Če raziskovate generične levothyroxine in liothyronine droge za zdravljenje vašega hipotiroidizma, boste morda slišali o preiskavi ameriške agencije za prehrano in zdravila (FDA) v Mylan. Mylan je tretji največji svetovni generični proizvajalec zdravil in proizvajalec generičnega levothyroxina in liothyronina, generične različice zdravila Cytomel . Obe zdravili sta zdravila za nadomestitev tiroidnih hormonov, ki se uporabljajo za razrešitev hipotiroidizma.
Poleti leta 2009 je FDA začela preiskavo, vendar je bila preiskava v nekaj tednih zaprta in ni bilo dokazov, da bi vplivala na zdravje, ki ga je povzročila Mylan, vključno z levothyroxinom.
Tukaj so informacije, ki jih morate vedeti, da bi se o teh zdravilih odločali na podlagi informacij.
Ozadje
Leta 2009 je bil Mylan s sedežem v Zahodni Virginiji predmet zvezne preiskave proizvodnih problemov v njihovem obratu. V časopisu Pittsburgh Post objavili so zgodbo o delavcih v tovarni Mylan v West Virginia, ki so po internih dokumentih, ki jih je dobila v Post Gazette , "rutinsko prevladujoča računalniška opozorila o morebitnih težavah z zdravili, ki so jih proizvajali."
Takrat je FDA trdil, da je bil Mylan vpleten v ponarejanje informacij in spreminjanje izdelkov, po možnosti do dveh let ali več. Po FDA je odprla preiskavo v podjetju Mylan, je družba izdala izjavo, ki kaže, da je bila preiskava FDA rutinska.
Vendar pa je FDA sprejela nenavaden korak izdaje izjave, da bi ovrgla in ovrgla prizadevanja Mylana za zmanjšanje resnosti preiskave.
Ob začetku preiskave je Pittsburgh Post-Gazette zagotovil poglobljeno pokritost položaja Mylan, vključno z naslednjimi členi:
- Mylan delavci prevladajo nadzorovanje kakovosti drog, notranje poročilo podrobno "prodorno" prakso ignoriranja varnostnih postopkov - 26. julij 2009
- Mylanov časovni načrt "rdečega zaslona" - 26. julij 2009
- FDA sondiranje Mylanovih dejanj, kršitve kakovosti nadzora so bili navedeni v internih poročilih - 28. julij 2009
- "FDA zavrača izjavo Mylan" - 28. julij 2009
Po nekaj tednih, v katerem so se cene delnic Mylana zmanjšale, Mylan in FDA pa sta v tisku javno objavljala besedo. Mylan je tudi tožil novinarje Pittsburgh Post Gazette, ki so razkrili zgodbo zaradi obrekovanja.
FDA je končno očistila Mylana, ki je napovedala 13. avgusta 2009. Po mnenju FDA je Mylan izvedla ustrezno preiskavo, tiskovno agencijo agencije, in FDA je zaključila preiskavo.
Mylanova tožba zoper časopis je bila poravnana leta 2012, Mylan in Post-Gazette pa sta objavila izjavo, ki je deloma rekla:
Pravdni postopek je bil rešen v zadovoljstvo obeh strani. Post-Gazette ni našel in ni nameraval poročati, da je Mylan izdelal ali distribuiral kakršnekoli pomanjkljive droge.
Beseda iz
Na vrh tega stanja za bolnike s ščitnico je bilo, da ni bilo nobenega dokaza, da je bila kakovost zdravil, ki jih proizvaja družba Mylan, vključno z zdravili levothyroxine in liothyronine, ki so jih sprejeli mnogi s hipotiroidizmom, prizadeta na kakršen koli način.
Hkrati se ljudje s hipotiroidizmom, ki uporabljajo zdravilo za nadomestitev ščitničnega hormona levothyroxine, zavedajo, da mnogi zdravniki NE priporočajo, da bolniki s ščitnico vzamejo katerikoli generični levotiroksin od katerega koli proizvajalca. Razlog je v tem, da so vsa zdravila proti levotiroksini, vključno z zdravili za generično in blagovno znamko, zakonsko dovoljena, da se odstopajo od 95 do 105 odstotkov navedenega odmerka. Pri jemanju generičnega levothyroxina lahko polnjenje prihaja od katerega koli proizvajalca, kar pomeni, da lahko vsaka polnitev določenega odmerka pade kjerkoli v tem razponu moči.
Celo majhne spremembe v učinkovitosti lahko vplivajo na učinkovitost zamenjave ščitničnega hormona.
Stabilna zamenjava ščitničnega hormona je prav tako še posebej pomembna za preživele osebe s ščitničnim rakom, ki lahko kot del zdravljenja zahtevajo dosledno zatiranje ravni stimulirajočega hormona (TSH) in preprečijo ponovitev raka ščitnice.
Če jemljete generični levothyroxine od katerega koli proizvajalca, je koristno, da o vašem posebnem položaju razpravljate pri vašem zdravstvenem delavcu, da ugotovite, ali bi bilo zdravilo z blagovno znamko boljša možnost za vaše zdravljenje.