Izobraževanje, usposabljanje, nadomestilo in še več
V visoko regulirani industriji, kot so klinične raziskave, je vloga zagotavljanja kakovosti najpomembnejša zbiranje in sporočanje natančnih podatkov o študiju, pri čemer ostane v skladu s praksami podjetja, zahtevami protokola in zveznimi predpisi.
Vodja za zagotavljanje kakovosti na mestu kliničnega raziskovanja je primarna oseba v zadevni družbi z ohranjanjem učinkovitosti z odstranjevanjem odpadkov.
Ta naloga je odgovorna za prepoznavanje težav, preden se zgodijo; z vsako študijo obstajajo izzivi in potencialna tveganja, zato mora QA pomagati pri prepoznavanju težav pred časom, da se zagotovi pripravljenost osebja.
Glede na Payscale.com je obseg plačil za vodje zagotavljanja kakovosti širok, od $ 42,381 - $ 112,054. Spletna stran prav tako poroča, da je to delo ponderirano z izkušenim delavcem, pri čemer več kot polovica delavcev v zagotavljanju kakovosti v Združenih državah poroča o več kot 10 letih izkušenj.
Tipičen delovni teden
Večina delavcev v kliničnih raziskavah v kliničnih raziskavah dela osem ur na dan, 40 ur na teden, toda delo zahteva prilagodljivost, kar lahko zahteva dodatne ure. Naloge se razlikujejo od dneva do dneva, odvisno od načrtovanih revizij, izzivov itd.
Na splošno je QA odgovorna za:
- Pisanje politik.
- Posodabljanje regulativnih trendov v industriji.
- Vzpostavitev postopkov in spremljanje povratnih informacij in morebitnih izboljšav.
- Spremljanje osebja za skladnost s politikami podjetij, industrijskimi predpisi in zahtevami sponzorja.
- Načrtovanje korektivnih in preventivnih ukrepov (CAPA).
- Ko QA ugotovi, da oseba ni skladna, je njihova naloga, da jih usmerjajo nazaj v spoštovanje - jim dajejo predloge, kako postati bolj skladni. Včasih to pomeni preseči politiko podjetja, preusposabljanje, razjasnitev in / ali natančno prilagajanje naših procesov. Drugi čas, ki pomeni razmišljanje izven škatle, da odkrije novo rešitev, za katero sploh ni bilo razmišljano o študiji.
QA večino časa preiskuje študije in procese podjetij za klinične obiske.
Izobraževanje in usposabljanje
Lahko dobite certifikat za strokovnjaka za kakovost, vendar to ni potrebno. Obstajajo tudi programi usposabljanja, ki jih ponujajo šole, univerze in programi potrdil. Včasih je najboljše usposabljanje na delovnem mestu.
Da bi bil uspešen, mora biti vodja zagotavljanja kakovosti dobro usposobljen v dobrih kliničnih praksah in predpisih FDA ter imeti skupino drugih znanih oseb kot virov. Prav tako je nujno, da razvijete ljudi spretnosti, ki vam bodo pomagale pridobiti zaupanje in spoštovanje pri komuniciranju s sodelavci. V nekaterih pogledih smo - zagotavljanje kakovosti - kritizirali delo drugih ljudi, da bi jim pomagali izboljšati poklicno, zato je za delo treba razumeti, kako vzpostaviti poklicne odnose.
Prav tako je pomembno, da lahko obdržite odprto misel, saj vedno obstaja več kot ena rešitev problema. Včasih se ljudje morda počutijo, kot da obstaja le en način, da so v skladu s politikami in predpisi. Če nimaš odprtega uma, obstaja velika verjetnost, da lahko zamudimo priložnosti za izboljšanje in rast. Hkrati mora skrbnik za zagotavljanje kakovosti vedeti, kdaj je treba trdno uveljaviti določeno politiko.
Vrste kliničnih raziskovalnih podjetij, ki zaposlujejo kadrovsko osebje
Če ima klinični raziskovalni laboratorij oddelek za zagotavljanje kakovosti, to je znak zrelega mesta. Na splošno se raziskovalna spletna mesta ne začnejo z odsekom za zagotavljanje kakovosti, temveč sčasoma uresničijo korist, ki jo ima naloga namenskega oddelka za izboljšanje postopkov in zagotavljanje nadzora nad usposabljanjem in skladnostjo. Oddelek QA tudi kaže, da je podjetje posvečeno profesionalni rasti z natančnimi nastavitvami in izboljšanjem kakovosti raziskovalnih študij.
Oddelki za kakovost so odlični za marketinške namene, ker sponzorji razumejo vrednost na zreli strani.
Znanja in spretnosti
Pomembno je, da so podrobno usmerjeni, seznanjeni z regulacijo, standardnimi operativnimi postopki (SOP) in politikami spletnega mesta. Imeti morate tudi dobro spremljanje, dobre računalniške spretnosti, predhodne izkušnje, odlične komunikacijske spretnosti (ustno in pisno), uživajte v sodelovanju z drugimi ljudmi in reševanjem problemov ter pri novih izzivih. Prav tako je bistveno nadaljevati osebno in strokovno rast.
Potencialna poklicna pot
Običajno postanete revizor / specialist QA, ko začnete poklicno pot na raziskovalni lokaciji. Od tam lahko vodite vlogo vodje, kjer upravljate druge revizorje. Ko boste spoznali dobre klinične prakse in uredbe o FDA, skupaj z izkušnjami pri vodenju in vodenju revizij, resnično odpira vrata za priložnosti in rast. Odvisno od velikosti vašega podjetja imate lahko direktorje QA (imenovane tudi Global QA), ki nadzorujejo druge upravitelje QA na več raziskovalnih mestih. Lahko celo izberete povsem drugačno pot s ponudbo svetovalnih storitev QA raziskovalnim mestom in sponzorjem ali pa se pridružite posebni ekipi sponzorja QA. To le dotakne površino priložnosti za strokovnjake QA.