Ameriška agencija za prehrano in zdravila (FDA) je 23. decembra 2014 odobrila liraglutid kot možnost zdravljenja za kronično uravnavanje telesne teže. Zdravilo Liraglutide trži Novo Nordisk, Inc. pod blagovno znamko Saxenda®. To je četrto zdravilo za hujšanje, ki ga je odobrila FDA od leta 2012.
Kaj je Saxenda (Liraglutide)?
Saxenda® je injekcija, ki je že na voljo v manjšem odmerku kot druga zdravila Victoza®, ki se nato uporabljajo za zdravljenje diabetesa tipa 2 .
Spada v skupino zdravil, ki so biokemično znana kot agonisti receptorja receptorja glukagonu podobnih peptidov-1 (GLP-1). Druga zdravila v tem razredu vključujejo eksenatid (Byetta®). Medtem ko se vsi uporabljajo za sladkorno bolezen, je liraglutid (v višjem odmerku kot Saxenda®) prvi, ki prejme odobritev FDA posebej za uravnavanje telesne teže.
Za koga je Saxenda namenjen?
Saxenda® je bila odobrena za uporabo pri odraslih z indeksom telesne mase (BMI) 30 ali več ali pri odraslih z BMI 27 ali več, ki imajo vsaj eno drugo težo povezano motnjo, kot so diabetes, visok krvni tlak , ali visok holesterol.
Poleg tega naj bi Saxenda® uporabljal kot dodatek k prehrani in vadbi za kronično uravnavanje telesne mase pri odraslih. Namenjena je zamenjavi prehrane in vadbe.
Kako učinkovit je to?
Tri klinična preskušanja so ocenila varnost in učinkovitost zdravila Saxenda®. V teh preskušanjih je bilo skupaj vključenih približno 4.800 debelih in prekomernih telesnih teles.
Eno klinično preskušanje, ki je pregledalo bolnike brez sladkorne bolezni, je pri bolnikih, ki so jemali Saxendo, povprečno izgubo teže 4,5%. V tem preskušanju je bilo ugotovljeno, da je 62% tistih, ki so bili zdravljeni z Saxenda®, izgubili vsaj 5% telesne mase.
V drugem kliničnem preskušanju, ki je preučevalo bolnike s sladkorno boleznijo tipa 2, so rezultati pokazali, da so zdravljeni z Saxenda® izgubili 3,7% svoje telesne mase v primerjavi z zdravljenjem s placebom, in 49% tistih, ki so jemali Saxenda®, je izgubil vsaj 5% svoje telesne mase (v primerjavi s samo 16% bolnikov, ki so jemali placebo).
Tako se zdi, da je Saxenda® lahko nekoliko bolj učinkovita pri hujšanju pri bolnikih, ki nimajo diabetesa tipa 2, čeprav je imel še vedno učinek, čeprav manjši, pri tistih z diabetesom.
Kakšni so neželeni učinki?
FDA je izdala opozorilo črne škatle na Saxendi, ki navaja, da so tumorji ščitnice opazovani pri študijah na glodalcih, vendar ni znano, ali lahko Saxenda® povzroči te tumorje pri ljudeh ali ne.
Resni neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih, ki jemljejo Saxendo, vključujejo pankreatitis (vnetje trebušne slinavke, ki je lahko smrtno nevarne), bolezen žolčnika, bolezen ledvic in samomorilne misli. Poleg tega lahko Saxenda® dvigne srčni utrip, FDA pa svetuje, da je treba prekiniti pri vseh bolnikih, ki doživljajo trajno povečanje srčnega utripa.
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Saxenda®, ki so jih opazili v kliničnih preskušanjih, so bili navzea, zaprtje, bruhanje, driska, zmanjšan apetit in nizek krvni sladkor (hipoglikemija).
Kdo naj ne bi vzel Saxde?
Zaradi teoretičnega tveganja tumorjev ščitnice Saxene® ne smejo jemati bolniki, ki imajo redko endokrinsko motnjo, znano kot sindrom multiple endokrinih neoplazij tipa 2 (MEN-2), ali bolniki, ki imajo osebno ali družinsko anamnezo tipa raka ščitnice, znanega kot medularni karcinom ščitnice (MTC).
Drugi, ki ne smejo jemati Saxenda®, vključujejo: otroke (FDA trenutno zahteva klinična preskušanja za oceno varnosti in učinkovitosti pri otrocih), ženske, ki so noseče ali doje, in vsak, ki je kdaj imel resno preobčutljivostno reakcijo na liraglutid ali katerokoli sestavin izdelka Saxenda®.
Druge skrbi
Po poročanju FDA o odobritvi Saxenda® agencija zahteva naslednje postmarketinške študije za to zdravilo:
- Klinična preskušanja za oceno varnosti, učinkovitosti in odmerjanja pri otrocih;
- Register primerov medularnega raka ščitnice, ki traja najmanj 15 let;
- Študija za oceno možnih učinkov na rast, razvoj osrednjega živčnega sistema in spolno dozorevanje pri nezreleh podganah; in
- Ocena morebitnega tveganja raka dojke pri bolnikih, ki so jemali Saxenda® v tekočih kliničnih preskušanjih.
Viri:
FDA novice. FDA odobri zdravila za uravnavanje telesne mase Saxenda. http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm427913.htm.
Saxenda predpisuje informacije. Novo Nordisk. www.saxenda.com.