Ameriška agencija za prehrano in zdravila (FDA) je 14. januarja 2015 odobrila prvi svoj medicinski pripomoček za zdravljenje debelosti. Ta naprava, znana kot sistem za polnjenje zdravila Maestro, je bila odobrena za uporabo pri nekaterih odraslih, ki so debeli. To je prvi medicinski pripomoček, ki ga odobri FDA za zdravljenje debelosti od leta 2007.
Glede na to, da je po mnenju centrov za nadzor in preprečevanje bolezni (CDC) ena tretjina vseh odraslih v ZDA odrasla debela, novost, ki obljublja veliko pozornosti, je pojav novega medicinskega pripomočka za zdravljenje.
Kako deluje?
Sistem za polnjenje Maestro deluje tako, da usmerja živčno pot med možgani in želodcem, ki nadzira občutke lakote in polnosti. Sestavljen je iz električnega impulznega generatorja, ki se lahko polni, skupaj z žičnimi vodi in elektrodami. Ti so kirurški implantirani v trebuh. Nato pošilja električne impulze na vagusni živec, ki pomaga uravnavati praznjenje želodca in pošilja signale možganom, da je želodec prazen ali poln.
Po mnenju podjetja EnteroMedics Inc., ki proizvaja napravo, sistem za blokiranje Maestro signalizira, da bi vagusni živec običajno poslal v možgane, s čimer bi se zmanjšali občutki lakote in pacienti počutili polno prej, kot bi sicer.
Za koga je namenjen?
Po mnenju FDA je ta medicinski pripomoček odobren za odrasle (starost 18 let in več), ki imajo indeks telesne mase (BMI) od 35 do 45, z najmanj eno zdravstveno stanje, povezano z debelostjo, kot je diabetes tipa 2 ali obstruktivno apneja za spanje . FDA je navedel, da bi morali ti bolniki najprej pokazali, da s programom za zmanjšanje telesne teže niso mogli izgubiti telesne mase.
Kako učinkovit je to?
V enem kliničnem preskušanju, pri katerem so sodelovali bolniki z BMI 35 ali več, so v poskusni skupini (ki so prejeli aktivno Maestro napravo) opazili pomembne rezultate pri izgubi teže: približno polovica jih je izgubila vsaj 20 odstotkov prekomerne teže, in 38% jih je izgubilo vsaj 25% prekomerne teže.
Kakšni so morebitni neželeni učinki?
Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnem preskušanju, na katerem je temeljila odobritev, so vključevali: navzeo, bruhanje, bolečino na mestu kirurške implantacije, kirurške zaplete, zgago, bolečine v prsnem košu, težave pri požiranju in beljenje. Kot pri vsakem kirurškem posegu ali postopku lahko pride do zapletov, kot so okužba in krvavitev, ki izhajajo iz samega postopka.
FDA je ugotovila, da mora EnteroMedics v okviru odobritve opraviti petletno študijo po odobritvi, ki sledi najmanj 100 bolnikom pet let in zbira dodatne informacije o varnosti in učinkovitosti pripomočka.
Uravnotežena prehrana in vaja še vedno potrebna
Ta naprava zagotovo ne odpravlja potrebe po nadaljnji pozornosti na zdravo prehrano z nizko vsebnostjo predelanih živil in z visoko vsebnostjo sadja in zelenjave. Prav tako ne odpravlja nujne potrebe, da dnevno ostanejo fizično aktivni .
Oba teh zdravstvenih ukrepov sta pomembna ne le za izgubo teže, ampak tudi za preprečevanje vseh vrst kroničnih bolezni, vključno s srčnimi boleznimi, kapi, diabetesom, rakom in demenco.
Viri :
FDA. Sporočilo za javnost: FDA odobri prvo vrsto naprave za zdravljenje debelosti. Dostopno na spletu na naslovu http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm430223.htm 16. januarja 2015.