Kakšne študije na živalih in statistične raziskave nam povedo
Dolgo je bilo zaskrbljujoče, da lahko ženske, ki vzamejo nekatera protiretrovirusna zdravila med nosečnostjo, povečajo tveganje za poškodbe pri rojstvu. Raziskave so pogosto v nasprotju in zaskrbljenost glede potencialnih tveganj lahko včasih izkrivlja naše zaznavanje dejanske varnosti drog.
Zdravilo Sustiva (efavirenz) je že dolgo v središču skrbi s prejšnjimi smernicami, ki kažejo na to, da se vsaj v prvem trimesečju tega zdravila izognemo zaradi morebitnega tveganja teratogenosti (okvare ob rojstvu).
Priporočila so se od takrat spremenile in zdaj omogočajo uporabo efavirenza v prvem trimesečju, če ima mati nezaznavno virusno obremenitev .
Glede na to, da iste smernice kažejo, da se noseče ženske v rodni dobi izogibajo vsemi in vsem terapijam, ki vsebujejo efavirenz.
Kaj to dejansko pomeni? Ali ameriški zdravstveni odbor preprosto zavaruje svoje stave o zdravilu, ki je lahko škodljivo ali ne, ali bi morali biti zaskrbljeni zaradi tega in drugih drog?
Študije na živalih kažejo potencialno tveganje
Pri ocenjevanju tveganja za zdravila proti drogam in okužbami pri rojstvu otroka večina trenutnih raziskav ni iz humanih študij, temveč iz raziskav na živalih (očitno zato, ker ne morete etično izpostaviti človeški plod potencialno nevarnim zdravilom).
V zvezi s Sustivo so se skrbi za teratogenost prvič pojavile, ko so trije od 20 cynomolgus opic, ki so bili izpostavljeni zdravilu, imeli dojenčki z razcepljenimi palati in malformacijami centralnega živčnega sistema. Poleg tega je bila koncentracija zdravila le 1,3-krat večja kot pri ljudeh.
Medtem so podgane, ki so bile izpostavljene Sustivi, doživele fetalno resorpcijo, pojav, pri katerem so fetusi, ki so umrli med nosečnostjo, reabsorbirali ostali bratje in sestre.
Pri kuncih ni bilo napak pri rojstvu.
Statistične študije v človeškem
Statistični podatki, pridobljeni iz Antiretroviralnega registra nosečnosti (APR), so naslikali nekoliko drugačno sliko.
Medtem ko je APR ugotovil prirojene pomanjkljivosti pri 18 od 766 otrok, ki so bili izpostavljeni Sustivi v prvem trimesečju, je majhno število pomanjkljivosti nevralne cevi - vrste, ki so bile ugotovljene v študijah na živalih - podvomilo o tem, ali bi bil učinek pri ljudeh enak kot pri opicah in podgane.
Nadaljnja analiza 19 različnih študij, vključno z APR, je od takrat identificirala 39 napak pri rojstvu od 1.437 otrok, ki so bili izpostavljeni Sustivi. Na podlagi teh podatkov se zdi, da stopnja ni nič drugačna od splošne populacije v ZDA.
Kljub razmeroma majhnim številom potrjenih pomanjkljivosti so zdravstveni uradniki ostali neradi dajali Sustivi palec.
Rizična defektna tveganja pri drugih zdravilih proti virusu HIV
Leta 2014 so raziskovalci iz francoske perinatalne kohorte objavili študijo, ki je preučevala število pomanjkljivosti pri rojstvu, ki so jih opazili pri otrocih, izpostavljenih različnim protiretrovirusnim zdravilom med nosečnostjo. V večnacionalni študiji je bilo od leta 1986 skupaj 13.124 otrok, rojenih ženskam z virusom HIV.
Rezultati so bili zanimivi: medtem ko je bilo povečanje okvar pri rojstvu povezano z nekaterimi protiretrovirusnimi zdravili, kot je Crixivan (indinavir) , se delež še vedno ni razlikoval od tistega, ki ga je opazil pri splošni populaciji. Poleg tega ni mogoče najti nobenega posebnega vzorca glede vrste ali resnosti napak pri rojstvu.
Med 372 dojenčki, ki so bili izpostavljeni Sustivi v prvem trimesečju, med zdravljenjem in napakami pri rojstvu ni bilo mogoče najti nobene povezave.
To ne pomeni, da droge nimajo nobenega tveganja. Francoski raziskovalci so opazili dvakratno povečanje pomanjkljivosti srca pri dojenčkih, ki so bili izpostavljeni AZT (zidovudinu) . Večina je vključevala ventrikularno septično napako, skupno prirojeno napako, v kateri se razvije luknja med dvema spodnjima komorama srca.
Raziskave s Harvardove šole za javno zdravje, objavljene leta 2014, so potrdile številne francoske ugotovitve. Študija, v katero je v prvem trimesečju sodelovalo 2.580 ameriških otrok, izpostavljenih antiretrovirusnim zdravilom, je ugotovilo, da je bilo nekaj posameznih zdravil in nobenega razreda zdravil razreda povezano s povečanim tveganjem za poškodbe pri rojstvu.
Vendar pa so raziskovalci v Harvardu v prvem trimesečju opazili povečano tveganje za kožne in mišično-skeletne motnje pri otrocih, ki so bili izpostavljeni ritonavirju, ki je povečal ritonavir (atazanavir) . Medtem ko so raziskovalci predlagali, da so morda potrebne nadaljnje raziskave za oceno tveganja za zdravilo Reyataz med nosečnostjo, so še vedno ugotovili, da skupno tveganje ostaja nizko.
in zakljucili, da so nadaljnje raziskave koristne za uporabo zdravila Reyataz med nosečnostjo, "glede na nizko absolutno (prirojeno anomalijo) tveganje koristi predporocene uporabe zdravila ARV med nosečnostjo še vedno prevladajo nad takimi tveganji."
> Viri:
> Ministrstvo za zdravje in socialne zadeve ZDA (DHHS). "Priporočila za uporabo protiretrovirusnih zdravil pri nosečih žensk, okuženih z virusom HIV-1, za zdravje mater in zdravje za zmanjšanje perinatalnega prenosa virusa HIV v ZDA". Washington DC; posodobljeno 28. marca 2014.
> Nadzorni odbor Antiretroviralnega registra nosečnosti. "Mednarodno vmesno poročilo o protiretrovirusnem registru za nosečnost za 1. januar 1989-31. Januar 2017." Wilmington, Severna Karolina; posodobljeno januarja 2017.
> Sibiude, J .; et al. "Združenje med prezgodnjim izpostavljanjem protiretrovirusnim terapijo in napakami pri rojstvu: analiza francoske študije perinatalne kohorte (ANRS CO1 / CO11)." PLoS | Medicina. 29. april 2014; DOI: 10.1371 / journal.pmed.1001635.
> Williams, P .; Crain, M .; Yildirim, C .; et al. "Vročinske anomalije in protiretrovirusna izpostavljenost maternice v neinfekciranih dojenčkih, izpostavljenih virusu imunske pomanjkljivosti ". JAMA Pediatrija . 2014; DOI: 10.1001 / jamapediatrics.2014.