Ectopic se nanaša na predmet ali človeško tkivo, ki tvori ali se nahaja, kjer ne spada. Tvorba kostnega kostnega tkiva je postavitev novega kostnega materiala (prek postopka, imenovanega ossification) na območjih, spet, kjer ta material ne sodi. Ta proces osicifikacije izvajajo celice, imenovane osteoblasti.
Beseda ectopic prihaja iz Grkov in pomeni »oddaljena od kraja«. Njegov antonim, ki je »ortotopna« kost - tudi iz grščine - se nanaša na kost, ki se tvori na pravilnem anatomskem mestu, v skladu s Scott, et.
al., v članku z naslovom "Kratek pregled modelov oblikovanja ektopičnih kosti". Članek je bil objavljen v izdaji časopisa " Stem Cells Development " marca 2012 .
Ektopična kostna tvorba je lahko prisotna ob rojstvu, zaradi genetike ali pa se pojavlja kot zaplet nekaterih zdravstvenih stanj, kot so paraplegija in / ali travmatična poškodba (samo ime le nekaj). Scott, et. al. da je nastanek ektopične kosti posledica lokalnega vnetja, sledi zbiranje skeletnih progenitornih celic. Po spletni strani Bostonske bolnišnice bolnišnična celica je podobna matični celici, le da je bolj omejena glede na vrsto celic, ki jih lahko postane, ko se razdeli. Prirodne celice prihajajo iz matičnih celic, vendar niso odrasle matične celice.
Ektopična kostna oblika zaradi operacije hrbtenice
Scott, et. al, pravijo, da do 10% bolnikov, ki so izpostavljeni invazivnim operacijam, in kirurgija zadaj zagotovo spada v to skupino, bo razvil ektopično nastanek kosti.
V hrbtenici se izraz "estetska kostna tvorba" včasih uporablja za opis neželenega kostnega tkiva, ki ga postavi v hrbtenični kanal . Leta 2002 je FDA odobrila kostni protein, ki ga proizvaja Medtronic, imenovano Infuse za uporabo pri operaciji ledvene hrbtenice. Merila za uporabo, ki jih je določila FDA, so bile zelo specifične: kot kostni presadek za enostopenjsko anteriorno ledvično intergeno fuzijo (ALIF) v sistemu Lumbar Tapered Fusion Device (LT-Cage.) Whew!
Toda kmalu po odobritvi, mnogi kirurgi začeli uporabljati material "off-label", kar pomeni za druge namene, kot je bilo odobreno s strani FDA. Izključene uporabe so vključevale operacijo hrbtenice hrbtenice, ki je privedla do številnih "neželenih dogodkov", ali AE poročajo FDA. Ektopična kostna tvorba je bila ena od AE-jev, vendar so na seznam vključevale še druge zelo resne stvari, kot so arahnoiditis, povečani nevrološki deficiti, retrogradna ejakulacija, raka in še več. Ni lepa!
Medtronic Controversy
Poročilo Sentinal Watchdog iz Milwaukee Journal, ki je sledilo tej zgodbi od leta 2011 (in še naprej to počne), pravi, da je v nekaj tednih po prvem kliničnem preskušanju zdravila Infuse prišlo do nastanka zunajmaterničnega kostnega tkiva pri 70% bolnikovih študij. Nekateri od teh bolnikov so zahtevali eno ali več operacij za odpravo neželene kosti in / ali medicinskih zapletov, ki so nastali zaradi tega.
V svojem pregledu dokazov, objavljenih v izdaji Surgery Neurology International iz leta 2013, je Epstein primerjal 13 študij na podlagi raziskav, ki so bile nato objavljene v revijah, ter dokumente FDA in informacije, ki se nahajajo v podatkovnih bazah. Poroča o iskanju "prvotno neobjavljenih neželenih dogodkov in notranjih nedoslednosti" s študijami Infuse.
Prav tako poroča, da je bilo 40% neželenih dogodkov mogoče pripisati ALIF-u ("off-label" operacija vratu, ki je bila storjena), in dodal, da so nekateri od teh dogodkov smrtno nevarni.
Medtem časopis Milwaukee Journal Sentinel poroča, da je Medtronic v poročilu za leto 2004, ki so ga napisali zdravniki, ki jih financira Medtronic, poročal ali sploh ni poročal o teh neželenih učinkih za FDA. MJS pravi, da bodo "zdravniki, ki so napisali dokument iz leta 2004, dobili več milijonov dolarjev licenčnin in drugih plačil družbe Medtronic".
V maju leta 2014 je MJS spremljala to zgodbo z drugim člankom, v katerem je rekel, da se je Medtronic strinjal, da bo plačal 22 milijonov dolarjev za poravnavo 1000 terjatev do njihovega zlorabe.
Zgodba je prav tako omenila, da Medtronic odloži še 140 $ za kritje "pričakovanih zahtevkov".
Viri:
Bostonska otroška bolnišnica. Kaj so celice prednikov? Stran 101 za odrasle izvorne celice. Spletna stran Boston Children's Hospital. Dostopan decembra 2015.
Epstein, N. Komplikacije zaradi uporabe BMP / INFUSE pri hirurgiji hrbtenice: dokazi se nadaljujejo. Surg Neurol Int. 2013: dostopen december 2015.
Fauber, J., Infuzija citirana v bolnikovih bolečih kosti preraste. Stranski učinki. Dnevnik poročila Sentinel Watchdog. Journal Interactive. Junij 2011.
Fauber, J. Medtronic plačati 22 milijonov dolarjev za poravnavo pravnih zahtevkov v zvezi s proizvodom za vohun. Poročila nadzornikov. Milwaukee Wisconsin Journal Sentinel. 6. maj 2014.
Scott, M., A., Levi, B., ASkarinam, A., Nguyen, A., Rackohn, T., Ting, K., Soo, C., Kratek pregled modelov oblikovanja ektopične kosti. Matične celice Dev. 20. marec 2012; 21 (5): 655-667.