Biološke droge , ki so se tržile za nekatere vrste vnetnega artritisa od leta 1998, se dajejo bodisi z infuzijo ali samo-injiciranjem . Neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri teh zdravilih, se imenujejo infuzijske reakcije ali reakcije na mestu injiciranja. Sliši se grozno, ali ne? Ampak, morate vedeti, da so reakcije redko hude in pogosto mimo brez posredovanja.
Pogosti neželeni učinki infundiranja
Pogosti problemi, povezani z infuzijskimi reakcijami, lahko vključujejo glavobol, navzeo, urtikarijo (koprivnico), pruritus (srbenje), izpuščaj, zardevanje, zvišana telesna temperatura, mrzlica, tahikardija (hiter srčni utrip) in dispneja (težko dihanje).
Medtem ko je redko, se lahko pojavijo hude reakcije ali anafilaktične reakcije. V takšnih primerih se lahko pojavi tesnost prsnega koša, bronhospazem, hipotenzija (nizek krvni tlak), diaphoresis (znojenje) ali anafilaksa (resna alergijska reakcija na tuje beljakovine, ki izhaja iz predhodne izpostavljenosti). Če se razvije huda reakcija, je treba biološko zdravljenje takoj prekiniti in zagotoviti nujno oskrbo. V nekaterih primerih lahko predzdravilo z acetaminophenom, antihistaminom in kratkodelujočim kortikosteroidom pomaga preprečiti reakcije na infuzijo.
Po podatkih avtorjev revmatoidnega artritisa: zgodnje diagnosticiranje in zdravljenje so podatki kliničnih preskušanj pokazali, da medtem ko je približno 20% bolnikov, zdravljenih z zdravilom Remicade (infliksimab), imelo infuzijsko reakcijo, je manj kot 1% bolnikov, zdravljenih z zdravilom Remicade, imelo resno infuzijsko reakcijo in Samo 2,5% infuzijskih reakcij med bolniki, ki so se zdravili z zdravilom Remicade, je privedlo do prekinitve zdravljenja.
Običajno se infuzijske reakcije, povezane z zdravilom Remicade, pojavijo med infundiranjem ali v dveh urah po zaključku infuzije.
Razmislimo, kaj je razkrilo informacije o predpisovanju drugih bioloških zdravil, pri čemer je treba upoštevati, da različnih kliničnih preskušanj ni mogoče primerjati (npr. Rezultati preskušanja zdravila Remicade ne moremo primerjati s preskusnimi rezultati Simponi), podatki kliničnih preskušanj pa se ne ujemajo z dejansko pogostnostjo v realnem praksa.
- Simponi Aria: V kontrolirani fazi preizkusa 1 (do 24. tedna) je 1,1% infuzij zdravila Simponi Aria povezalo z infuzijsko reakcijo v primerjavi z 0,2% infuzij v kontrolni skupini. Rash je bila najpogostejša infuzijska reakcija. Ni poročil o resnih infuzijskih reakcijah.
- Orencia (abatacept): Študije Orencia III, IV in V so pokazale, da so akutne infuzijske reakcije pogostejše pri bolnikih zdravljenih z zdravilom Orencia v primerjavi s placebom (9% v primerjavi s 6%). Najpogostejši dogodki so bili omotičnost, glavobol in hipotenzija (1-2%). Manj kot 1% bolnikov, zdravljenih z zdravilom Orencia, je prekinilo uporabo zdravila zaradi akutne infuzijske reakcije. Anafilaksija se je pojavila pri manj kot 0,1% bolnikov, zdravljenih z zdravilom Orencia.
- Actemra (tocilizumb): V 24-tedenskih nadzorovanih kliničnih študijah se je pri 7 do 8% bolnikov pojavila akutna infuzijska reakcija, odvisno od tega, katera od dveh odmerkov zdravila Actemra je bila uporabljena, v primerjavi s 5% v skupini, ki je prejemala placebo. Najpogostejši dogodek med infuzijo je bila hipertenzija (1%). Najpogostejši dogodki v 24 urah po infuziji so bili glavobol (1%) in kožne reakcije (1%). Dogodki niso povzročili prekinitve ali omejitve zdravljenja.
- Rituksan (rituksimab): Uporaba rituksana lahko povzroči resne, vključno s smrtnimi infuzijskimi reakcijami. Smrti v 24 urah po infuziji zdravila Rituxan so se pojavile. Približno 80% infuzijskih reakcij s smrtnim izidom je prišlo v povezavi s prvo infuzijo.
V skupini, ki je prejemala placebo kontrolirane Rituxan RA, so bile akutne infuzijske reakcije (zvišana telesna temperatura, mrzlica, okorelost, pruritus, urtikarija ali izpuščaj, angioedem, kihanje, draženje grla, kašelj ali bronhospazem z ali brez povezane hipotenzije ali hipertenzije) % bolnikov, zdravljenih z rituksanom, po prvi infuziji, v primerjavi z 19% v skupini, ki je prejemala placebo. Incidenca akutnih infuzijskih reakcij po drugi infuziji zdravila Rituxan ali placeba se je zmanjšala na 9% oziroma 11%. Resne akutne infuzijske reakcije so doživeli <1% bolnikov v katerikoli tretirani skupini.
Sprememba odmerka je bila potrebna pri 10% bolnikov, zdravljenih z rituksanom, v primerjavi z 2% placebo skupine.
Skupni učinki injiciranja
Z biološkimi zdravili, ki se dajejo subkutano, se lahko pojavijo reakcije na mestu injiciranja, vendar običajno ni potrebno zdravljenje in prekinitev zdravljenja ni potrebna.
Raziskovalci so pregledali tudi podatke kliničnih preskušanj za oceno pogostnosti reakcij na mestu injiciranja. Čeprav ponuja nekaj zamisli, ne pozabite, da ni mogoče primerjati različnih kliničnih preskušanj, podatki kliničnega preskušanja pa niso nujno indikativni za to, kar se zgodi v resnični praksi.
- Enbrel (etanercept): V s placebom nadzorovanih preskušanjih za revmatološke bolezni je približno 37% bolnikov, zdravljenih z zdravilom Enbrel, razvilo reakcije na mestu injiciranja. Vse reakcije na mestu injiciranja so bile opisane kot blage do zmerne (eritem, srbenje, bolečina, oteklina, krvavitev, podplutbe) in na splošno niso povzročili prekinitve uporabe zdravila. Reakcije na mestu injiciranja, ki so večinoma trajale od 3 do 5 dni, so se na splošno pojavile v prvem mesecu in so se nato pogosteje zmanjšale.
- Humira (adalimumab): V s placebom kontroliranih preskušanjih je 20% bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom Humira, razvili reakcije na mestu injiciranja (eritem, srbenje, krvavitev, bolečine ali otekanje), v primerjavi s 14% bolnikov, ki so prejemali placebo. Večina reakcij na mestu injiciranja je bila opisana kot blago in na splošno ni zahtevala prekinitve zdravil.
- Simponi (golimumab): v kontroliranih preskušanjih faze II / III je 3,4% bolnikov, zdravljenih z zdravilom Simponi, imelo reakcije na mestu injiciranja v primerjavi z 1,5% v kontrolni skupini. Večina reakcij na mestu injiciranja je bila blagih in zmernih, pri čemer je bila najpogostejša manifestacija eritem.
- Cimzia (certolizumab pegol): Omenjena je bila možnost reakcije na mestu injiciranja z zdravilom Cimzia v informacijah o predpisovanju, opisanih kot redke, vendar niso bile predložene obsežne podrobnosti.
Viri:
Revmatoidni artritis: zgodnje zdravljenje in diagnosticiranje. Cush, Weinblatt, Kavanaugh. 2010. Tretja izdaja. Professional Communications, Inc.