Cepivo z dolgotrajnim zaostankom je superiorno za Engerix-B
Zdravilo Heplisav-B je cepivo za preprečevanje vseh podtipov hepatitisa B. To je odobrila ameriška agencija za prehrano in zdravila (FDA) 9. novembra 2017 za uporabo pri odraslih 18 let in več.
To je eno od treh cepiv, ki se trenutno uporabljajo za preprečevanje okužbe z virusom hepatitisa B (HBV) v Združenih državah Amerike. Te vključujejo Recombivax HB, ki ga je odobrila FDA leta 1986, in tržni vodja Engerix-B, ki ji je bila odobrena leta 2007.
(Obstaja tudi tretje kombinirano cepivo, znano kot Twinrix , ki se cepi proti hepatitisu A in B.)
Ena od glavnih prednosti zdravila Heplisav-B je, da potrebuje manj injekcij v krajšem časovnem obdobju, kar bi lahko pomagalo ljudem, da bi končali serijo in ne prekinili kratkega stika.
Začetna varnostna vprašanja
Odobritev zdravila Heplisav-B je omejevala štiriletno prizadevanje za prenašanje cepiva na trg. FDA je prej zavrnila zdravilo februarja 2013 in kasneje novembra 2016 zaradi skrbi glede varnosti glede morebitnega tveganja akutnega miokardnega infarkta (srčnega infarkta) in nekaterih avtoimunskih bolezni .
Cepivo je bilo sčasoma odobreno, v glavnem temelji na dejstvu, da zahteva dva posnetka, ki sta bili dostavljeni en mesec. Naslednja cepiva, nasprotno, zahtevajo tri posnetke, ločene za en mesec in nato šest mesecev.
To se je štelo za pomembno, saj je bila ena od največjih ovir za cepljenje s HBV spoštovanje.
Študija, ki jo je izvedel oddelek za infekcijske bolezni na Univerzi Florida v Jacksonvilleju leta 2008, je poročala, da je od 707 oseb, ki so upravičene do cepljenja s HBV, samo 503 zdravljenih in le 356 je končalo serijo treh fotografij. Druge študije so poročale podobno mračne rezultate.
Z zmanjšanjem razkoraka med injekcijami FDA meni, da koristi cepiva daleč presegajo morebitne posledice.
Učinkovitost
Odobritev zdravila Heplisav-B je temeljila na podatkih iz treh kliničnih preskušanj, v katerih je sodelovalo več kot 14 000 odraslih udeležencev. Ključna študija je primerjala dva odmerka zdravila Heplisav-B s tremi odmernimi serijami Engerix-B. Med 6655 udeleženci, vključenimi v študijo, je 95% doseglo visoko raven zaščite pred zdravilom Heplisav-B (merjeno z dejavnostjo protiteles ), v primerjavi s 81% na Engerix-B.
V drugi študiji, v kateri je sodelovalo 961 oseb s sladkorno boleznijo tipa 2 (za katero se šteje, da je tvegano za hepatitis B), je bilo zdravilu Heplisav-B prijavljeno, da zagotavlja visoko stopnjo zaščite pri 90% tistih, ki so dobivali cepivo, v primerjavi s samo 65% -B.
Poleg tega je znano, da zdravilo Heplisav-B zagotavlja zaščito pred vsemi štirimi glavnimi serotipi, desetimi genotipi (od A do J) in 40 subgenotipoma.
Uprava
Zdravilo Heplisav-B se injicira z intramuskularno injekcijo v zgornjo deltoidno mišico rame. Cepivo ni živo cepivo (vsebuje živi, oslabljen virus), temveč vsebuje gensko spremenjen antigen, ki je v bistvu avatar za virus, ki ne povzroča bolezni, temveč spodbuja zaščitni imunski odziv.
Po prejemu prve 0,5-mililiter (mL) injekcije, bi se drugo porodilo v šestih mesecih.
Če iz katerega koli razloga ne morete dokončati serije v tem času, se posvetujte s svojim zdravnikom o čimprejšnjem zaključku serije. Malo verjetno je, da boste morali ponovno zagnati serijo.
Neželeni učinki
Medtem ko lahko nekateri ljudje doživijo odziv na strel, je večina primerov blage in rešitve v nekaj dneh. Na splošno so reakcije, če sploh, pogostejše po prvem posnetku in manj po drugi.
Najpogostejši simptomi (ki se pojavijo pri več kot dveh odstotkih bolnikov) so:
- Oteklina na mestu injiciranja - 2,3 odstotka
- Pordelost na mestu injiciranja - 4,1 odstotka
- Slabost - 9,2 odstotka
- Glavobol - 16,9 odstotka
- Utrujenost - 17,4 odstotka
- Bolečina na mestu injiciranja - 38,5 odstotka
Kontraindikacije
Zdravila Heplisav-B se ne sme uporabljati pri osebah z anamnezo hudih alergijskih reakcij ali tistih, ki so predhodno imeli reakcijo na cepivo proti hepatitisu B ali katero koli od njegovih sestavin, vključno s kvasom. Ponovna izpostavljenost lahko povzroči potencialno smrtno nevarno alergijsko reakcijo, ki je znana kot anafilaksa.
Do danes ni bilo študij o vplivu zdravila Heplisav-B med nosečnostjo ali dojenjem. Vendar študija na živalih ni poročala o nobenih neželenih učinkih pri nosečih laboratorijskih podganah ali njihovih potomcih po odmerku 0,3 ml zdravila Heplisav-B.
Kdo naj bi bil cepljen
Hepatitis B je virusna bolezen jeter, ki lahko postane kronična in vodi do ciroze , raka jeter in smrti.
Po poročilu ameriške delovne skupine za preventivne storitve (USPSTF), od 700.000 do 2.2. milijonov ljudi je verjetno okuženih s HBV v Združenih državah Amerike. Stopnje okužb so najvišje pri odraslih od 30 do 49, večina katerih se okuži bodisi z nezaščitenim spolom ali z uporabo skupne igle .
Ni zdravila za hepatitis B, vendar lahko učinkovito cepljenje preprečuje bolezen. Zato Svetovalni odbor za imunizacijsko prakso (ACIP) in trenutno priporoča, da vsi otroci prejmejo svoj prvi odmerek cepiva HBV ob rojstvu in zaključijo serijo od šest do 18 mesecev. Starejše otroke in mladostnike, ki niso prejeli cepiva HBV, morajo biti tudi cepljeni.
Centri za nadzor bolezni in preventive nadalje priporočajo cepljenje vseh odraslih z visokim tveganjem za HBV. Tej vključujejo:
- Oseba, ki živi ali ima spolne odnose z nekom, ki ima hepatitis B
- Spolno aktivne osebe, ki niso v dolgoročnem, medsebojno monogamnem odnosu
- Osebe, ki iščejo testiranje ali zdravljenje spolno prenosljive okužbe
- Moški, ki imajo spolne odnose z moškimi
- Ljudje, ki živijo z virusom HIV
- Ljudje, ki imajo igle, brizge ali druge pripomočke za drog
- Zdravstveni delavci in drugi, ki jim grozi izpostavljenost krvi
- Ljudje s končno fazo ledvične bolezni
- Ljudje s kronično boleznijo jeter
- Ljudje s sladkorno boleznijo, mlajšim od 60 let, se je začel čim prej po diagnozi
- Mednarodni potniki v regije z zmerno do visoko stopnjo hepatitisa B
- Osebe, ki so se priselili iz držav z zmerno do visoko stopnjo hepatitisa B ali otrok, rojenih staršem, ki so se pred njihovim rojstvom priselili iz teh držav
- Vsakdo, ki meni, da je ogrožen
USPSTF trenutno ne priporoča cepljenja s HBV za splošno odraslo populacijo, saj ni bilo dokazano, da bi zmanjšali tveganje za bolezen ali smrt, povezano z jetri.
Preučevanje varnostnih vprašanj
Kljub večjemu pozitivnemu sprejemu uradnikov za javno zdravje skrbi za varnost še naprej povzročajo cepivo zaradi prevelikega odlašanja s strani FDA.
FDA je leta 2013 na začetku zavrnila cepivo na podlagi ene od njegovih sestavin, znane kot CpG 1018. To je spojina, ki se uporablja za povečanje imunskih sprožilnih sposobnosti cepiva in tista, ki omogoča serijo dveh posnetkov.
Po odzivu FDA je verjel, da ima CpG 1018 potencial za sprožitev nekaterih avtoimunskih motenj, vključno s ščitnično boleznijo. Medtem ko zgodnje študije niso pokazale statistične razlike med Heplisav-B in Engerix-B, je bila vloga zavrnjena samo zato, ker je bila obseg študije v tem času premajhen.
Do ponovne uporabe je bilo 14.238 oseb izpostavljeno cepivu, pri čemer sta poročali samo o enem primeru vitiliga, le pri dveh primerih Hashimotovega tiroiditisa (oblika bolezni ščitnice).
Kasneje, leta 2016, je bilo cepivo tudi zavrnjeno, ko je ena študija poročala o večjem številu srčnih napadov, kot je bilo pričakovano, vključno s srčnimi napadi. V tem primeru je FDA zahteval dodatne informacije o morebitnih nepovezanih dejavnikih, ki bi lahko bolje razložili rezultate.
Po pregledu dodatnih podatkov je FDA odobrila. Končni rezultati so pokazali 0,1-odstotno tveganje srčnega infarkta pri ljudeh, ki so prejemali zdravilo Heplisav-B v primerjavi z 0,2-odstotnim deležem zdravila Engerix-B.
> Viri:
> Bailey, C .; Smith, V .; in Sands, M. "Cepivo proti hepatitisu B: sedemletna študija spoštovanja navodil za imunizacijo in učinkovitosti pri odraslih s HIV-1 pozitivnih bolnikih". International Journal of Infectious Diseases. Avgust 2008; 12 (6): e88-e83. DOI: 10.1016 / j.ijid.2008.05.1226.
> Centri za nadzor in preprečevanje bolezni. "Celovita strategija imunizacije za odpravo prenosa virusne okužbe z virusom hepatitisa B v ZDA - Priporočila Svetovalnega odbora za imunizacijske prakse (ACIP) 1. del: Imunizacija dojenčkov, otrok in mladostnikov." Tedenski pregled morbidnosti in umrljivosti (MMWR) . December 2005; 54 (RR16): 1-23.
> Janssen, R .; Bennett, S .; Namini, H. et al. "Imunogenost in varnost dveh odmerkov preiskovalnega heplisava v primerjavi s tremi odmerki licenčne hepatitis B cepiva (Engerix B) v dveh fazi 3 preskušanjih." Journal of Hepatology. April 2013; 58 (Razdelek 1): S574. DOI: 10.1016 / S0168-8278 (13) 61425-7.
> ZDA Food and Drug Administration. "Pomembne informacije o predpisovanju informacij (Heplisav-B) ." Silver Spring, Maryland; izdan novembra 2017.
> Task Force za preventivne storitve ZDA. "Končna priporočena izjava: virusna okužba z virusom hepatitisa B: presejanje, 2014." Rockville, Maryland; posodobljeno decembra 2016.