Z biosimilarji postajajo manj ideje in bolj realnost v Združenih državah Amerike, imajo bolniki z vnetno črevesno boleznijo (IBD) veliko vprašanj o teh zdravilih. Biosimilarji so biološka zdravila, vendar niso enaki kot biološka zdravila z blagovno znamko. To odpira veliko vprašanj - tako za zdravnike kot tudi za paciente - kako biološko podobo lahko uporabljate za zdravljenje KVČB.
Medtem ko se biološka zdravila uporabljajo za zdravljenje drugih bolezni, razen za KVČB, je razlaga rezultatov študije, izvedene pri bolnikih brez KVČB, problematična. To je zato, ker imajo bolniki s KVB različne ravni teh zdravil v telesu kot ljudje, ki nimajo IBD. Zato je morda nekaj časa, preden dobimo dobre podatke iz dobro zasnovanih kliničnih študij o biosimilarnih zdravilih pri ljudeh s KVČB.
Še vedno nimamo odgovorov na številna vprašanja, vendar lahko uporabimo, kar že vemo, in pripravimo nekatere teorije. Tukaj je tisto, kar vemo o tem, kaj pacienti lahko pričakujejo od biosimilarjev.
Biološke droge
Biološka zdravila so zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje bolezni in stanj, včasih pa se pri zdravilu IBD upočasnijo ali ustavijo vnetje v telesu. Biološka zdravila, odobrena za zdravljenje IBD, vključujejo Humira (adalimumab) , Cimzia (certolizumab pegol) , Remicade (infliksimab) , Tysabri (natalizumab), Simponi (golimumab) in Entvio (vedolizumab) .
Če bolnik "ne uspe" biološki, ali je biosimilarna možnost?
Kot vemo, se vsi z IBD odzovejo na zdravila drugače. Nekateri ljudje s Crohnovo boleznijo ali ulceroznim kolitisom se morda ne odzovejo na biološko zdravilo ali jih sčasoma ne morejo prenašati. Zdravilo ne vpliva na vnetje ali simptome ali se lahko kljub uporabi zdravila začnejo znova vračati.
Ko se to zgodi, se to pogosto imenuje "neuspeh" zdravila. To ni neuspeh pri pacientu ali zdravniku ali zdravilu, vendar je to izraz, ki ga uporabljamo. Kaj to pomeni, da zdravilo ni delalo na vnetju iz IBD, in če ne deluje, očitno nehate poskusiti. Zdravniki se lahko nanašajo tudi na različne scenarije kot na "primarno" ali "sekundarno" napako, odvisno od tega, ali zdravilo nikoli ni delalo, ali če je delal nekaj časa in nato ustavil.
Ko se bolnik ne odzove na biološko ime blagovne znamke, je treba izbrati, kakšno zdravilo naj poskusi naslednji. Vendar pa se ne zdi, da bi poskusili drog, ki je podoben biološki biologiji, vendar ne pomeni, da je to možnost. Če je na primer pacient alergičen (ali ima neželeni učinek) na določen biološki, bo bolnik verjetno prav tako alergičen na biosimilarno. In, čeprav biosimilaren ne bo natančen dvojnik biološke blagovne znamke, trenutno mislimo, da se bolnik, ki se ne odziva na enega, verjetno ne bo odzval na drugega. Zato je mišljeno, da biosimilar ne bo zagotovil druge možnosti zdravljenja za pacienta, ki je že izpadel biološko (in obratno).
Preklop med biologi in biosimilarji
Obstaja skrb, da bi se bolniki lahko preklopili med biološko in biološko podobo brez njihovega znanja ali privolitve. To se včasih zgodi z generičnimi zdravili : zdravnik lahko predpiše blagovno znamko, vendar zavarovalnica išče prihranke pri stroških, zato se zdravilo preklopi na generično.
V primeru biološkega, v tem trenutku ni znano, kaj se bo zgodilo, če se bolniku, ki dobro počne na določenem biološkem zdravilu, preklopi na biosimilarno zdravilo. Za ta scenarij še ni nobenih dokazov. Vendar pa je mišljeno, da ker biosimični in biološki niso popolnoma enaki, na ta način ne bodo nujno zamenljivi.
Strokovnjaki menijo, da če bolnik dobro počne, bi morali še naprej prejemati zdravilo, na katerem so bili, ne glede na to, ali je to biološka blagovna znamka ali je biosimilarna.
Nekatere države so sprejele zakonodajo v zvezi z biološkimi živalmi, druge pa zakonodajo, vendar vsaka država to ne obravnava. V večini primerov zakonodaja vključuje jezik, ki pojasnjuje, da je treba uporabiti le natančno zdravilo, ki ga naroči zdravnik (bodisi biološki ali biološki), nadomestitve pa so dovoljene samo, če se zdravnik in pacient strinjata.
Zaskrbljenost za bolnike s KVČB je, da lahko zavarovalnice pritiskajo paciente na spreminjanje zdravil, če je biosimilar cenejši, čeprav je bil biološki doslej uspešen. V zvezi s preklopom med biologijo in biosimilarji je dr. Scott Plevy, vodja oddelka za bolezni bolezni, vnetna bolezen črevesja na Janssen Research & Development dejal (ustna komunikacija, februar 2016) "se s temi boleznimi ne zmedeš".
Ali obstaja mesto za biosimilare?
Medtem ko preklop med biološkim in biosimilarnim ne velja za uspešen način za zdravljenje KVČB na tej točki, bi dejansko lahko začeli zdravljenje z biosimilarno možnostjo za nekatere bolnike. To ponuja drugo možnost zdravljenja, kar je dobra novica za bolnike. Sprememba biosimilarne biološke bi lahko bila še vedno problem, zato se ne bi smela odločiti za možnost. Če bolnik dobro deluje na biosimilarno, se misli, da je treba isto zdravilo nadaljevati, tako kot obratna situacija.
Cena biosimilarjev
Na tej točki je, kako bodo stroški nastali na trgu, še vedno neznan. Mnogi napovedujejo, da bodo biosimilari stali manj kot biološki. Vendar to ni jamstvo, obstaja pa tudi možnost, da bi podjetje, ki bi podobno zaračunalo ceno, podobno tistemu, ki jo zaračuna proizvajalec biološke opreme. Ker se zavarovalne police razlikujejo, bo položaj temeljil na individualni pokritosti in ali farmacevtska družba, ki ima patent na biološkem zdravilu, ponuja možnost ujemanja cen ali drugega ukrepa za zmanjšanje stroškov, kot je program pomoči bolnikom. Obstaja toliko spremenljivk, ki so vključeni v oblikovanje cen, je težko napovedati. Menijo, da bi lahko cene na splošno bile bolj konkurenčne tako za biološke lastnike kot za biologije, kar bo imelo veliko korist za bolnike.
Spodnja črta
Spreminja se krajina možnosti zdravljenja bolnikov s KVČB v ZDA. Odobritev biosimilarnih zdravil prinaša številna vprašanja v zvezi z njihovo uporabo, ki jih je mogoče pravočasno odgovoriti. Za biosimilarna zdravila je na voljo le malo podatkov, vendar so strokovnjaki za zdravstvene storitve izdelali izobražene ugibke o tem, kako bi jih najbolje uporabili pri bolnikih s KVČB in drugimi boleznimi. V prihodnjih mesecih bo prišlo do več študij ter zakonov in smernic, vendar bo vaš gastroenterolog kot vedno vedno najboljši vir informacij o možnostih zdravljenja.
Viri:
ZDA Food and Drug Administration. "Informacije o biosimilarih." FDA.gov. 22. februar 2016.