Biosimilarji imajo mesto, vendar niso enakovredni biologiji
Kaj je biološko?
Biološka je vrsta zdravila, ki se ustvari v živi celici. Znanstveniki ustvarjajo biološka zdravila s spremembo DNK znotraj določenih celic. Celice se spremenijo, tako da so programirane, da se ponavljajo za nedoločen čas. Ko se celice znova posnemajo, so tudi spremenjene, tako da so programirane za ustvarjanje protiteles, ki jih znanstveniki želijo.
V primeru nekaterih bioloških zdravil, ki se uporabljajo za zdravljenje vnetne črevesne bolezni (IBD) , so nastala protitelesa tista, ki delujejo proti faktorju tumorske nekroze (TNF) .
Biološka zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje IBD, so Humira (adalimumab) , Cimzia (certolizumab pegol) , Remicade (infliksimab) , Tysabri (natalizumab), Simponi (golimumab) in Entyvio (vedolizumab) . Vse te biološke zdravil se imenujejo inovativni izdelki, izdelujejo pa jih le podjetja, ki so jih razvila. Inovativni izdelki v farmacevtski industriji so novi izdelki, ki niso na voljo pri drugem podjetju in so lahko pod patenti. Ustvarjajo jih v nadzorovanem inženem okolju, ki se zelo razlikuje od kemičnih zdravil.
Nekatera biološka zdravila, ki so nastala pri IBD, so zaviralci TNF. Ljudje s KVČB imajo pogosto večje koncentracije TNF v telesu kot ljudje brez KVČB, zato se TNF šteje za del, zakaj se vnetje, povezano s KVB, nadaljuje in vpliva na prebavni trakt.
Zdravila proti TNF delujejo tako, da blokirajo TNF in preprečijo vnetje. Entyvio je antagonist za integrin α4β7, ki deluje tako, da zaustavi bele krvničke, za katere se domneva, da prispevajo k vnetju, da se zadržijo v prebavnem traktu.
Biološka zdravila se uporabljajo za zdravljenje več pogojev kot IBD, uporabljajo pa se tudi za zdravljenje drugih autoimunskih ali imunsko posredovanih bolezni, kot so revmatoidni artritis, psoriaza, ankilozirajoči spondilitis in hidradenitis suppurativa.
So biosimilarji podobni generiki?
Biosimilarji so pogosto opisani kot "generični" bioloških zdravil. Vendar to dejansko ni točen način opisovanja biosimilarnega. Ko vstopimo v drogerijo, imamo pogosto izbiro za nakup blagovne znamke z imenom zdravila in biološko enakovredno zdravilo - generično. Če pogledate embalažo na obeh zdravilih, boste videli, da so aktivne sestavine enake.
Da bi podjetje tržilo generično, se mora FDA strinjati, da je generična zamenljiva z inovativnim izdelkom. To pa ne pomeni, da je generična popolnoma enaka. V neaktivnih sestavinah bi lahko še vedno obstajale razlike, vendar je glede na FDA enako učinkovita sestavina.
Biosimilar ima FDA licenco in mora biti enako kot biološka pri svoji:
- Mehanizem delovanja
- Način uporabe (kot je infuzija ali injiciranje)
- Odmerjanje
- Moč
Biosimilar ni enakovreden biološkemu, vendar so dovoljene določene razlike. Oblikovanje in oblikovanje biološkega zdravila je dovolj zapleteno, da biosimilarno ne bo popolnoma enako kot biološko. Ker še nimamo veliko znanstvenih podatkov, se strokovnjaki ne strinjajo, ali bo biosimilar delal popolnoma enako kot biološki.
Na konferenci o biologiji, ki jo je gostila Janssen, je Michael Yang, predsednik imunologije pri Janssen Biotechu, dejal, da "biologi živijo beljakovine in živih beljakovin ni mogoče kopirati". Ker biološki izdelek goji v določeni vrsti celice, to ni nekaj, kar se lahko znova vzpostavi. Biosimilaren bo drugačen od biološkega, na enak način kot, kot pravi Yang, je eden hrasta drugačen od drugega, čeprav sta oba opredeljena kot hrastova drevesa.
Kaj lahko storijo IBD bolniki?
Ker na trg pride več biosimilarnih izdelkov, bodo ljudje s Crohnovo boleznijo in ulceroznim kolitisom na voljo več možnosti za izbiranje zdravil.
Bolniki, ki prejemajo biološka zdravila ali biosimilarne droge, se morajo seznaniti z zakoni v svoji državi glede bioloških in bioloških lastnosti.
Pred prejemom infuzije v infuzijskem centru ali v bolnišnici lahko pacienti zahtevajo tudi, da zagotovijo natančno zdravilo, ki ga je predpisal njihov zdravnik, "kot je napisano". Biosimilarno bi moralo imeti drugačno blagovno znamko kot biološko, zato je branje etikete na zdravilu pomembno. Če vaša država nima zakonov ali pa zakon ni dovolj močan, se obrnite na svoje lokalne predstavnike, da zagotovijo, da poznajo vaše poglede, kot pacienta, na katerega vplivajo ti zakoni.
Vir:
Cauchi R. "Državne zakone in zakonodajo, povezane z biološkimi zdravili in zamenjavo biosimilarnih bolezni". Nacionalna konferenca državnih zakonodaj. 4. januar 2016.
ZDA Food and Drug Administration. "Informacije za potrošnike (biosimilar)." FDA.gov. 27. avgust 2015.