Odobrene nizkocenovne različice Synthroid in Levoxyl
Ameriška agencija za prehrano in zdravila (FDA) je 23. junija 2004 zavrnila prošnjo za državljanstvo, ki jo je Abbott - proizvajalec Synthroid - vložil avgusta 2003 glede biološke enakovrednosti natrijevih izdelkov levotiroksina. Družba je trdila, da so bile metode za označevanje bioekvivalence podvržene napakam in bi lahko pomenile, da bi se proizvodi z različnimi močmi šteli za biološko enakovredne.
Vendar je FDA zavrnil to zahtevo, ki je odprla vrata generičnim zdravilom levothyroxine.
Veliko proizvajalcev je čakalo na krilih, ker so tri ločene družbe napovedale 24. junija 2004, da so prejele odobritev FDA za njihove generične levothyroxine izdelke, med drugim:
Mylan Laboratories - ki je dobil odobritev za tablete levothyroxine natrija v različnih priljubljenih močeh, generičnih različicah Synthroid.
Sandoz Inc. - AB-ocenjen (bioekvivalentni) levotiroksin tako za Synthroid kot za levoksil.
Podjetje Lannett - odobritev levotiroksina, ki ga je izdelal Jerome Stevens Pharmaceutical, Inc. (JSP), ekskluzivni dobavitelj podjetja Lannett, bioekvivalenten Levoksilu. Opomba: Izdelek, ki ga je izdelal Jerome Stevens in ga distribuira Lannett, ki se prodaja pod blagovno znamko "Unithroid", je bil prvi levothyroxine, ki ga je odobrila FDA.
Kot je mogoče pričakovati, sta v tem času dva vrhunska blagovna znamka levothyroxine proizvajalcev, Abbott in King, premešala, da branijo svoje izdelke Synthroid in Levoxyl proti temu novemu napadu nižje cene konkurence.
Ko so vsa tri podjetja začela pošiljati svoja generična zdravila levothyroxine takoj, sta Abbott in King videla padce cen delnic na predvidevanje izgubljenega tržnega deleža
Kaj je bil vpliv na bolnike s ščitnico?
Prvič, Abbottova vojska PR in predstavnikov drog je bila v veljavi, zaplavila novinarje s tiskovnimi gradivi ter se obrnila na lekarne in zdravnike, da bi še naprej poskušala položiti Synthroid, drugo najbolj predpisano drogo v Združenih državah, in vir v višini 818 milijonov dolarjev v prodaji leta 2003 kot "boljši" levotiroksin.
Čeprav ni bilo raziskav za ugotovitev tega, in FDA je razglasila te biološke enakovredne droge, je bila močna prodaja pitch za tisk, dokumente in lekarne, da tout Synthroid in ovraščenost generičnih. To sporočilo so prav tako izrazili zdravniki, ki so pacientom povedali, da "novi generiki niso tako dobri kot Synthroid".
Drugič, društva za zdravila so prenehale trditi, da je ena blagovna znamka boljša od druge ali da so blagovne znamke boljše od generičnih zdravil. Do zdaj pregledane, dvojno slepih raziskav še niso objavljene, ki primerjajo učinkovitost in / ali superiornost določenih blagovnih znamk v primerjavi s generičnimi zdravili in ni dokazov, da je ena znamka levotiroksina boljša od druge ali da generiki ne delujejo tako enako kot blagovne znamke levothyroxine.
Tretjič, zavarovalnice in HMO so mnoge paciente prešle na nižji cenovni generični levotiroksin. Na teh zdravilih je tako veliko ljudi, da je prihranek celo nekaj dolarjev na mesec, če ga pomnoži več tisoč bolnikov, privedel do znatnih prihrankov pri stroških, ki jih bodo te skupine želele uživati.