Odobrena tudi za psoriatični artritis, ankilozirajoči spondilitis in več
Pregled
Ameriška agencija za prehrano in zdravila (FDA) je odobrila zdravilo Inflectra (infliximab-dyyb), podobno biološko podobnemu zdravilu Remicade (infliksimab) 5. aprila 2016. Po mnenju FDA "biološki izdelek je biološki proizvod, ki temelji na da je zelo podoben biološkemu izdelku, ki ga je odobrila FDA in je znana kot referenčni proizvod, in nima klinično pomembnih razlik v zvezi z varnostjo in učinkovitostjo referenčnega zdravila.
Le majhne razlike v klinično neaktivnih komponentah so dovoljene v biosimilarnih izdelkih. «Remicade, zaviralec TNF, ki ga proizvaja Janssen Biotech, Inc., je referenčno zdravilo za Inflectra.
Podjetje Inflectra izdeluje družba Celltrion, Inc. (s sedežem v Yeonsu-gu, Incheon, Republika Koreja) za Hospira Lake Forest, Illinois. Inflectra je drugo biosimilarno, ki ga je v Združenih državah Amerike odobrila FDA. Prvi, Zarxio, je bil odobren 6. marca 2015 za posebne indikacije, povezane z rakom.
Indikacije
Zdravilo Inflectra je odobreno in ga je mogoče predpisati za:
- bolniki z zmerno do močno aktivnim revmatoidnim artritisom .
- bolniki z aktivnim ankilozirajočim spondilitisom .
- bolniki z aktivnim psoriatičnim artritisom .
- odrasli bolniki s kronično težko psoriazo v plakih.
- odrasli bolniki ali otroci, starimi 6 let ali več, z zmerno do hudo aktivno Crohnovo boleznijo, ki so imeli neustrezen odziv na konvencionalno zdravljenje.
- odrasli z zmerno do močno aktivnim ulceroznim kolitisom, ki so imeli neustrezen odziv na konvencionalno zdravljenje.
Za revmatoidni artritis se zdravilo Inflectra uporablja za zmanjšanje znakov in simptomov, povezanih z boleznijo, za preprečevanje napredovanja poškodb sklepov in za izboljšanje telesne funkcije. Pri bolnikih z ankilozirajočim spondilitisom je zdravilo Inflectra indicirano za zmanjšanje znakov in simptomov.
Pri psoriatičnem artritisu se lahko zdravilo Inflectra predpiše za zmanjšanje znakov in simptomov aktivnega artritisa, zavira napredovanje strukturnih poškodb in izboljša fizično funkcijo.
Odmerjanje in administracija
Za revmatoidni artritis se zdravilo Inflectra daje v obliki intravenske infuzije (dane v obdobju najmanj 2 ur) v odmerku 3 mg / kg pri 0, 2 in 6 tednih. Nato se vzdržuje vzdrževalni odmerek 3 mg / kg vsakih 8 tednov. Bolnike, ki se zdravijo z zdravilom Inflectra za revmatoidni artritis, jemljejo tudi metotreksat . Bolniki z neustreznim odzivom pri zgoraj navedenem odmerku lahko prilagodijo odmerek do 10 mg / kg ali se interval med odmerki lahko skrajša na vsake 4 tedne. Prilagoditve lahko povečajo tveganje za neželene učinke.
Pri ankilozirajočem spondilitisu je priporočeni odmerek 5 mg / kg kot intravenska infuzija pri 0, 2 in 6 tednih, nato pa vsakih 6 tednov vzdrževalni odmerek 5 mg / kg. Priporočeni odmerek je 5 mg / kg pri 0, 2 in 6 tednih pri psoriatičnem artritisu, vendar vzdrževalni odmerek 5 mg / kg se daje vsakih 8 tednov. Pri psoriatičnem artritisu se lahko uporablja z metotreksatom ali brez nje.
Pogosti neželeni učinki
Najpogostejši neželeni učinki, ki temeljijo na kliničnih preskušanjih proizvodov infliksimab, so infekcije (zgornja dihala, sinusitis in faringitis), reakcije, povezane z infuzijo (kratka sapa, zardevanje, izpuščaj), glavobol in bolečine v trebuhu.
Kontraindikacije
Zdravila Inflectra pri odmerkih, večjih od 5 mg / kg, ne smemo dajati bolnikom z zmerno do hudo srčno popuščanje. Zdravilo Inflectra se ne sme dajati tudi bolnikom, ki so imeli hudo preobčutljivostno reakcijo na zdravilo Remicade (infliksimab). Zdravila Inflectra se ne sme dajati nikomur z znano preobčutljivostjo za katere koli neaktivne sestavine v zdravilu ali glodalčevim (glodalcem) beljakovinam.
Opozorila
Za zagotovitev varne uporabe zdravila Inflectra so bila določena nekatera opozorila in previdnostni ukrepi. Ta opozorila vključujejo:
- Nevarnost nastanka resnih okužb - Zdravila Inflectra se ne sme uporabljati med aktivno okužbo. Če se med uporabo zdravila Inflectra razvije okužba, jo je treba skrbno spremljati in če je resna, je treba zdravilo Inflectra prekiniti. Pri bolnikih, zdravljenih z zaviralci TNF, so poročali o oportunističnih okužbah (okužbe, ki se pojavijo bolj ali manj pogosto pri bolnikih z oslabljenim imunskim sistemom). Pri uporabi infliksimabovih produktov so se pojavile tudi ponovno aktiviranje tuberkuloze ali novih okužb s tuberkulozo.
- Invazivne glivične okužbe - Če bolnik pri uporabi zdravila Inflectra razvije sistemsko bolezen, je treba zdravljenje z glivicami upoštevati pri tistih, ki živijo v regijah, kjer so glivične razmere endemične.
- Maligne bolezni - Incidenca malignomov, vključno z limfomom, je bila večja pri bolnikih, zdravljenih z zaviralci TNF, kot pri kontrolah. Oceniti je treba tveganje / korist uporabe zdravila Inflectra, zlasti pri bolnikih z določenimi dejavniki v svoji zgodovini zdravljenja.
- Reaktivacija virusa hepatitisa B (HBV) - Bolnike je treba pred začetkom uporabe Inflectra preskusiti na virus hepatitisa B. Nosilce HBV je treba spremljati med in več mesecev po uporabi zdravila Inflectra. Če se pojavi reaktivacija HBV, je treba zdravilo Inflectra prekiniti in začeti zdravljenje z virusom HIV.
- Hepatotoksičnost - Lahko se pojavijo redke hude hepatične reakcije. Nekateri so morda potencialno smrtni ali potrebujejo presaditev jeter. Z razvojem zlatenice ali znatno povišanih jetrnih encimov je treba zdravilo Inflectra prekiniti.
- Srčno popuščanje - Pri uporabi zdravila Inflectra se lahko pojavi novo odpoved srca ali poslabšanje simptomov obstoječega srčnega popuščanja.
- Citopeni - Lahko se zmanjša število krvnih celic z uporabo zdravila Inflectra. Bolniki morajo poiskati zdravniško pomoč, če se razvijejo simptomi.
- Preobčutljivost - Lahko se pojavijo resne infuzijske reakcije, vključno z anafilakso ali serumskimi boleznimi podobnimi reakcijami.
- Demielinizirajoča bolezen - Pri uporabi zdravila Inflectra lahko pride do novega pojava ali poslabšanja obstoječe demielinizirajoče bolezni.
- Lupus podoben sindrom - Sindrom, povezan z lupusnimi simptomi, se lahko razvije z uporabo zdravila Inflectra. Zdravilo je treba prekiniti, če se razvije sindrom.
- Živa cepiva ali terapevtska infektivna zdravila - Ne smejo imeti zdravila Inflectra. Otroci morajo biti pred začetkom uporabe zdravila Inflectra posodobljeni na vseh cepivih. Če je bil dojenček v maternici izpostavljen zdravilu Inflectra ali infliksimabu, mora biti vsaj po 6 mesecih po rojstvu pred dajanjem kateregakoli živega cepiva.
Inflectra nosi opozorilo črne škatle glede na povečano tveganje resne okužbe in limfoma ter direktivo za testiranje latentne tuberkuloze pred začetkom zdravljenja.
Medsebojno delovanje z zdravili
Kombinacija zdravila Inflectra z anakinro ali Orencia (abataceptom) ni priporočljiva. Izogibati se je treba uporabi zdravila Actemra (tocilizumab) z zdravilom Inflectra zaradi možnosti povečane imunosupresije in povečanega tveganja okužbe. Zdravila Inflectra se ne sme kombinirati z drugimi biološkimi zdravili .
Spodnja črta
Biosimilarji že več let razvijajo revmatoidni artritis. Da bi dobili prvo biosimilarno končno odobritev FDA, je velika težava. Z vidika bolnika biosimilarji ponujajo še več možnosti zdravljenja (to je dobra stvar!), Cena pa mora biti razmeroma nižja od prvotnih bioloških zdravil (to je še ena dobra stvar!). Vendar pa ni prišlo brez malo spornosti. Nekateri ljudje so izrazili zaskrbljenost, ali bodo biosimilari resnično enakovredni. Razmislite o generičnih ali blagovnih znamkah za peroralno uporabo - ali so enako učinkoviti? To se je razpravljalo že desetletja. FDA navaja, da se bodo "pacienti in zdravstveni delavci lahko zanesli na varnost in učinkovitost biosemskega ali zamenljivega izdelka, tako kot bi bil referenčni izdelek." Dejansko je biosimarno zdravilo odobreno na podlagi dokazov, da je "zelo podobno" referenčnemu zdravilu. Je zelo podoben sinonim za enakovredno?
Obstaja še ena kategorija, ki jo FDA imenuje zamenljiva zdravila. Po mnenju FDA "zamenljiv biološki proizvod je podoben referenčnemu izdelku, odobrenemu za FDA, in izpolnjuje dodatne standarde za medsebojno zamenljivost. Referenčni proizvod lahko nadomesti farmacevt z zamenljivim biološkim proizvodom brez posredovanja zdravnika, ki je predpisal referenčni izdelek. "
Morda je na tej stopnji nekoliko zmedeno. Kot vedno je naš nasvet namenjen razpravi o biosimilarih s svojim zdravnikom ali revmatologom. Prav tako je pomembno, da se seznanite z odzivom skupnosti revmatologije glede odobritve Inflectre in prihodnjih biosimilij. Preberite to izjavo Joan Von Feldt, MD, MSEd, predsednik Ameriškega koledža za revmatologijo.
> Viri:
Inflectra predpisovanje informacij. 04/2016.
http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2016/125544s000lbl.pdf
FDA odobri Inflectra, biosimilarno za Remicade. 05.04.2016.
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm494227.htm
Informacije o biosimilarih. FDA. Posodobljeno 22.2.2016.
http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/HowDrugsareDevelopedandApproved/ApprovalApplications/TherapeuticBiologicApplications/Biosimilars/
FDA odobrava prvi biosimilarni izdelek Zarxio. FDA. 06.03.2015.
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm436648.htm