Nova naprava obravnava migrene po njihovem začetku
Migrena je težko zdraviti. Zdravljenja proti migreni imajo škodljive učinke in pogosto niso dovolj učinkoviti. Poleg tega lahko zdravilo proti migreni, kadar se redno jemlje, povzroči glavobol "kronifikacija" ali poslabša glavobol. Posledično je bilo veliko zanimanja za razvoj nefarmakoloških zdravljenj za migreno, vključno z nevrostimulacijo (tj. Stimulacijo živcev).
Naprava Cefaly je zunanji stimulator za trigeminalni živec (e-TNS), ki pošilja tokove skozi elektrodo, nameščeno na čelu. Deluje tako, da spodbuja očesni živec, ki je veja trigeminalnega živca. Napravo Cefaly je predhodno odobrila FDA za preprečevanje migrene. Decembra 2017 je bila sproščena za zdravljenje akutnih migrene in jo je mogoče uporabiti po začetku migrene.
Kaj je Cefaly naprava?
Naprava Cefaly je naglavni trak, ki ustvarja konstanten tok z uporabo dveh AAA baterij. Tok se nanaša čez kožo čela s samolepilno elektrodo. Cefalija stimulira supratroklarne in supraorbitalne veje očesnega živca, ki pa je veja trigeminalnega živca. Trojček živca ima pomembno vlogo pri migrenskih glavobolih.
Cefaly je na voljo v treh modelih: Cefaly Acute, Cefaly Prevent in Cefaly Dual. Cefaly Acute obravnava akutne migrene.
Zdravilo Cefaly Prevent se uporablja za preprečevanje migrene. In Cefaly Dual ima nastavitve za obe.
Cefaly Acute zagotavlja visoko intenzivno 60-minutno stimulacijsko sejo. Cefaly Prevent je nizka frekvenca in se lahko uporablja vsak dan.
Po svojih izdelovalcih naprava Cefaly postopoma poveča intenzivnost v prvih 14 minutah uporabe.
V tem času, če tok postane preveč intenziven, lahko pritisnete gumb za stabilizacijo intenzitete in ustavite nadaljnje povečanje intenzivnosti.
Proizvajalec na svoji spletni strani navede kontraindikacije, ki se nanašajo na osebe z:
- implantirana kovinska ali elektronska naprava v glavi
- ki trpi zaradi bolečine neznanega izvora
- srčni spodbujevalnik ali implantirani ali nosljivi defibrilator, ki lahko povzroči motnje pri pečenju, električnem udaru ali smrti
Način delovanja, s katerim deluje e-TNS, je nejasen. Na začetku so strokovnjaki domnevali, da nevrozlikimacija blokira naraščajoče impulze v poti bolečine. Vendar te ugotovitve niso podprle ugotovitve raziskav. Nasprotno pa je bilo predlagano, da e-TNS spremeni nadzor bolečine na vrhu navzdol.
Odobritev FDA za zdravilo Cefaly kot profilaktično zdravljenje je temeljila na rezultatih dveh evropskih poskusov: študija PREMICE in študije evropskega postmarketinškega nadzora.
Preizkus PREMICE
Preiskava PREMICE je bila randomizirana kontrolirana študija Cefaly, ki jo je med leti 2009 in 2011 izvajalo belgijsko društvo za glavobol. Ta študija je bila bodoča ali dolgoročna študija, ki je vključevala 67 bolnikov z vsaj dvema napadoma migrene vsak mesec.
V tem preskusu je bilo enomesečno osnovno obdobje, preden so bili udeleženci dodeljeni bodisi resnični bodisi lažni (tj. Ponarejeni) stimulaciji. Obdobje zdravljenja je trajalo tri mesece.
Tukaj so rezultati študije:
- Tisti, ki so prejemali zdravljenje z zdravilom Cefaly, do tretjega meseca zdravljenja doživijo znatno zmanjšanje migrenskih in glavobolnih dni.
- Bolniki, ki so prejemali zdravljenje z zdravilom Cefaly, so imeli 29,7% manj migrenskih dni in 32,3% manj glavobolnih dni.
- V kontroli ali lažni skupini so bila zmanjšanja migrenskih dni in dnevov glavobola 4,9-odstotna in 3,4-odstotna.
- V eksperimentalni skupini ali tistih, ki so prejemali cefalinsko zdravljenje, je 38,2% bolnikov doživelo vsaj 50-odstotno zmanjšanje mesečnih migrenskih dni.
- V kontrolni skupini je 12,1 odstotka udeležencev doživelo vsaj 50-odstotno zmanjšanje mesečnih migracijskih dni.
- Na splošno je bilo v poskusni skupini statistično značilno zmanjšanje števila migrenskih dni.
- Čeprav niso statistično značilni, so tisti, ki so prejemali zdravljenje z zdravilom Cefaly, poročali o zmanjšanju resnosti migrene.
- Tisti, ki so uporabili zdravilo Cefaly, so potrebovali 36,7 odstotkov manj zdravil za zdravljenje migrenskih glavobolov.
- Pri tistih, ki so prejemali lažno zdravljenje, je bilo povečanje vnosa zdravil proti migreni za 0,4 odstotka.
- Pri tistih, ki uporabljajo Cefaly, ni bilo negativnih stranskih učinkov.
- Cefalija je lahko najbolj koristna za ljudi z bolj pogostimi migrenami, ali več kot štiri mesece (tj. Sedem dni migrene). Očitno je več raziskav, da bi preučili to specifično pacientovo populacijo.
Evropska študija tržnega nadzora
Registriran je bil za vse paciente, ki so med septembrom 2009 in junijem 2012 dobili napravo Cefaly. Večina teh potrošnikov je živela v Franciji in Belgiji. Po uporabi zdravila med 40 in 80 dni so bili ti bolniki naprošeni, da sodelujejo v anketi, ki ocenjuje zadovoljstvo in skrbi za negativne neželene učinke.
Rezultati te postmarketinške študije so pokazali, da je bilo približno 53% bolnikov zadovoljno z zdravljenjem in je želelo še naprej uporabljati napravo. Približno 4% bolnikov je bilo nezadovoljnih z napravo. Nobena od teh pritožb ni vključevala resnih škodljivih učinkov. Natančneje, ti potrošniki so se pritožili zaradi občutka, ki ga povzroča naprava (npr. "Mravljinčenje"), zaspanost med sejo in glavobol po seji.
Cefaly za migrenski napad
Na podlagi rezultatov randomiziranega kontrolnega preskusa s placebom, imenovanega ACME (akutno zdravljenje migrene z zunanjo stimulacijo trigeminalnega živca), je decembra 2017 FDA odobrila zdravilo Cefaly za zdravljenje migrenskih napadov, ko se pojavijo. S temi povečanimi kliničnimi indikacijami se je število ljudi z migreno, ki bi imelo koristi od Cefalija, povečalo za 10-krat. V tej študiji je bilo 65-odstotno zmanjšanje intenzivnosti bolečin migrene in 32 odstotkov udeležencev v eni uri brez bolečin.
Rezultati odprtega preskušanja, ki so preučevali varnost in učinkovitost zdravila Cefaly za zdravljenje akutne migrene, so bili objavljeni v reviji Neuromodulation oktobra 2017. V tej študiji sta Chou in kolegi preučili uporabo cefalija pri 30 bolnikih, ki so doživeli migrene bodisi z auro ali brez nje. Za vključitev v študijo so morali ti bolniki imeti migrenski napad, ki traja vsaj tri ure. Poleg tega ti ljudje ne smejo vzeti nobenega zdravila za napad migrene.
Zdravljenje z zdravilom Cefaly je dobilo eno uro. V eni uri in dveh urah po začetku zdravljenja so bili udeleženci naprošeni, da ocenijo svojo bolečino s pomočjo bolečinskih lestvic.
Po mnenju Chou in soavtorjev so tu naslednji rezultati njihove študije Cefaly:
Glede učinkovitosti je bila srednja intenzivnost bolečine po enourni obravnavi znatno zmanjšana za 57,0 odstotka in dve uri za 52,8 odstotka. Podobna stopnja na dveh časovnih točkah kaže, da je zmanjšanje bolečine dobro vzdrževano najmanj eno uro po koncu nevrozimulacije. Odstotek bolnikov, ki ne uporabljajo reševalnega zdravila, je bil po dveh urah 100 odstotkov in po 24 urah 65,4 odstotka. Pri bolnikih, ki v 24 urah niso prejemali reševalnih zdravil v skupinah s placebom za farmakološko preskušanje akutne migrene, se običajno poroča, da je približno 32 odstotkov.
Opomba: "zdravila za reševanje" se nanašajo na zdravila, ki jih jemljejo, če zdravilo prvega zdravljenja ne pomaga. V tej študiji, če se je cefalijska seja neuspešna, bodo udeleženci vzeli reševalna zdravila. Uživanje zdravil za reševanje je bilo zabeleženo v dveh urah in 24 urah.
Poleg učinkovitega zdravljenja napadov migrene Chou in sodelavci niso opazili nobenih neželenih dogodkov, noben udeleženec pa se ni pritožil glede zdravljenja.
Težko je primerjati učinkovitost zdravila Cefaly z zdravili, ki se uporabljajo za zdravljenje migrene zaradi razlik v poskusnih vzorcih med študijami. Kljub temu pa je z uporabo iste bolečine lestvica v ločeni študiji ugotovila, da je ena ura po uporabi diklofenaka NSAID (Voltaren) bolnik poročal o 26,8-odstotnem zmanjšanju vrednosti bolečine v primerjavi z 17,1-odstotnim zmanjšanjem bolečine migrene pri tistih, ki jemljejo sumatriptan, in 52,7 odstotno zmanjšanje pri tistih, ki so prejeli Cefalyjevo sejo.
Glede na vnos zdravil za reševanje druge raziskave kažejo, da mora od 20 do 34 odstotkov ljudi vzeti reševalno zdravilo od dveh do 24 ur po uporabi triptana. Poleg tega je v povprečju 37% ljudi, ki jemljejo nesteroidna protivnetna zdravila, treba jemati zdravila za reševanje. Medtem ko je 34,6 odstotka bolnikov, ki dobivajo Cefalyjevo sejo, treba jemati zdravila za reševanje.
Konec koncev se zdi, da zdravilo Cefaly deluje tudi z drugimi načini zdravljenja migrenskih glavobolov, vključno s triptani in nesteroidnimi protivnetnimi zdravili. Vendar za razliko od teh drugih zdravil Cefaly nima resnih neželenih učinkov. Poleg tega raziskovalci kažejo, da bi bila naprava Cefaly lahko še učinkovitejša, če bi jo prej uporabljali prej kot tri ure v napadu.
Več informacij o migracijah
Približno 12 odstotkov Američanov razvije migrene. Migrene so trikrat bolj pogoste pri ženskah. V skladu s študijo o globalnem bremenu bolezenov v letu 2013 so migrene šestina najbolj prizadete bolezni po vsem svetu in povzročajo znatno poslabšanje kakovosti življenja.
Migrene se pojavijo pri napadih zmerne do hude bolečine. Kakovost bolečine je impulzivna ali utripajoča - običajno vpliva samo na eno stran glave. Med migrenskim napadom ljudje občutijo občutno občutljivost na svetlobo in zvok. Pogostniki migrene imajo lahko tudi navzeo in bruhanje.
Nekateri ljudje doživijo senzorične motnje pred ali med migrenskim napadom. Ta senzorična motnja se imenuje aura. Te motnje so lahko vidne, kot so utripajoče luči ali mrtve točke. Lahko se tudi manifestirajo kot mravljinčenje v rokah ali obrazu.
Sprožilci migrene vključujejo:
- Stres
- Anksioznost
- Pomanjkanje spanja
- Izpostavljenost svetlobi
- Hormonske spremembe
Zdravljenje migrene je lahko akutno ali preventivno. Akutno zdravljenje se uporablja za preprečitev migrenskega napada in obnovitev normalnega delovanja. Namen preventivnega upravljanja je spremeniti frekvenco napadov in resnost.
Zdravila, ki se uporabljajo za akutno zdravljenje migrene, vključujejo:
- NSAID
- Analgetik
- Triptani
Tukaj so preventivni tretmaji za migrena:
- Beta-blokatorji (npr. Metoprolol, propranolol, bisoprolol in kandesartan)
- Zaviralci kalcijevih kanalov (npr. Flunarizin in verapamil)
- Antikonvulzivi (npr. Topiramat in valproat)
Nutraceutiki, vključno z riboflavinom, koencimom Q10 in magnezijem, imajo nižjo učinkovitost pri preprečevanju napadov migrene.
Pisanje v Cefalalgia, Dodick in Martin komentira negativne učinke triptanov:
Medtem ko je na videz homogena skupina zdravil, rezultati metaanalize kažejo na znatne razlike v učinkovitosti in prenašanju pri oralnih triptanih. Incidenca neželenih učinkov centralnega živčnega sistema (CNS), povezanih z drogami, z nekaterimi triptani je do 15 odstotkov in je lahko povezana s funkcionalno okvaro in zmanjšano produktivnostjo. Pojav neželenih dogodkov, povezanih s triptani na splošno in zlasti neželenih učinkov CNS, lahko povzroči zamudo pri sprožitvi ali celo izogibanju sicer učinkovitega zdravljenja.
> Viri:
> Spletna stran Cefaly. www.cefaly.us.
> Chou DE, et al. Zunanja trigeminalna stimulacija živca za akutno zdravljenje migrene: testiranje na odprti etiketi o varnosti in učinkovitosti. 2017; 20: 678-683.
> Zahtevek za razvrstitev De Novo za cefalijo . FDA.
> Migrena. MedlinePlus.
> Riederer F, Penning S, Schoenen J. Transkutana supraorbitalna stimulacija živcev (t-SNS) z napravo Cefaly [1] za preprečevanje migrene: pregled razpoložljivih podatkov. Bolečina in terapija. 2015; 4: 135-137.