Že nekaj let je bilo namigov, da bi nekatere ženske z prsnimi vsadki lahko ogrozile razvoj redkega limfoma. Vendar so bili dokazi najprej precej neurejeni, izjave organizacij, kot so ameriška uprava za hrano in zdravila (FDA) in Svetovna zdravstvena organizacija (WHO), so odražale to pomanjkanje dokazov.
Leta 2011 je FDA navedel naslednjo anaplastični celični limfom (ALCL), povezan s prsnim implantatom:
Čeprav je ALCL izredno redek, FDA meni, da imajo lahko ženske z prsnim vsadkom zelo majhno, vendar povečano tveganje za nastanek te bolezni v ožji kapsuli, ki meji na implantat. Na podlagi razpoložljivih informacij statistično gotovost ni mogoče potrditi, da prsni vsadki povzročajo ALCL.
Takrat je FDA tudi pokazala, da je incidenca ALCL bila zelo nizka, tudi pri bolnikih s prsnim vsadkom. Niso mogli identificirati vrste vsadka, na primer silikona proti slanici, ki je bila povezana z večjim tveganjem. Tudi v izjavi za leto 2011 je jezik vključeval smernice za ponudnike zdravstvenih storitev, pri čemer je poudaril, da FDA ni priporočila odstranjevanja prsnih vsadkov pri bolnikih brez simptomov ali drugih nepravilnosti, temveč tudi, da je, ko so se več naučili o ALCL pri ženskah s prsnimi vsadki, ti priporočila se lahko spremenijo.
Opozorilo iz leta 2017 iz FDA
Leta 2017 je FDA posodobila svoje podatke po poročilih in ukrepih, ki jih je sprejela Svetovna zdravstvena organizacija, Avstralska uprava za terapevtsko blago in francoska nacionalna agencija za zdravila in varnost zdravil.
Tukaj je del novejše ameriške izjave FDA iz leta 2017:
Od leta 2011 smo okrepili naše razumevanje tega stanja in se strinjali z imenovanjem anaplastičnega velikega celičnega limfoma (BIA-ALCL), povezanega z implantom, povezanim s prsnimi vsadki, kot redkega limfoma celic T, ki se lahko razvije po prsnih vsadkih. Točno število primerov je še vedno težko določiti zaradi znatnih omejitev pri poročanju po vsem svetu in pomanjkanja podatkov o prodaji vsadka. V tem času večina podatkov kaže, da se BIA-ALCL pojavlja pogosteje po implantaciji prsnih vsadkov s teksturiranimi površinami in ne tistimi z gladkimi površinami.
Kaj to pomeni?
Ko FDA izda odobritev stvari, kot so prsni vsadki, včasih zahteva podjetja, ki te naprave naredijo za izvedbo dodatnih študij, da bi dobili več informacij o tveganjih izdelka. Na ta način se lahko na podlagi razpoložljivih dokazov odobri medicinski pripomoček, toda zaradi dodatnih podatkov, FDA posodobi svoj jezik o opozorilih in tveganjih.
Trenutno je FDA zapisana o tveganjih prsnih vsadkov z pristopom od zgoraj navzdol, pri čemer najprej navajamo najpogostejše zaplete, med drugim:
- Kapsularna kontraktura
- Reoperation
- Odstranjevanje implantatov (z ali brez nadomestitve)
- Razpad implantov
- Nagubanje
- Asimetrija
- Brazgotinjenje
- Bolečina
- Okužba
FDA opozarja tudi na zelo majhno, vendar povečano verjetnost diagnoze anaplastičnega celičnega limfoma (ALCL).
Nedavni trendi v kirurških postopkih:
Po letnem statističnem poročilu ameriškega združenja za estetsko plastično kirurgijo so bili kirurški posegi, ki so v letu 2016 zaznamovali najpomembnejša povečanja, naslednji:
- Prenos maščob do prsi (do 41 odstotkov)
- Labiaplastija (za 23 odstotkov)
- Dvižni drog (za 21 odstotkov)
- Prenos maščob v obraz (za 17 odstotkov)
- Odstranitev prsnega vsadka (do 13 mest)
Ni znano, v kolikšni meri so informacije o tveganju limfoma prispevale k upadanju pri odstranjevanju prsnih vsadkov.
Kaj je znano o limfomu dojke, na splošno?
Primarni limfomi dojk, kar pomeni, da so limfomi, ki se začnejo pojavljati v prsih, so zelo redki raki, kar predstavlja približno 0,5 odstotkov primerov raka dojke in 2 odstotka primerov ekstranorodnih limfomov .
Začnejo se v limfoidnih tkivih dojk in razpok belih krvnih celic, ki se nahajajo okoli kanalov in lupin, večina teh vrst pa izhaja iz belih krvničk, znanih kot B-celice . B celice so vrste belih krvnih celic, ki se lahko včasih aktivirajo in se razlikujejo v plazemske celice, ki proizvajajo protitelesa, imunskega sistema.
Tudi tumorji, ki prihajajo iz druge vrste belih krvnih celic, T-celic, so redki.
Povprečna starost ob začetku primarnega limfoma je 57 let. Glede simptomov, ki bi jih morda imela ženska, ali ugotovitve o mamografijah in pregledih, primarni limfomi dojka delujejo podobno kot drugi tumorji dojk , zato so za diagnozo teh tumorjev pomembni posebni testi z uporabo protiteles (imunohistokemija). Toda tumorji so ponavadi enojni ali samotni in precej dobro opredeljeni, za njih pa velja, da imajo elastično kakovost.
Kaj je znano o anplastični celični limfomi? (ALCL)
Limfomi so v osnovi kategorizirani kot Hodgkin in non-Hodgkinov limfom, nato pa po podtipih, ko poznate glavno kategorijo. Anaplastični celični limfom ali ALCL je redka vrsta ne-Hodgkinovega limfoma T celic. Je zelo majhna rezina pite, ko govorite o ne-Hodgkinovi limfomi, in predstavlja približno 3 odstotke vseh primerov, ki niso Hodgkinovi limfomi.
V zadnjih letih se zanimanja in raziskave o ALCL povečujejo s primeri primerov primarnih dojk limfomov, povezanih s slanico in s silikonskimi prsnimi vsadki. V teh primerih je bil običajen vzorec, da je nekaj spodbudilo operacijo, kar je privedlo do diagnoze limfoma. Če so pred operacijo diagnosticirali kakršnekoli primere limfoma, to ni bilo splošno poročano.
Ocenjeno je bilo, da je tveganje za pridobitev ALCL 1 od 500.000 žensk z prsnim vsadkom. Zdi se, da je starost v starosti od 34 do 59 let, in se zdi, da se rak razvije v približno 3-7 letih od trenutka postopka prsnega implantata.
Prvi primer povezanega z ALCL povezanim prsnim vsadkom je bil naveden leta 1997. V izjavi FDA za leto 2011 je bilo potrjenih 60 primerov ALCL, povezanih z implantom. Od takrat se je število primerov ALCL povečalo, tako kot število postopkov prsne implantacije.
ALCL vpliva na vlaknasto kapsulo okoli implantata, čeprav občasno obstaja trdna masa in ne vključuje samega tkiva dojk. V večini primerov se limfom začne z zbirko tekočine, ki ne izgine sam po sebi, morda s krčenjem kapsule okoli implantata ali z maso na stran vsadka.
Druga poročila FDA:
Od februarja 2017 je FDA zapisal:
FDA je prejelo skupno 359 poročil o medicinskih pripomočkih anaplastičnega celičnega limfoma, povezanih s prsno implantacijo, vključno z devetimi smrtnimi primeri. V poročilu je 231 poročil s podatki o površinskih podatkih. Od tega je bilo 203 na teksturiranih vsadkih in 28 na gladkih vsadkov. Obstaja 312 poročil s podatki o tipu polnjenja vsadkov. Od tega jih je 186 poročalo o uporabi silikonskih gelov, ki jih napolnijo, 126 pa je poročalo o uporabi slepih vsadkov.
Vendar pa se zdi, da še vedno obstaja negotovost glede tega, kar pomenita ta poročila, glede na posebno tveganje za žensko z vsadki:
Medtem ko je sistem MDR dragocen vir informacij, ima ta sistem pasivnega nadzora omejitve, vključno z nepopolnimi, netočnimi, nepravočasnimi, nepreverjenimi ali pristranskimi podatki v poročilih. Poleg tega pogostost ali razširjenost dogodka ni mogoče določiti samo iz tega sistema poročanja zaradi morebitnega pomanjkljivega poročanja, dvojnega poročanja o dogodkih in pomanjkanja informacij o skupnem številu prsnih vsadkov.
Beseda iz
FDA je povzela medicinsko literaturo o tej temi, kar kaže na to, da vse dosedanje informacije kažejo, da imajo ženske z prsnimi vsadki zelo majhno, vendar povečano tveganje za razvoj ALCL v primerjavi z ženskami, ki nimajo prsnih vsadkov.
Opozarjajo, da se večina primerov ALCL, povezanih s prsnimi vsadki, zdravi z odstranitvijo vsadka in kapsule, ki obkroža implantat, nekateri primeri pa so bili zdravljeni s kemoterapijo in sevanjem. Navodila za zdravstvene delavce iz leta 2017 glede profilaktičnega odstranjevanja se ne razlikujejo veliko od prejšnjih ponovitev:
"Ker je bila pri bolnikih brez simptomov ali drugih nepravilnosti pri bolnicah s poznim nastopom simptomov, kot so bolečina, kockice, oteklina ali asimetrija, na splošno opažena le pri bolnikih brez simptomov ali drugih nepravilnosti, ne priporočamo odstranjevanja profilaktičnih prsnih vsadkov."
FDA svetuje, da če imate prsne vsadke, vam ni treba spreminjati rutinske zdravstvene oskrbe in spremljanja, da je BIA-ALCL redka in čeprav ni specifična za BIA-ALCL, upoštevajte standardna priporočila za zdravljenje, vključno z:
- Upoštevajte navodila svojega zdravnika o nadzoru prsnih vsadkov.
- Če opazite kakršne koli spremembe, se takoj posvetujte s svojim zdravstvenim delavcem, da načrtujete sestanek.
- Prejmite rutinsko pregledovanje mamografije in prosite za tehnologa, ki je posebej usposobljena za izvajanje mamogramov pri bolnikih z prsnimi vsadki.
- Če imate prsne vsadke s silikonskim gelom, poiščite občasno magnetnoresonančno slikanje (MRI), da odkrijete poškodbe, kot priporoča vaš zdravstveni delavec.
- Oznaka izdelka, ki ga je odobrila FDA za prsne vsadke s silikonskim gelom, določa, da se prva MRI pojavi tri leta po operaciji vsadka in nato vsaka dve leti.
V jeziku, naslovljenem na bolnike in ženske, ki razmišljajo o prsnih vsadkih, FDA poudarja, da se je pred dokončanjem postopka dobro pogovoril s svojim zdravnikom o znanih tveganjih implantatov.
> Viri:
> Fleury E de FC, Rêgo MM, Ramalho LC, et al. Silikonski inducirani granulom kapsule dojk (SIGBIC): podobnosti in razlike z anaplastičnim velikoceličnim limfomom (ALCL) in njihova diferencialna diagnoza. Rak dojke: cilji in terapija. 2017; 9: 133-140.
> ZDA Food and Drug Administration. Anaplastični velikocelični limfom (ALCL) pri ženskah z implantati: prva analiza in analiza FDA.
> ZDA Food and Drug Administration. Anplastični limfom velikih celic (BIA-ALCL), povezani z implantatom.