Zdravilo Actemra se zdi učinkovito za odrasle in mladoletne revmatoidne artritise
Actemra (tocilizumab) je monoklonsko protitelo , ki ga je razvil Genentech (član skupine Roche) za zdravljenje revmatoidnega artritisa .
Kako deluje Actemra?
Terapevtski cilj zdravila Actemra je blokiranje vnetnih odzivov. To naredi tako, da blokira interleukin-6. Actemra dejansko zavira interlevkin-6 receptor, s čimer blokira interlevkin-6.
To je prvo zdravilo, ki to naredi, zaradi česar je nov pristop zdravljenja za RA. Znano, da ima interlevkin-6 klasičen citokin , ima vlogo pri imunskih in vnetnih odzivih.
Actemra učinkovitosti v kliničnih preskušanjih
Obsežen program kliničnega razvoja s 5 preskusi III. Faze je bil zasnovan za oceno zdravila Actemra. Štirje študiji so bili zaključeni in poročali, da izpolnjujejo svoje primarne cilje (cilje). Peti poskus, imenovan LITHE (Tocilizumab varnost in preprečevanje strukturnih skupnih poškodb), je dveletno sojenje, ki je trenutno v teku. Predhodni podatki za prvo leto se pričakujejo za LITHE v letu 2008.
Preizkusi 5 faze III za zdravilo Actemra so znani kot: OPTION (Točilizumabov ključni poskus pri neodzivnih odmerkih metotreksata), TOWARD (Tocilizumab v kombinaciji s tradicionalno DMARD terapijo), RADIATE (raziskave o določanju učinkovitosti zdravila Actemra po okvarah proti TNF), AMBITION (Actemra v primerjavi z metotreksatom z dvojno slepo preiskavo pri monoterapiji) in LITHE.
Actemra v študiji OPTION
V študiji OPTION, o kateri so poročali v izdaji zdravila The Lancet z dne 22. marca 2008, je bilo 622 bolnikov z zmernim do hudim aktivnim revmatoidnim artritisom naključno izbranih, da so prejemali Actemra, 4 mg / kg Actemre, ali placebo intravensko vsake 4 tedne. Metotreksat se je nadaljeval v odmerkih pred študijem (10-25 mg / teden).
Rezultati študije so pokazali, da je bilo v 24. tednu več bolnikov, ki so prejemali zdravilo Actemra, ki so dosegli ACR20 od tistih na placebu. Od udeležencev študije je 59% bolnikov v skupini 8 mg / kg v primerjavi z 48% v skupini 4 mg / kg v primerjavi z 26% v skupini, ki je prejemala placebo, dosegla ACR20. Merila za ACR20 vključujejo 20% izboljšanje števila razpisanih in otečenih sklepov; večje ali enako 20% izboljšanje pri najmanj treh od naslednjih 5 meril:
- Zdravniški pregled bolezni
- Ocenitev bolnikov bolezni
- C-reaktivni protein
- Bolečina
- Vprašalnik za oceno zdravja
Druga študija, ki je bila objavljena v The Lancet 22. marca 2008, je zaključila, da je zdravilo Actemra učinkovito tudi za otroke s sistemskim juvenilnim artritisom - pogoj, ki je pogosto težko zdraviti.
Kako je zdravilo Actemra uporabljeno?
Zdravilo Actemra se daje intravensko (skozi IV). V študiji OPTION so ga dajali vsake 4 tedne.
Neželeni učinki, povezani z Actemra
Po mnenju zdravnika Rocheja je "splošni varnostni profil, ugotovljen v globalnih študijah zdravila Actemra, dosleden in Actemra na splošno dobro prenaša. Resni neželeni učinki, navedeni v globalnih kliničnih študijah zdravila Actemra, so vključevali resne okužbe in preobčutljivostne (alergične) reakcije, vključno z nekaj primeri anafilaksija.
Najpogostejši neželeni dogodki, o katerih so poročali v kliničnih študijah, so bili okužba zgornjih dihal, nazofaringitis, glavobol, hipertenzija. Pri nekaterih bolnikih so opazili zvišanje testov delovanja jeter (ALT in AST). Ti zvišanja so bili na splošno blagi in reverzibilni, brez jetrnih poškodb ali opaznega vpliva na delovanje jeter. "
Kaj se ukvarja z nekaterimi kritiki Actemre?
Kritiki nekaterih kliničnih preskušanj, ki vključujejo zdravilo Actemra, menijo, da ni bilo dovolj, če so primerjali zdravilo Actemra s placebom. V bistvu so kritiki povedali, da je razumno domnevati, da bi bilo zdravilo Actemra boljše od nič, vendar bi bile koristnejše informacije pridobljene s primerjavo zdravila Actemra z uveljavljenimi zdravljenji.
Je Actemra FDA-odobrena in na voljo?
Novembra 2007 je Roche predložil vlogo za izdajo biološkega dovoljenja (USA) za ameriško agencijo za prehrano in zdravila (FDA), ki je zaprosila za odobritev zdravila Actemra za zmanjšanje znakov in simptomov pri odraslih z zmernim do hudim revmatoidnim artritisom. 29. julija 2008 je Svetovalni odbor za zdravljenje artritisa v FDA glasoval 10-1, da priporoči odobritev zdravila Actemra, vendar je FDA od Rocheja zahteval več informacij, preden bi odobril končno odobritev.
8. januarja 2010 je zdravilo Actemra odobrila FDA za bolnike z revmatoidnim artritisom z zmerno do močno aktivno boleznijo, ki so propadle enega ali več zaviralcev TNF.
Viri:
Učinek zaviranja interlevkina-6 receptorja s tocilizumabom pri bolnikih z revmatoidnim artritisom (študija OPTION): dvojno slepi, s placebom kontrolirani randomizirani preskusi. Smolen et al. Lancet. 22. marec 2008.
http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140673608604535/abstract
Učinkovitost in varnost tocilizumaba pri bolnikih s sistemskim pojavom juvenilnega idiopatskega artritisa: randomizirano, dvojno slepoto, s placebom nadzorovano preskušanje III. Yokota in sod. Lancet. 22. marec 2008.
http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140673608604547/abstract
Roche predloži vlogo za odobritev FDA za zdravilo Actemra za zdravljenje revmatoidnega artritisa. 21. november 2007. Roche Media News.
http://www.roche.com/med-cor-2007-11-21