Varnostni razlogi za zdravljenje HCV
FDA je pred kratkim izdala varnostno opozorilo o uporabi dveh novih zdravil proti hepatitisu C pri bolnikih z osnovno napredovalno boleznijo jeter ( povezava FDA ). Obtoženi agenti so Viekira Pak (https://www.viekira.com/about-viekira) in Technivie (https://www.technivie.com), ki jih je izdal Abbvie. Obe sta kombinirana terapija in vsebujejo: paritaprevir, ombitasvir in ritonavir (Technivie); medtem ko Viekira Pak vsebuje tudi dasabuvir.
Obe se uporabljata tudi v povezavi z ribavirinom. Ta zdravila so bila zelo učinkovita terapija za genotipove 1 in 4 hepatitisa C s stopnjami zdravljenja na splošno več kot 95%.
Vendar pa je od odobritve organa za razvoj zdravil pri večji klinični uporabi teh spojin prišlo do številnih primerov dekompenzacije jeter. Po podatkih FDA ( povezava FDA ) "od odobritve Viekira Pak decembra 2014 in Technivie julija 2015 je bilo najmanj 26 primerov po celem svetu, predloženih FDA sistemu za poročanje o neželenih dogodkih (FAERS), mogoče verjetno ali verjetno povezano z Viekira Pak ali Technivie. V večini primerov se je poškodba jeter pojavila v 1 do 4 tednih po začetku zdravljenja. Nekateri primeri so se pojavili pri bolnikih, pri katerih so bila ta zdravila kontraindicirana ali niso priporočljiva. «Poleg tega so" AbbVie "ugotovili primere jetrne dekompenzacije in odpovedi jeter pri bolnikih s spodaj navedeno cirozo jeter, ki so jemali ta zdravila.
Nekateri od teh dogodkov so povzročili presaditev jeter ali smrt. Te hude posledice so poročali predvsem pri bolnikih, ki so jemali Viekira Pak, ki so imeli dokaze o napredni cirozi še pred začetkom zdravljenja z njo. "
FDA je predlagal, da se pacientom in ponudnikom zdravstvene oskrbe na nalepki nalepita naslednje dodatne informacije:
- Viekira Pak in Technivie lahko povzročita resno poškodbo jeter, vključno z življenjsko nevarno jetrno odpovedjo, predvsem pri bolnikih z napredovalo napredovalno boleznijo jeter.
- Ne prenehajte jemati teh zdravil, ne da bi se prej posvetovali s svojim zdravstvenim delavcem. Zgodnje opustitev zdravljenja lahko povzroči odpornost zdravila na druga zdravila proti hepatitisu C.
- Takoj se obrnite na svojega zdravstvenega delavca, če jemljete Viekira Pak ali Technivie in se soočite s katerimkoli od teh znakov in simptomov težav z jetri:
Utrujenost
o Slabosti
o Izguba apetita
slabost in bruhanje
o rumene oči ali kožo
o Svetle barve
- Pogovorite se o kakršnih koli vprašanjih ali zaskrbljenostjo glede zdravila Viekira Pak ali Technivie pri vašem zdravstvenemu osebju.
- Previdno preberite navodila za zdravljenje bolnikov, ki so priložena receptom Viekira Pak ali Technivie.
- Poročajte o neželenih učinkih zdravila Viekira Pak ali Technivie svojemu zdravstvenemu delavcu in programu FDA MedWatch.
Pomembno je omeniti, da so se ti primeri pojavili skoraj izključno pri bolnikih z napredovalo boleznijo jeter. Trenutno ni dokazov, ki bi pri večini bolnikov s hepatitisom C imeli nevarnost, ki imajo blago do zmerno jetrno bolezen. Nazadnje, natančen vzrok in mehanizem poškodb ostaja pod preiskavo.
Če jemljete zdravilo Viekira Pak ali Technivie ali nameravate začeti s terapijo, se o tej težavi posvetujte s svojim zdravnikom.