Veliko je bilo sporno glede tega, ali so generična in blagovna znamka antiepileptična zdravila tako imenovana "terapevtsko enakovredna". Z drugimi besedami, obstaja nekaj vprašanj, ali delujejo generična zdravila ali pogosto dražji partnerji blagovne znamke. Če razmišljate o prehodu z zdravilnega zdravila na generično antikonvulzivno zdravilo ali celo, če razmišljate o prehodu z enega generičnega zdravila na drugega, morate biti o tem vprašanju dobro obveščeni, da bi se lahko odločili na podlagi informacij.
Seveda boste tudi vi želeli biti prepričani in o tej odločitvi razpravljali pri svojem zdravniku.
Kako prihajajo generične zdravilne učinkovine
Ko farmacevtska družba razvije novo zdravilo, pogosto izliva več milijonov dolarjev v raziskave. Ta dragi postopek pomaga zagotoviti, da zdravilo izpolnjuje sprejemljive standarde tako za varnost kot za učinkovitost. Družba za zdravila lahko nato upraviči zaračunavanje veliko denarja za novo zdravilo za zdravilo. Približno 20 let po vložitvi prvega patenta farmacevtska družba izgubi pravico do edine distribucije tega zdravila. Z drugimi besedami, druga podjetja lahko ponudijo generično različico zdravila po nižji ceni.
Urad Združenih držav Amerike o prehrani in zdravilih preizkuša vse generične formulacije antiepileptikov, da bi zagotovili medsebojno zamenjavo zdravil s proizvodi blagovne znamke. Kljub temu, ankete zdravnikov in poročila o primerih kažejo, da je prišlo do velikih težav pri prehodu z antiepileptičnih zdravil iz blagovne znamke na generike.
Če je FDA v testiranju tako strog, kako lahko tako veliko zdravnikov in pacientov izrazi zaskrbljenost?
Skrb v preklopu
FDA meni, da je generično zdravilo "terapevtsko enakovredno" zdravilu z blagovno znamko, če ima isto količino aktivne sestavine in izpolnjuje standarde glede moči, kakovosti, čistosti in identitete.
Posebej preučujemo dve funkciji:
- Območje pod krivuljo (AUC)
- Najvišja plazemska koncentracija (Cmax).
Te funkcije merijo, koliko zdravila se absorbira v krvni obtok. FDA zahteva, da AUC in Cmax splošnega nadomestnega zdravila med 80 in 125 odstotki ukrepov blagovne znamke z 90-odstotno zanesljivostjo. To se zdi precej široko, še posebej, če ima zadevno zdravilo majhno "terapevtsko okno" - razlika med učinkovitim odmerkom zdravila in odmerkom zdravila, ki povzroča nesprejemljive neželene učinke.
Poleg tega se preskusi za ugotovitev, da generična zdravila ustrezajo temu standardu, praviloma opravijo pri približno 35 ljudeh. To je zelo drugačen standard kot pogosto na stotine ljudi, ki so testirali zdravilo z blagovno znamko.
Kaj je FDA država o prehodu na generične zdravil?
FDA je izjavila, da ni trdnih dokazov, da obstaja povečana nevarnost prehoda na generike. Nekateri podporniki tega stališča kažejo, da bi učinek nocebo lahko imel vlogo pri težavah, o katerih so poročali bolniki po preklapljanju. Medtem ko učinek placeba vključuje simptome pacientov, ki se izboljšajo po prejemu neaktivne snovi (npr. Sladkorne tabletke), ker pacient verjame, da bo snov pomagala, učinek nocebo vključuje simptome bolnikov, ki se slabšajo, ker menijo, da aktivni zdravili ne bodo pomagali.
Vse je zelo težko reči - morda je stres in tesnoba povezana s preusmerjanjem na generični trigger zaseg v nekaterih ljudeh z epilepsijo.
Natančnejši pogled na generične antiepileptike
Če pa je pomanjkanje učinkovitosti preprosto povezano s stresom prehoda zdravil, je nenavadno, da podobni učinki niso vidni pri drugih vrstah zdravil, kot so zdravila za bolečino . Zakaj je to večji problem pri bolnikih, ki jemljejo zdravila za epilepsijo? Morda je preprosto, da antiepileptiki zahtevajo zelo natančno titracijo odmerka in da parametri, ki jih določi FDA, ne delujejo tudi za zdravila z ožjimi terapevtskimi okni.
V tem primeru je problem manj kot prehod od blagovne znamke na generično zdravilo, lahko pa obstaja tudi pri prehodu z ene generične v drugo, saj se bodo ti odmerki morda tudi razlikovali. Na primer, če ima eno generično zdravilo 125 odstotkov učinkovitega odmerka, ugotovljenega v antigileptični blagovni znamki, in preklopite na zdravilo, ki ima 80 odstotkov tega odmerka, se je vaš pravi odmerek zdravila znatno zmanjšal.
Potencialna tveganja
Tveganja prehoda z blagovne znamke na generično ali med generična zdravila bodo delno odvisna od tega, katera zdravila se jemljejo. Bolniki, ki uporabljajo Keppra (levetiracetam), Lamictal (lamotrigin) ali Divalproex, najverjetneje preidejo z generičnih izdelkov v izdelke blagovne znamke, pogosto zaradi večjih napadov ali spremembe neželenih reakcij zdravil. Dodatna previdnost se imenuje tudi, kadar je napad lahko še posebej nevaren, na primer z ljudmi, ki vozijo, so noseči ali so v preteklosti imeli hude posledice svojih napadov.
Spodnja črta
Poročali so o težavah pri prehajanju iz antiepileptičnih zdravil blagovne znamke, ne pomeni, da se je treba izogibati vsem generičnim antiepileptičnim zdravilom. Kot katera koli druga zdravila, obstaja verjetna tveganja in koristi za prehod na generike. Ta tveganja in koristi je treba dobro razumeti, preden se odločite za preusmeritev. Denar bo shranjen, vendar lahko pride do nekaterih zapletov, ki jih morate poznati ali prilagoditi odmerke, ki jih boste potrebovali. Pomembno je, da prepoznamo potencial za zaplete tudi pri preklapljanju med generičnimi zdravili in s svojim zdravnikom razpravlja o vseh svojih odločitvah in skrbi.
Viri:
Ameriško združenje za epilepsijo (AES) 65. letno srečanje: srečanje FDA mestne občine. Predstavljen 2. decembra 2011.
Gidal, BE (2012). Generična antiepileptična zdravila: Kako dobro je dovolj blizu? Epilepsija tokovi, 12 (1): 32-34.
Henney, JE (1999). Od upravljanja s hrano in zdravili. JAMA, 282 1995.
Kramer, G., Steinhoff, BJ, Feucht, M., Pfafflin, M., & May, TW (2007). Izkušnje pri generičnih zdravilih pri bolnikih z epilepsijo: elektronski pregled članov nemške, avstrijske in švicarske veje ILAE. Epilepsija , 48 (3): 609-611
Krauss, GJ, Caffo, B., Chang, Y.-T., Hendrix, CW, & Chuang, K. (2011). Ocena biološke enakovrednosti generičnih antiepilepsijskih zdravil. Annals of Neurology , 70: 221-228. doi: 10.1002 / ana.22452
ODPOVED: Informacije na tej spletni strani so samo za izobraževalne namene. Zdravnika z licenco ne sme uporabljati kot nadomestek za osebno nego. Prosimo, obiščite svojega zdravnika za diagnozo in zdravljenje kakršnihkoli simptomov ali zdravstvenega stanja .