Odobren za druge vrste vnetnega artritisa, preveč
Zdravilo Erelzi (etanercept-szzs), biološko podobno zdravilu Enbrel (etanercept) , je odobrila FDA 30. avgusta 2016, da bi zdravili enake indikacije, za katere je bilo zdravilo Enbrel prvotno odobreno. Enbrel je bil prvi biološki zdravilo, odobren za revmatoidni artritis in nekatere druge vnetne vrste artritisa leta 1998.
Biosimilarni je biološki proizvod, ki je zelo podoben prvotnemu biološkemu izdelku, ki ga je odobrila FDA (znan kot referenčni izdelek), in ne kaže klinično pomembnih razlik od referenčnega zdravila v zvezi z varnostjo in učinkovitostjo.
V klinično neaktivnih sestavinah so lahko manjše razlike. Neaktivne sestavine zdravila Erelzi vključujejo natrijev citrat, saharozo, natrijev klorid, lizin in citronsko kislino.
Podjetje Erelzi proizvaja družba Sandoz, ki je imela prvo biosimilarno potrdilo FDA (Zarxio [filgrastim-sndz]), podobno biusimilarnemu zdravilu Neupogen (filgrastim) za beljakovine. Prvi biosimilarni za vnetne vrste artritisa je bil Inflectra (infliksimab-dyyb), ki je biološko podoben zdravilu Remicade (infliksimab) . Odobritev zdravila Erelzi je sledila soglasju s strani Svetovalnega odbora za zdravljenje artritisa FDA s strani 20-0, da odobri zdravilo za vse indikacije svojega referenčnega zdravila.
Indikacije
Erelzi je zaviralec faktorja tumorske nekroze (TNF), ki je indiciran za:
- revmatoidni artritis
- psoriatični artritis
- ankilozirajoči spondilitis
- psoriaza v plakih
- juvenilni idiopatski artritis , poliartikularen, pri otrocih starih 2 leti ali več
Odmerjanje in administracija
Zdravilo Erelzi se daje s subkutano injekcijo. Na voljo je v raztopini 25 mg / 0,5 ml in 50 mg / ml v napolnjeni injekcijski brizgi z enim odmerkom. Zdravilo Erelzi je na voljo v 50 mg / ml raztopini v napolnjenem peresniku Sensoready.
Priporočeni odmerek za ljudi z odraslimi revmatoidnim artritisom ali psoriatičnim artritisom je 50 mg enkrat na teden, bodisi z metotreksatom ali brez nje.
Priporočeni odmerek za ljudi z ankilozirajočim spondilitisom je 50 mg enkrat na teden. Pri psoriazi pri odraslih bolnikih je priporočeni odmerek zdravila Erelzi 50 mg dvakrat na teden 3 mesece, nato 50 mg tedensko. Odmerek za juvenilni idiopatski artritis temelji na telesni teži - pri otrocih, ki tehtajo več kot 63 kg, je odmerek 0,8 mg / kg na teden z največjim odmerkom 50 mg tedensko.
Stranski učinki
Kot pri vseh zdravilih obstajajo tudi neželeni učinki in neželeni učinki, povezani z zdravilom Erelzi. Najpogostejši neželeni učinki, povezani z etanerceptom, so okužbe in reakcije na mestu injiciranja . Na podlagi kliničnih študij in izkušenj po trženju so najbolj resni neželeni učinki, povezani z etanerceptom, vključevali okužbe, nevrološke težave, kongestivno srčno popuščanje in hematološke dogodke (npr. Krvne motnje).
Kontraindikacije
Zdravila Erelzi ne smete dajati nikomur z sepso .
Opozorila
Obstajajo pomembna opozorila in previdnostni ukrepi, povezani z uporabo zdravila Erelzi, ki je ne smemo zanemariti:
- Zdravila Erelzi se ne sme začeti med aktivno okužbo. Če se med zdravljenjem razvije aktivna okužba, se lahko zdravilo Erelzi ustavi.
- Pri ljudeh, ki potujejo ali živijo v regijah, kjer so miokosi endemični, če se med zdravljenjem z zdravilom Erelzi pojavi huda sistemska bolezen, je treba upoštevati zdravljenje z glivicami.
- Med zdravljenjem z zdravilom Erelzi se lahko razvije demielinizirajoča bolezen.
- Pri ljudeh, zdravljenih z zaviralci TNF, so se pojavili primeri limfoma .
- Lahko se pojavi kongestivno srčno popuščanje, bodisi nov začetek bodisi kot poslabšanje stanja.
- Osebe s simptomi pancitopenije ali aplastične anemije morajo poiskati zdravniško pomoč in razmisliti o prenehanju zdravljenja z zdravilom Erelzi.
- Osebe z anamnezo hepatitisa B je treba nadzorovati za ponovno aktivacijo med zdravljenjem z zdravilom Erelzi in nekaj mesecev po njem.
- Pri zdravljenju z zdravilom Erelzi se lahko pojavi anafilaksa ali hude alergijske reakcije.
- Lahko se razvije lupusov podoben sindrom ali avtoimunski hepatitis. Če se zgodi, je treba Erelzi ustaviti.
Medsebojno delovanje z zdravili
Študij o specifičnih interakcijah z etanerceptom ni bilo. Iz drugih študij je bilo ugotovljeno, da bi morali ljudje, zdravljeni z etanerceptom, IZBRATI:
- živa cepiva
- sočasno uporabo drugih bioloških zdravil
- sočasna uporaba citoksana (ciklofosfamida)
- sočasno uporabo azulfidina (sulfasalazina)
Spodnja črta
Navedeni cilj za razvoj biosimilarjev je ponuditi bolnikom in zdravnikom več možnosti zdravljenja po dostopnih cenah, kar je znatno nižje od stroškov referenčnih zdravil. Medtem ko se to dobro sliši ob prvem branju, so očitne težave, ki so se pojavile na vidiku. Velika skrb je še vedno, ali so biosimilari "enakovredni" njihovim referenčnim zdravilom. Biosimilari so bili imenovani "zelo podobni", vendar je enako enakovreden? Ali je bilo to vprašanje zadovoljivo odgovorjeno? Ples okoli terminologije pušča veliko še vedno občutek nemirnosti.
Od leta 2016 tudi cena ni bila objavljena. Torej, moramo počakati, da natančno vidimo, kako "bolj dostopna" pomeni realne dolarje. Morda razmišljate o tem, kako je Inflectra, biološka podobnost zdravila Remicade, ki je bila odobrena aprila 2016, izvedla v smislu stroškov in učinkovitosti. Od leta 2016 se v Združenih državah ni začela.
Za zmedo dodajajo sodne zadeve o patentnih vprašanjih. Medtem ko lahko biosimilarji v prihodnosti postanejo resnična možnost, za zdaj se zdi, da so preobremenjeni s težavami. Pogovorite se s svojim zdravnikom o tem, ali je prava izbira za vas ali ne.
> Vir:
> Erelzi. Informacije o celotnem predpisovanju in navodila za zdravljenje . Sandoz, Inc. Revidirano 08/2016.