Uprava za prehrano in zdravila je v letu 2003 odobrila uporabo antidepresiva Prozac (fluoksetin) kot zdravljenje za otroke in mladostnike od 7. do 17. leta z depresijo (glavno depresivno motnjo) ali obsesivno-kompulzivno motnjo (OCD).
Ta nova indikacija je sledila raziskavam, ki so pokazale, da je zdravilo Prozac varno in učinkovito za otroke s temi motnjami.
Ampak samo zato, ker zdravilo ni odobreno FDA, ne pomeni, da ni varno. To preprosto pomeni, da družba za zdravila, ki izdeluje zdravilo, ni odobrila FDA. Zdravilo Prozac se je od leta 1987 varno uporabljalo pri odraslih.
Predpisovanje zunaj etikete v pediatriji
Veliko zdravil ni odobreno za uporabo pri otrocih, vendar jih še vedno uporabljajo "off-label", kar pomeni, da se uporabljajo pri otrocih, mlajših od starosti ali drugih pogojev, za katere še niso odobreni. Pravzaprav po mnenju ameriške akademije za pedijatrijo "tri četrtine zdravil na recept, ki se trenutno tržijo v Združenih državah, nimajo informacij o pediatrični uporabi".
To pa ne pomeni, da uporaba teh zdravil ni varna. Pri odločitvi za uporabo zdravila "off-label" mora zdravnik sprejeti odločitev "na podlagi trdnih znanstvenih dokazov, strokovnih zdravniških presoj ali objavljene literature". Ne gre za to, da vaš zdravnik eksperimentira z otrokom.
Uporaba albuterola za zdravljenje otrok z astmo je dober primer varne "off-label" uporabe zdravila. Čeprav se pogosto uporablja pri dojenčkih in malčkih, je albuterol odobren le za FDA za uporabo pri otrocih nad 2 leti. Veliko drugih inhalatorjev za astmo , kot sta Dulera in Advair, sta odobrena samo za FDA za uporabo pri otrocih nad 12 let.
Zakaj se ti zdravili uporabljajo, če niso odobreni za FDA?
V primeru teh zdravil za astmo ni drugih zdravil za uporabo in ta zdravila so bila uporabljena toliko, se jim zdi varna in študije so pokazale, da delujejo. In alternativa, ki ne zdravi ali preprečuje simptomov otrokove astme , ni sprejemljiva.
Enako velja za depresijo in druge težave z duševnim zdravjem, ki so na žalost pogoste pri otrocih in včasih zahtevajo prepovedana zdravila na recept.
Vidimo več zdravil, ki jih je odobrila FDA za otroke s težavami v duševnem zdravju, med drugim:
- Otroci Lexapro (escitalopram) (12 in več) z depresijo
- Otroci Luvox (fluvoksamin) (8-17) z OCD
- Otroci Zoloft (sertralin) (6-17) z OCD
- Lithium otroci (12 in več) z bipolarno
- Orap (pimozid) otroci (12 in več) z Tourettovimi motnjami
- Otroci z avtizmom Risperdal (risperidon) (5 in več)
Druga zdravila, kot so litij, Zyprexa (olanzapin), Seroquel (kvetiapin) in Abilify (aripiprazol) in so odobreni za otroke z bipolarno motnjo ali shizofrenijo.
Kako veste, ali je bil vašemu otroku predpisan "off-label" zdravilo?
Lahko se posvetujete s svojim zdravnikom ali farmacevtom ali pa preprosto preverite vstavki zdravila (PI), ki ste jih dobili z zdravilom.
V PI poiščite razdelek »Indikacije in uporaba« ali »Pediatrična uporaba« in videli boste, katere starosti so navedene. Ne pozabite, da samo zato, ker je vaš otrok mlajši od navedene starosti, ne pomeni, da zdravilo ni varno in ga ne smete prekiniti, ne da bi se pogovorili s svojim zdravnikom.
Downsides Uporaba zdravila "Off-Label" Medicine
Velika negotovost je, da morajo zdravniki včasih oceniti odmerek mlajših otrok na podlagi pogosto uporabljenega odmerka za starejše otroke in odrasle. To lahko pripelje do prevelikega ali premalo zdravljenja pri otrocih.
Druga slaba stran je, da če se vaš zdravnik ne počuti udobno z uporabo prepovedanih drog, potem vaš otrok morda ne bo najboljše zdravljenje na voljo.
Zdravnik morda uporablja starejše zdravilo z več neželenimi učinki ali vaš otrok morda ne bo prejemal nobenih zdravil.
FDA je uvedla uredbo o pediatričnem zdravilu, da bi poskusila pridobiti farmacevtska podjetja, da testirajo droge pri otrocih. Zakon o najboljših farmacevtskih izdelkih za otroke deluje tudi "za izboljšanje varnosti in učinkovitosti zdravil za otroke." Upamo, da bodo privedli do večje količine drog, ki se preskušajo in odobrijo za uporabo pri otrocih, tako da jih ni več treba več uporabljati.
Viri:
Ameriška akademija za pedijatrično politiko. Uporaba prepovedanih drog pri otrocih. Pediatrija. Marec 2014, VOLUME 133 / ISSUE 3