni Ameriki, Afriki, Aziji, Evropi in Avstraliji. Če želite izvedeti, ali je zdravilo Benlysta na voljo v vaši državi, se obrnite na svojega revmatologa. Pokličete lahko tudi GSK. Če želite stopiti v stik z njimi, če živite izven ZDA, obiščite razdelek Worldwide po svoji spletni strani in poiščite po regijah.
Ali bo Benlysta delal zame?
Vsak z lupusom je edinstven posameznik, zato na to vprašanje ni preprostega odgovora.
Govorite s svojim revmatologom in ugotovite, ali menijo, da ste dober kandidat za to zdravljenje.
Če vi in vaš revmatolog mislite, da je to dobra možnost zdravljenja, boste morali poskusiti zdravilo, da vidite, kako to deluje za vas. Upoštevajte, da ne deluje takoj kot zdravljenje, kot so kortikosteroidi. Trajanje tednov ali mesecev lahko začne rezultate.
Ob upoštevanju Benlyste? Govorite s svojim revmatologom
Če razmišljate o Benlysti, je naslednji korak, da se pogovorite s svojim revmatologom. Seveda boste med prvim pogovorom o zdravljenju imeli veliko vprašanj, pa tudi kadar koli pozneje, vključno med jemanjem zdravila. Zapišite svoja vprašanja, ko se pojavijo, in vpišite seznam vprašanj na naslednji sestanek. GSK lahko pokličete tudi neposredno prek vrat BENLYSTA na 1-877-4-BENLYSTA (1-877-423-6597) od ponedeljka do petka, od 8. do 20. ure vzhodnega časa. Ko gre za vaše zdravje, imate pravico, da so čim bolj obveščeni.
> Viri:
> Bruce I, Urowitz M, Vollenhoven R, et al. Dolgoročna poškodba organov in varnost pri bolnikih s SLE, zdravljenih z belimumab plus standardom oskrbe. Lupus. 2016; 0: 1-11. http://lup.sagepub.com/content/early/2016/02/18/0961203315625119.full.pdf +html.
> Dubey A, Handu S, Dubey S, Sharma P, Sharma K, Ahmed Q. Belimumab: prva ciljna biološka obdelava za sistemski lupus eritematozus. Časopis za farmakološko in farmakoterapevtiko. 2011; Okt-dec; 2 (4): 317-319. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3198539/.
> Landy H, Powell M, Hill D, Eudy A, Petri M. Belimumab Register nosečnosti: Potencialna kohortna študija rezultatov nosečnosti. Obstetrics & Gynecology. 2014; 123 (1). http://journals.lww.com/greenjournal/Abstract/2014/05001/Belimumab_Pregnancy_Registry__Prospective_Cohort.130.aspx.
Vollenhoven R, Petri M, Wallace J, et al. Skupni kortikosteroidni odmerek več kot petdeset in dva tedna pri bolnikih s sistemskim eritemskim lupusom: združene analize iz faze III teste Belimumab. Artritis in reumatologija. 2016; 68 (9): 2184-2192. http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/art.39682/abstract.