Opozorilo črne škatle je najhujše opozorilo ameriške agencije za prehrano in zdravila (FDA), da lahko zdravilo prenaša in še vedno ostane na trgu v Združenih državah.
Opozorilo črne škatle se prikaže na nalepki zdravila na recept, da vas in vašega zdravstvenega delavca opozorite na morebitne pomembne varnostne pomisleke, kot so resni neželeni učinki ali življenjsko ogrožajoča tveganja.
Opozorilo črne škatle, znano tudi kot "opozorilo črne oznake" ali "opozorilo o škatli", je označeno za črno obrobo, ki obdaja besedilo opozorila, ki se prikaže na embalaži, etiketi in drugi literaturi, ki opisujejo zdravilo (na primer , revije oglaševanje).
Ko FDA potrebuje enega
FDA zahteva opozorilo črne škatle za eno od naslednjih situacij:
- Zdravilo lahko povzroči resne neželene učinke (kot so smrtno, življenjsko nevarne ali trajno onemogočajo neželene učinke) v primerjavi z morebitno koristjo zdravila. Glede na vaše zdravstveno stanje bi morali vi in vaš zdravnik odločiti, ali je potencialna korist zaužitja zdravila vredna tveganja.
- Resno neželeno reakcijo je mogoče preprečiti, zmanjšati pogostost ali zmanjšati resnost s pravilno uporabo zdravila. Na primer, zdravilo je morda varno uporabljati pri odraslih, ne pa pri otrocih. Ali pa je zdravilo morda varno uporabljati pri odraslih ženskah, ki niso noseče.
Zahtevane informacije
FDA zahteva opozorilo v obliki škatle, da zagotovi kratek povzetek negativnih učinkov in tveganj, povezanih z jemanjem zdravila. Vi in vaš zdravnik se morate zavedati teh podatkov, ko se odločite za začetek zdravljenja ali če bi morali preiti na drugo zdravilo v celoti.
Razumevanje neželenih učinkov vam bo pomagalo narediti boljšo informiranost.
Opozorilni primeri
Naslednji primeri so opozorila črne škatle, ki so bila potrebna za nekatera običajna zdravila:
Fluorokinolonski antibiotiki
Po mnenju FDA ljudje, ki jemljejo fluorokinolonski antibiotik, povečajo tveganje za tendinitis in razkroj tetive, resno poškodbo, ki lahko povzroči trajno prizadetost. Opozorilo FDA vključuje Cipro (ciprofloksacin), Levaquin (levofloksacin), Avelox (moksifloksacin) in druga zdravila, ki vsebujejo fluorokinolon. (Opozorilo, izdano julija 2008)
Diabetična zdravila
Po mnenju FDA ljudje s sladkorno boleznijo, ki jemljejo zdravilo Avandia (rosiglitazon), povečajo tveganje za srčno popuščanje ali srčni napad, če že imajo srčno bolezen ali imajo visoko tveganje za srčni napad. (Opozorilo, izdano novembra 2007)
Antidepresivna zdravila
Po mnenju FDA so vsa zdravila proti antidepresivu med prvim zdravljenjem (na splošno prvi do dva meseca) povečana nevarnost samomorilnega razmišljanja in vedenja, znanega kot samomorilnost, pri mladih odraslih, starih od 18 do 24 let. Opozorilo FDA vključuje Zoloft (sertralin), Paxil (paroksetin), Lexapro (escitalopram) in druge antidepresive.
(Opozorilo, izdano maja 2007)
Kaj se nekoga zdi?
Naslednji odlomek z nalepke zdravila Zoloft je primer opozorila črne škatle.
Suicidnost pri otrocih in mladostnikih
Antidepresivi so povečali tveganje za samomorilno razmišljanje in vedenje (samomorilnost) pri kratkotrajnih študijah pri otrocih in mladostnikih s težko depresivno motnjo (MDD) in drugimi psihiatričnimi motnjami. Vsakdo, ki razmišlja o uporabi zdravila Zoloft ali katerega koli drugega antidepresiva pri otroku ali mladostniku, mora to tveganje uravnotežiti s klinično potrebo. Bolnike, ki se začnejo z zdravljenjem, je treba pozorno spremljati zaradi kliničnega poslabšanja, samomorilnosti ali nenavadnih sprememb vedenja. Družinam in skrbnikom je treba opozoriti na potrebo po natančnem opazovanju in komunikaciji s predpisovalcem. Zdravilo Zoloft ni odobreno za uporabo pri pediatričnih bolnikih, razen pri bolnikih z obsesivno-kompulzivnimi motnjami (OCD).
Opioidna zdravila
Leta 2013 je FDA izdala izjavo o varnostnem označevanju po vsej razredu pri vseh opioidnih analgetikah s podaljšanim sproščanjem in dolgotrajnim delovanjem (ER / LA). Eden od teh sprememb vključuje vbrizgana opozorila, ki kažejo na nevarnost zlorabe opiatov, zlorabe, odvisnosti. prevelik odmerek in smrt tudi pri priporočenih odmerkih.
Leta 2016 je FDA izdal podobne smernice za označevanje in opozorila za takojšnje sproščanje opioidnih zdravil.
Skupno so spremembe v neposrednem odzivu na epidemijo opioidov, ki ovirajo Združene države. Poleg tega FDA želi poudariti, da se opioidna zdravila uporabljajo le v primerih hude bolečine, ki je ni mogoče obravnavati na drug način. Z drugimi besedami, opioidi so nevarna zdravila, če se jih zdravnik ne nadzoruje natančno.
Vodniki za zdravila
Poleg opozorila črne škatle, FDA prav tako zahteva, da podjetje za zdravila pripravi vodnik za zdravila, ki vsebuje informacije potrošnikom o varni uporabi določenega zdravila. Vodniki vsebujejo podatke, ki jih je odobrila FDA in vam pomagajo preprečiti resen neželeni dogodek.
Te smernice naj bi vam dajal farmacevt v trenutku, ko ste na recept. Vodniki so na voljo tudi na spletu od družbe za zdravila in iz FDA. Na primer, vodnik za zdravilo Avandia (rosiglitazon) je na voljo pri družbi GlaxoSmithKline, proizvajalcu zdravila Avandia, in Centru FDA za ocenjevanje in raziskavo zdravil.
Če vas skrbi, da ima vaše zdravilo opozorilo črne škatle, vprašajte svojega farmacevta in, če je na voljo, dobite natisnjeno kopijo navodil za uporabo zdravila.
Dodatni viri
Center za informacije o zdravilih v medicinskem centru Kansas University vzdržuje spletni seznam vseh zdravil, ki imajo opozorilo črne škatle. Zdravila so navedena po generičnih imenih. Če jemljete zdravilo z blagovno znamko , je pametno poiskati generično ime .
> Viri
> FDA News Release. FDA napoveduje okrepljena opozorila za takojšnje sproščanje opioidnih bolečinskih zdravil, povezanih s tveganjem zlorabe, zlorabe, zasvojenosti, prevelikega odmerka in smrti.
> FDA News Release. FDA napove spremembe pri označevanju varnosti in zahteve tržnih raziskav za opioidne analgetike s podaljšanim sproščanjem in dolgotrajnim delovanjem.