Inflectra - Remicade Biosimilar, odobren za revmatoidni artritis

Odobrena tudi za psoriatični artritis, ankilozirajoči spondilitis in več

Pregled

Ameriška agencija za prehrano in zdravila (FDA) je odobrila zdravilo Inflectra (infliximab-dyyb), podobno biološko podobnemu zdravilu Remicade (infliksimab) 5. aprila 2016. Po mnenju FDA "biološki izdelek je biološki proizvod, ki temelji na da je zelo podoben biološkemu izdelku, ki ga je odobrila FDA in je znana kot referenčni proizvod, in nima klinično pomembnih razlik v zvezi z varnostjo in učinkovitostjo referenčnega zdravila.

Le majhne razlike v klinično neaktivnih komponentah so dovoljene v biosimilarnih izdelkih. «Remicade, zaviralec TNF, ki ga proizvaja Janssen Biotech, Inc., je referenčno zdravilo za Inflectra.

Podjetje Inflectra izdeluje družba Celltrion, Inc. (s sedežem v Yeonsu-gu, Incheon, Republika Koreja) za Hospira Lake Forest, Illinois. Inflectra je drugo biosimilarno, ki ga je v Združenih državah Amerike odobrila FDA. Prvi, Zarxio, je bil odobren 6. marca 2015 za posebne indikacije, povezane z rakom.

Indikacije

Zdravilo Inflectra je odobreno in ga je mogoče predpisati za:

Za revmatoidni artritis se zdravilo Inflectra uporablja za zmanjšanje znakov in simptomov, povezanih z boleznijo, za preprečevanje napredovanja poškodb sklepov in za izboljšanje telesne funkcije. Pri bolnikih z ankilozirajočim spondilitisom je zdravilo Inflectra indicirano za zmanjšanje znakov in simptomov.

Pri psoriatičnem artritisu se lahko zdravilo Inflectra predpiše za zmanjšanje znakov in simptomov aktivnega artritisa, zavira napredovanje strukturnih poškodb in izboljša fizično funkcijo.

Odmerjanje in administracija

Za revmatoidni artritis se zdravilo Inflectra daje v obliki intravenske infuzije (dane v obdobju najmanj 2 ur) v odmerku 3 mg / kg pri 0, 2 in 6 tednih. Nato se vzdržuje vzdrževalni odmerek 3 mg / kg vsakih 8 tednov. Bolnike, ki se zdravijo z zdravilom Inflectra za revmatoidni artritis, jemljejo tudi metotreksat . Bolniki z neustreznim odzivom pri zgoraj navedenem odmerku lahko prilagodijo odmerek do 10 mg / kg ali se interval med odmerki lahko skrajša na vsake 4 tedne. Prilagoditve lahko povečajo tveganje za neželene učinke.

Pri ankilozirajočem spondilitisu je priporočeni odmerek 5 mg / kg kot intravenska infuzija pri 0, 2 in 6 tednih, nato pa vsakih 6 tednov vzdrževalni odmerek 5 mg / kg. Priporočeni odmerek je 5 mg / kg pri 0, 2 in 6 tednih pri psoriatičnem artritisu, vendar vzdrževalni odmerek 5 mg / kg se daje vsakih 8 tednov. Pri psoriatičnem artritisu se lahko uporablja z metotreksatom ali brez nje.

Pogosti neželeni učinki

Najpogostejši neželeni učinki, ki temeljijo na kliničnih preskušanjih proizvodov infliksimab, so infekcije (zgornja dihala, sinusitis in faringitis), reakcije, povezane z infuzijo (kratka sapa, zardevanje, izpuščaj), glavobol in bolečine v trebuhu.

Kontraindikacije

Zdravila Inflectra pri odmerkih, večjih od 5 mg / kg, ne smemo dajati bolnikom z zmerno do hudo srčno popuščanje. Zdravilo Inflectra se ne sme dajati tudi bolnikom, ki so imeli hudo preobčutljivostno reakcijo na zdravilo Remicade (infliksimab). Zdravila Inflectra se ne sme dajati nikomur z znano preobčutljivostjo za katere koli neaktivne sestavine v zdravilu ali glodalčevim (glodalcem) beljakovinam.

Opozorila

Za zagotovitev varne uporabe zdravila Inflectra so bila določena nekatera opozorila in previdnostni ukrepi. Ta opozorila vključujejo:

Inflectra nosi opozorilo črne škatle glede na povečano tveganje resne okužbe in limfoma ter direktivo za testiranje latentne tuberkuloze pred začetkom zdravljenja.

Medsebojno delovanje z zdravili

Kombinacija zdravila Inflectra z anakinro ali Orencia (abataceptom) ni priporočljiva. Izogibati se je treba uporabi zdravila Actemra (tocilizumab) z zdravilom Inflectra zaradi možnosti povečane imunosupresije in povečanega tveganja okužbe. Zdravila Inflectra se ne sme kombinirati z drugimi biološkimi zdravili .

Spodnja črta

Biosimilarji že več let razvijajo revmatoidni artritis. Da bi dobili prvo biosimilarno končno odobritev FDA, je velika težava. Z vidika bolnika biosimilarji ponujajo še več možnosti zdravljenja (to je dobra stvar!), Cena pa mora biti razmeroma nižja od prvotnih bioloških zdravil (to je še ena dobra stvar!). Vendar pa ni prišlo brez malo spornosti. Nekateri ljudje so izrazili zaskrbljenost, ali bodo biosimilari resnično enakovredni. Razmislite o generičnih ali blagovnih znamkah za peroralno uporabo - ali so enako učinkoviti? To se je razpravljalo že desetletja. FDA navaja, da se bodo "pacienti in zdravstveni delavci lahko zanesli na varnost in učinkovitost biosemskega ali zamenljivega izdelka, tako kot bi bil referenčni izdelek." Dejansko je biosimarno zdravilo odobreno na podlagi dokazov, da je "zelo podobno" referenčnemu zdravilu. Je zelo podoben sinonim za enakovredno?

Obstaja še ena kategorija, ki jo FDA imenuje zamenljiva zdravila. Po mnenju FDA "zamenljiv biološki proizvod je podoben referenčnemu izdelku, odobrenemu za FDA, in izpolnjuje dodatne standarde za medsebojno zamenljivost. Referenčni proizvod lahko nadomesti farmacevt z zamenljivim biološkim proizvodom brez posredovanja zdravnika, ki je predpisal referenčni izdelek. "

Morda je na tej stopnji nekoliko zmedeno. Kot vedno je naš nasvet namenjen razpravi o biosimilarih s svojim zdravnikom ali revmatologom. Prav tako je pomembno, da se seznanite z odzivom skupnosti revmatologije glede odobritve Inflectre in prihodnjih biosimilij. Preberite to izjavo Joan Von Feldt, MD, MSEd, predsednik Ameriškega koledža za revmatologijo.

> Viri:

Inflectra predpisovanje informacij. 04/2016.
http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2016/125544s000lbl.pdf

FDA odobri Inflectra, biosimilarno za Remicade. 05.04.2016.
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm494227.htm

Informacije o biosimilarih. FDA. Posodobljeno 22.2.2016.
http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/HowDrugsareDevelopedandApproved/ApprovalApplications/TherapeuticBiologicApplications/Biosimilars/

FDA odobrava prvi biosimilarni izdelek Zarxio. FDA. 06.03.2015.
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm436648.htm