Biologi, znani tudi kot biološka zdravila ali biološki agensi, so testi, preventivi in terapije, ki so bili razviti in proizvedeni z biološkimi postopki z uporabo virov človeških, živalskih ali mikroorganizmov. To je v nasprotju s farmacevtskimi zdravili, ki se proizvajajo iz kemičnih procesov.
Obstajajo številne snovi, pridobljene iz ljudi, živali ali mikroorganizmov, ki se uporabljajo v bioloških proizvodih, kot so sladkorji, beljakovine, nukleinske kisline, celice, kri ali tkiva.
Z uporabo biotehnologije so združeni ali obdelani, da ustvarjajo snovi, ki nam lahko pomagajo pri diagnosticiranju , zdravljenju, zdravljenju ali zdravljenju bolezni in pogojev.
Med prvimi biološkimi sredstvi je bil insulin , ki je bil v najzgodnejši obliki izpeljan iz živali. Današnji insulin izdelki so bolj verjetno posledica rekombinantne DNK, drugačnega pristopa, vendar še vedno biološkega v naravi.
Cepiva so biologija, ki so bila na voljo že stoletja. Razvijajo jih z uporabo komponente virusa ali bakterij, ki povzročajo preprečeno bolezen. To je lahko ubita ali blago seva kalčkov, ali pa je lahko očiščen protein, sladkor ali druga sestavina kalčkov.
S tem, da nekoga izpostavimo temu pripravku, izdelanemu iz zadevnega virusa ali bakterije, preden se zbolijo, telo reagira z oblikovanjem protiteles proti tej bolezni. Kasneje, če je izpostavljen, pacient ne bo razvil bolezni.
Postopek je vse biološko.
Ostali znani testi in terapije so tudi biološki. Krvni produkti, ki se uporabljajo za transfuzijo , številne alergijske teste in posnetke, hormonske terapije, kot so tiste, ki se uporabljajo za zdravljenje simptomov menopavze, ter terapije matičnih celic, ki se uporabljajo za presaditev ali razvoj drugih bioloških učinkovin, veljajo za biologijo.
Seznam biologij
Sestavljen iz številnih virov, tu je glavni seznam biologij:
- cepiva
- insulini
- interleukini
- človeški rastni hormoni
- hormonske terapije, kot je uporaba estrogena ali testosterona
- testi za pregled potencialnih darovalcev krvi za HIV ali druge povzročitelje okužb
- krvi in krvnih pripravkov za transfuzijo
- krvi in krvnih proizvodov, ki se uporabljajo pri proizvodnji z drugimi izdelki
- biološke izvlečke, ki se uporabljajo za razvoj testov alergij in alergijskih posnetkov
- človeške celice in tkiva, ki se uporabljajo za presaditev (na primer kite, vezi in kosti)
- genske (DNK) terapije (glejte spodaj *)
- celične terapije (glejte spodaj *)
Vsak od teh izdelkov se prodaja pod blagovno znamko, ki je lahko bolj prepoznavna, kot so Avastin, Herceptin, Enbrel, Epotin, Remicade, Humira ali Avonex.
Biologi nimajo strogo določenih generičnih ekvivalentov
Za razliko od starejših kemičnih sestavin, večina biologov nima, kar je strogo opredeljeno kot generični ekvivalenti . FDA opredeljuje generike, da imajo popolnoma enako aktivno sestavino kot zdravilo z blagovno znamko. Ne samo to, ampak so tudi biološko enakovredne - imajo enako dozno obliko, moč, kakovost in učinkovitost. Namesto tega biologi imajo biosimilare, ki so bili v letu 2009 določeni z zakonom.
Biosimilar
Biosimilarje so zdravila, ki jih odobri FDA in nimajo nobenih klinično pomembnih razlik od prvotnega biološkega zdravilca blagovne znamke.
Biti morajo tako varni in učinkoviti, da delujejo enako kot referenčni produkt. Zdravilo se imenuje zamenljivo, če ustreza standardu biološke podobnosti in bi ga bilo treba zamenjati z izvirnim zdravilom brez povečanja tveganja.
Predpis bioloških zdravil je bil omejen v Združenih državah Amerike vse do sprejetja Zakona o cenovno ugodnih zdravstvenih storitvah iz leta 2010. S sprejetjem Zakona o cenah konkurence in inovacij (BCPI) iz leta 2009 in Zakona o varstvu pacientov in dostopne oskrbe leta 2010 biološki izdelki imajo poenostavljeno pot izdaje dovoljenj preko FDA.
V ZDA bo s to spremembo zakona na voljo vse več bioloških in medsebojno zamenljivih zdravil.
Pred letom 2009 so mnoge skupine lobirali, da spodbujajo FDA, da začnejo proizvajati biosimilarne ali nadaljnje različice starejših biologov, ki bodo lahko rešili denar zdravstvenega sistema. Na primer, blagovno znamko insulin in proizvodi tipa insulin lahko stanejo od 150 do 1000 dolarjev na mesec. Nadaljnji ekvivalent lahko stane le 25 dolarjev na mesec. Ko se pomnoži s številom ljudi, ki potrebujejo takšne vrste zdravljenja, lahko vidite, kako bi odobritev teh nadaljnjih biologij lahko rešila milijarde sistemov.
Veliki biološki proizvajalci so lobirali proti razvoju in proizvodnji biosimilarjev, ker niso želeli tekmovati z manj dragimi, ampak učinkovito zdravljenje (sledite denarju). Navedli so varnostne težave v razvojnem procesu in pomanjkanje dokazov, da bi bila ta zdravila enako učinkovita kot izvirniki.
Vir
Informacije za potrošnike (biosimilar) - ameriška uprava za hrano in zdravila ZDA 27.8.2015.