Zdravilo Amjevita (adalimumab-atto), biološko podobno zdravilu Humira (adalimumab) , je odobrila FDA za revmatoidni artritis in različne vnetne bolezni. Amjevita je postala četrti biosimilar, ki ga odobri FDA. Biosimilarji z datumom odobritve FDA so:
- Zarxio (filgrastim-sndz) - 6. marec 2015
- Inflectra (infliksimab-dyyb) - 5. april 2016
- Erelzi (etanercept-szzs) - 30. avgust 2016
- Amjevita (adalimumab-atto) - 23. september 2016
Zarxio, za razliko od drugih, ni indiciran za revmatične bolezni , temveč je leukocitni rastni faktor. Zdravilo Inflectra je biološko podobno zdravilu Remicade (infliksimab) . Zdravilo Erelzi je biološko podobno zdravilu Enbrel (etanercept) . Enbrel, Remicade in Humira so biološka zdravila , razvrščena kot zaviralci TNF .
Indikacije za Amjevita
Zdravilo Amjevita je indicirano za zdravljenje:
- Revmatoidni artritis - zmanjšati znake in simptome, zavirati napredovanje strukturnih poškodb in izboljšati fizično funkcijo pri odraslih z zmerno do močno aktivnim revmatoidnim artritisom.
- Juvenilni idiopatski artritis (JIA) - zmanjšati znake in simptome zmerno do močno aktivnega poliartikularnega JIA pri otrocih, starih 4 leta ali več.
- Psoriatični artritis - zmanjšati znake in simptome, zavirati napredovanje strukturnih poškodb in izboljšati fizično funkcijo pri odraslih z aktivnim psoriatičnim artritisom.
- Ankilozirajoči spondilitis - zmanjšati znake in simptome pri odraslih z aktivnim ankilozirajočim spondilitisom.
- Odrasla Crohnova bolezen - zmanjšati znake in simptome; da inducirajo in vzdržujejo klinično remisijo pri odraslih z zmerno do hudo aktivno Crohnovo boleznijo, ki je imela neustrezen odziv na konvencionalno zdravljenje ali izgubila odziv na zdravilo Remicade ali pa preprosto ni mogel prenašati zdravila Remicade.
- Ulcerozni kolitis - spodbuditi in vzdrževati klinično remisijo pri odraslih z zmernim ali močno aktivnim ulceroznim kolitisom, ki so imeli neustrezen odziv na imunosupresive.
- Plaža Psoriaza - za odrasle z zmerno do hudo kronično ploskijo psoriaze v plakih, ki so primerni kandidati za sistemsko terapijo ali fototerapijo; tudi če se zdijo druge sistemske terapije manj primerne.
Priporočeno odmerjanje in administracija
Zdravilo Amjevita se daje s subkutano injekcijo. Na voljo je v odmerku 40 mg / 0,8 ml v enkratno uporabo s prednapetim samosinjektorjem SureClick, v odmerku 40 mg / 0,8 ml v napolnjeni injekcijski stekleni brizgi za enkratno uporabo in 20 mg / 0,4 ml v predpiliranem steklu za enkratno uporabo brizga.
Priporočeni odmerek Amjevita za revmatoidni artritis, psoriatični artritis in ankilozirajoči spondilitis je 40 mg vsak drugi teden. Če imate revmatoidni artritis in ne jemljete metotreksata , se lahko upošteva pogostejši odmerek 40 mg vsak teden.
Pri otrocih, ki tehtajo med 33 kg in 65 kg, je priporočeni odmerek zdravila Amjevita 20 mg. vsak drugi teden. Odmerek za otroke, ki tehtajo 66 kilogramov ali več, je 40 mg. vsak drugi teden.
Pri Crohnovi bolezni in ulceroznem kolitisu je prvi dan zdravljenja z zdravilom Amjevita odmerek 160 mg.
(opomba: lahko ga razdelimo na 80 mg v dveh zaporednih dneh, na dan 15 je odmerek 80 mg, 29. dan pa vsak drugi teden začnete vzdrževalni odmerek 40 mg, za ljudi z psoriazo v plakih , je začetni odmerek 80 mg, nato teden dni po začetnem odmerku, vzdrževalni odmerek 40 mg vsak drugi teden.
Neželeni učinki, neželeni učinki in kontraindikacije
Pogosti neželeni učinki, povezani z zdravilom Amjevita, vključujejo okužbe (kot so sinusitis ali okužbe zgornjih dihal), reakcije na mestu injiciranja, glavobol in izpuščaj. V informacijah o predpisovanju zdravila Amjevita ni nobenih kontraindikacij.
Opozorila in previdnostni ukrepi
Amjevita prihaja z opozorilom Black Box, najresnejše opozorilo FDA.
Opozorilo črne škatle je za resne okužbe in malignosti. Natančneje, Amjevita je povezana s povečanim tveganjem za resno okužbo, ki bi lahko privedla do hospitalizacije ali smrti, vključno s tuberkulozo, bakterijsko sepso, invazivnimi glivičnimi okužbami (npr. Histoplazmozo) in okužbami, ki jih povzročajo oportunistični patogeni. Opozorilo tudi svetuje prekinitvi uporabe zdravila Amjevita, če se med zdravljenjem razvije resna okužba ali sepse. Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Amjevita je priporočljiv test za latentno tuberkulozo. Tudi bolnike, ki se zdravijo z zdravilom Amjivita, je treba spremljati za aktivno TB, tudi če je njihov latenten TB test negativen.
Glede opozorila o malignosti so pri otrocih in mladostnikih, ki so se zdravili z zaviralci TNF, poročali o limfomi in drugih malignih boleznih (nekateri so bili usodni). Poleg tega so postmarketinška poročila o redkem tipu limfoma T-celic, imenovane HSTCL (hepatosplenski T-celični limfom), pri mladostnikih in mladih odraslih z vnetnimi črevesnimi boleznimi, zdravljenimi z zaviralci TNF.
V informacijah o predpisovanju so bila ponujena dodatna opozorila:
- Med aktivno okužbo zdravila Amjevita ne smete začeti.
- Zdravilo Amjevita je treba prekiniti, če okužba postane resna.
- Pri ljudeh, ki se med zdravljenjem z zdravilom Amjevita razvijejo v sistemsko bolezen in živijo ali potujejo v regije, kjer so glivične okužbe endemične, je treba upoštevati zdravljenje z glivicami.
- Pri Amjeviti se lahko pojavijo alergijske reakcije ali anafilaksa.
- Med zdravljenjem z zdravilom Amjevita se lahko pojavi reaktivacija hepatitisa B. Treba je spremljati nosilce HBV.
- Z Amjeito lahko pride do novega pojava ali poslabšanja demielinizirajoče bolezni.
- Pojavijo se lahko krvne motnje, vključno s citopenijami (majhnim številom krvnih celic) in pancitopenijo (majhno število rdečih krvničk, belih krvničk in trombocitov).
- Med zdravljenjem z Amjevito lahko pride do novega pojava ali poslabšanja srčnega popuščanja.
- Med zdravljenjem z zdravilom Amjevita se lahko razvije lupusov podoben sindrom, ki zahteva prekinitev zdravljenja.
Medsebojno delovanje z zdravili
Obstaja povečano tveganje resnih okužb s kombinacijo zaviralcev TNF in Kineret (anakinra) ali Orencia (abatacept) . Zato zdravila Amjevita ne smete uporabljati z anakinro ali abataceptom. Prav tako se pri uporabi zdravila Amjevita izogibajte živim cepivom.
Spodnja črta
Biosimilar pridobi odobritev na podlagi dokazov, ki podpirajo, da je zdravilo "zelo podobno" prej odobrenemu biološkemu zdravilu, ki se imenuje referenčna droga. Odobritev navaja, da ni klinično pomembne razlike med biosimilarnim in referenčnim zdravilom.
To je dejalo, da je prišlo do zmede in vpihovanja vprašanj, ki so obdržala koncept biosimilarjev, še preden je bil odobren prvi. Ali lahko obstaja 100-odstotna gotovost, da sta biološka in njegova referenčna zdravila enakovredna? Za namene predpisovanja je biosimilarno zamenljivo s svojo referenčno drogo? Ali bodo zavarovalnice zaradi zmanjšanih stroškov prisilile k uporabi biosimilarjev?
To so zelo velika vprašanja in ostajajo kot vprašanja. Čeprav biološko biološko biološko biološko biološko biološko biološko bi bilo mogoče biološko predpisati za novo diagnosticiranega bolnika, ali je pametno pričakovati, da bo preusmeril na svoje biosimilarne?
Ob koncu leta 2016 je bil Inflectra mehak zagon. Erelzi se ne bo začel pred letom 2018, saj je v pravnih bitkah z Amgenom vezan. Resnična zamenljivost biosimilarjev in njihovih referenčnih zdravil še ni vzpostavljena na način, ki pušča bolnike in zdravnike, ki so popolnoma samozavestni. Morda bo sčasoma to spremenilo. V tem času se pogovorite s svojim zdravnikom in ugotovite, katera možnost je najboljša za vas.
> Viri:
> Amjevita. Predpisovanje informacij. Amgen. Revidirano 9/2016.
> Palmer, Eric. > Glava Sandoz: Enbrel biosimilar Erelzi se ne bo začel pred letom 2018, zakasnjen s pravno bitko . > FiercePharma. 25. januar 2017.
> Shaw, Gina. Biosimilar Infliksimab prevzame previdne korake na trg. Specialty Continuum Pharmacy. 23. januar 2017.