Pri bolnikih z revmatoidnim artritisom v študiji Rituksan je bil razvit smrtni primer PML
Fatalni primer PML (progresivna multifokalna levkoencefalopatija) je bil ugotovljen pri bolniku z revmatoidnim artritisom (RA), ki je sodeloval pri kliničnem preskušanju za podaljšanje varnosti za zdravilo Rituxan (rituksimab). Zato je FDA in proizvajalec zdravila izdal opozorilo in posodobil informacije o predpisovanju zdravila Rituxan, ki bodo vključevali PML.
Kaj je PML?
PML je znan tudi kot progresivna multifokalna levkoencefalopatija.
Po mnenju Nacionalnega inštituta za nevrološke motnje in možgansko kap je "progresivno multifokalno levkoencefalopatijo (PML) posledica ponovnega vnetja pogostega virusa v osrednjem živčnem sistemu imunsko kompromitiranih posameznikov. Polomomavirus JC (pogosto imenovan JC virus) nosi s večina ljudi in je neškodljiva, razen pri tistih z zmanjšano imunsko obrambo. "
Ali je bolj znan o bolniku RA, ki je razvil PML?
Bolnik RA je najprej razvil virusno okužbo s JC in nato PML. Smrt zaradi PML se je pojavila 18 mesecev po tem, ko je bolnik prejela zadnji odmerek zdravila Rituxan v študiji varnosti podaljšanja.
Bolnik RA je tudi razvil rak orofaringeusa (raka na grlu ) in je bil zdravljen s kemoterapijo in sevanjem 9 mesecev pred razvojem PML. Pacient je imel zapleteno zgodovino medicine, ki bi lahko prispevala k razvoju PML. Razen RA, je bolnik imel Sjogrenov sindrom in neodmerljivo komplementarno raven C4.
Bolnik je bil pred zdravljenjem z rituksanom zdravljen z metotreksatom, steroidi in blokatorjem TNF. Med in po zdravljenju z rituksimabom so uporabljali metotreksat in steroide.
Kaj je FDA v odgovor na zadevo PML?
FDA revidira navodila za predpisovanje in obvešča zdravstvene delavce v pismu in javnosti na svoji spletni strani o smrtnem primeru PML.
Kaj naj RA bolniki zdravijo z Rituxan Do?
Kot vedno, razpravljajte o vaših težavah s svojim zdravnikom. Strokovnjaki svetujejo, da če bolnik, zdravljen z zdravilom Rituxan, razvije nevrološke simptome, je treba razmisliti o posvetovanju z nevrologom, MRI možganov in ledvični punkti. Bolniki, ki razvijejo PML, morajo prekiniti zdravljenje z Rituxanom, po možnosti prekiniti ali zmanjšati druge imunosupresive, ob upoštevanju antivirusnega zdravljenja. Toda resnično ni nobenega zdravljenja, ki bi lahko razrešil PML, če se bo razvijal.
Viri:
FDA: smrtni primer progresivne multifokalne levkoencefalopatije pri bolniku, ki je prejemal rituksimab. Doktorski vodič Novice . 11. september 2008.
FDA Medved. Pomembne nove varnostne informacije glede napredne multifokalne levkoencefalopatije z uporabo rituksana. 11. september 2008.