Odobren za uporabo pri ljudeh s kronično okužbo z virusom hepatitisa 3
Zdravilo Daklinza (daklatasvir) je zdravilo, ki se uporablja pri kombinirani terapiji za zdravljenje hepatitisa C (HCV) pri odraslih, starih 18 let ali več. Zdravilo Daklinza deluje tako, da blokira protein, imenovan NS5B (nestrukturni protein 5B), ki ga HCV uporablja za ponovitev svoje RNK, kar učinkovito prekinja stopnjo življenjskega cikla virusa.
Zdravilo Daklinza so 24. julija 2015 odobrili ameriška administracija za zdravila in zdravila ZDA za bolnike s kronično okužbo s HCV 3 , vključno s tistimi s cirozo.
Zdravilo Daklinza se lahko uporablja pri obeh predhodno nezdravljenih bolnikih, ki še niso zdravili, in pri predhodno zdravljenih bolnikih, ki so se zdravili z zdravljenjem, in ki so delno ali brez odziva na predhodno zdravljenje s HCV.
Klinične raziskave so pokazale, da je stopnja zdravljenja pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni pri zdravljenju z zdravilom Daklinza, 98%, medtem ko je stopnja zdravljenja pri bolnikih s cirozo 58%.
Priporočeno odmerjanje
Ena 60-miligramska tableta, vzeta dnevno s hrano ali brez nje v kombinaciji s Sovaldi (sofosbuvir) . Priporočeno trajanje zdravljenja je 12 tednov.
Odmerek bo morda treba prilagoditi bolnikom, ki jemljejo zaviralec CYP3A ali induktor CYP3A ( glejte spodnji seznam ). Če tega ne storite, lahko zmanjšate terapevtski učinek zdravila Daklinza in povečate verjetnost odpornosti na zdravila. V takih primerih je priporočljivo, da se odmerek zmanjša na 30 mg enkrat na dan z močnim zaviralcem CYP3A in se poveča na 90 mg enkrat na dan z močnim induktorjem CYP3A.
Zdravilo Daklinza je predpisano za uporabo v kombiniranem zdravljenju z zdravilom Sovaldi in ga nikoli ne smete uporabljati kot monoterapijo.
Formulacije
Zdravilo Daklinza je na voljo v obliki tablet 30 mg in 60 mg.
30-miligramske tablete so svetlo zelene in petkotne oblike, na eni strani vtisnjene "BMS" in "213" na drugi strani. 60-miligramske tablete so prav tako svetlo zelene in petkotne oblike, na eni strani vtisnjene "BMS" in "215" na drugi strani.
Pogosti neželeni učinki
Najpogostejši neželeni učinki, povezani z uporabo kombiniranega zdravljenja z zdravilom Daklinza / Sovaldi (ki se pojavijo pri več kot 5% bolnikov), so:
- Utrujenost
- Glavobol
- Slabost
- Driska
Medsebojno delovanje z zdravili
Pri jemanju naslednjih zaviralcev CYP3A je treba odmerek zdravila Daklinza zmanjšati na 30 mg:
- Antibiotiki: klaritromicin, telitromicin
- Anti-glivična zdravila: itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol, telitromicin
- HIV protiretrovirusni zdravili: Crixivan (indinavir), Invirase (sakvinavir), Viracept (nelfinavir), norvirski reyataz (atazanavir)
Pri jemanju naslednjih induktorjev CYP3A je treba odmerek zdravila Daklinza povečati na 90 mg:
- Hipertenzivni zdravili: Tracleer
- Kortikosteroidna zdravila: deksametazon
- Protiretrovirusi HIV: Sustiva (efavirenz), Intelence (etravirin)
- Narcolepsy / zdravila za spanje apnea: Provigil
- Zdravila Penicilin razred: nafcillin
- Zdravila proti tuberkulozi: Priftin
Naslednja zdravila ne smemo uporabljati z zdravilom Daklinza:
- Anti-konvulzivi: Tegretol, Karbatrol, Equetro, Epitol, Dilantin, Phenytek, Dilantin-125
- Zdravila proti tuberkulozi: rifadin
- Šentjanževka
Vedno obvestite svojega zdravnika o kakršnemkoli zdravilu, ki ga jemljete, vključno z zdravili brez recepta ali tistimi, ki jih predpisuje drug zdravnik.
Dodatni premisleki
Zdravilo Daklinza lahko povzroči resno upočasnitev srčnega utripa ( bradikardija ).
Obstajajo primeri, v katerih so morali bolniki po prejemu antiaritmičnega zdravila, amiodarona , v kombinaciji z drugim protivirusnim protivirusnim zdravilom HCV, vključno z zdravilom Daklinza, sprejeti srčni spodbujevalniki. Sočasna uporaba amiodarona z zdravilom Daklinza in Sovaldi ni priporočljiva. Če ni na voljo nobene druge možnosti, je zelo priporočljivo spremljanje srca.
Čeprav študije na živalih niso pokazale vpliva na poškodbo ploda, kadar so bile med nosečnostjo izpostavljene zdravilu Daklinza, je uporaba zdravila Sovaldi kontraindicirana za takšno uporabo. Kombinirano zdravljenje z zdravilom Daklinza / Sovaldi se med nosečnostjo ne sme uporabljati. Ženske v rodni dobi in njihovi moški partnerji bi morale ob jemanju zdravila Daklinza / Sovaldi uporabljati dve obliki kontracepcije.
Varnost zdravila Daklinza so bolniki, pri katerih še niso ugotovili presaditev jeter.
Vir:
ZDA Food and Drug Administration. "FDA odobrava novo zdravljenje okužb s kroničnim hepatitisom 3 genotipa." Silver Spring, Maryland; sporočilo za javnost, izdano 24. julija 2015.