Novo odobreno MS terapijo za relapsirajoče in primarno napredne MS
Monoklonsko protitelo Ocrevus (ocrelizumab) je odobreno za zdravljenje tako primarnih progresivnih MS kot recidivnih vrst MS. To je velik prodor v države članice, ker trenutno ni nobenega drugega zdravila za zdravljenje ljudi s primarno progresivno boleznijo.
Kaj je Ocrevus?
Ocrevus (ocrelizumab) je humanizirano monoklonsko protitelo, ki se selektivno veže na molekulo, imenovano CD20, ki leži na površini celic B (vrsta celice imunskega sistema).
S povezavo na CD20 se število celic B zmanjša v krvnem obtoku osebe.
Ker imajo B celice vlogo pri izgubi mejne plasti in poškodbah pri multipli sklerozi, se je pokazalo, da zmanjšuje število teh B celic, ki zmanjšujejo aktivnost bolezni MS. To je dejstvo, ker Ocrevus usmerja samo B celice, druge celice v imunskem sistemu (kot so celice T) ostanejo nedotaknjene, kar pomaga vzdrževati imunsko funkcijo osebe.
Ocrevus v fazi III sojenja MS
Zdravilo Ocrevus so proučevali v treh fazah III preskušanjih za zdravljenje tako recidivnih MS kot primarnih progresivnih MS. V dveh preskušanjih so zdravilo Ocrevus primerjali z zdravilom Rebif za zdravljenje ljudi z relapsing-remitting MS. Ker zdravila za primarne progresivne MS trenutno ni odobrena s FDA, je bil Ocrevus primerjal s placebom v tem preskušanju.
Malo opomnik - medtem ko so faze II preskušanja preuči varnost in koristi zdravila, so poskusi faze III večji in primerjajo zdravilo s standardom zdravila za nego.
Zdravljenje recidivnih MS z Ocrevusom
V preskusih dveh faz III osebam z recidivnim MS je bilo več kot 1600 udeležencev randomizirano prejemati infuzijo Ocrevus vsakih šest mesecev ali Rebif (interferon beta-1a) trikrat na teden 96 tednov (skoraj dve leti). Rebif je subkutano injiciranje, kar pomeni, da je pod kožo podano s tanko iglo.
Rezultati so pokazali, da je bila letna stopnja ponovitve udeležencev, ki so prejeli zdravilo Ocrevus, 46 do 47 odstotkov nižja kot pri udeležencih, ki so prejeli zdravilo Rebif. Poleg tega se je napredovanje invalidnosti udeležencev merilo pri 12 tednih in 24 tednih z uporabo EDSS lestvice .
V obeh časovnih obdobjih so udeleženci, ki so prejemali zdravilo Ocrevus, imeli manj napredovanja invalidnosti od tistih, ki so prejeli zdravilo Rebif.
Poleg tega je bilo pri MRI v skupini Ocrevus za 94 do 95% manj lezij, ki povečujejo gadolinij, od skupine Rebif.
Neželeni učinki v teh dveh poskusih so vključevali:
- Reakcije, povezane z infundiranjem v skupini Ocrevus (v malo več kot tretjini udeležencev): kot izpuščaj, zardevanje ali srbenje
- Resne okužbe so se pojavile pri 1,3% tistih v skupini Ocrevus in 2,9% v skupini Rebif
- Nove, nenormalne rastline tkiva (imenovane neoplazme) so se pojavile pri 0,5% tistih v skupini Ocrevus in 0,2% v skupini Rebif.
Zdravljenje primarno naprednih MS z Ocrevusom
V preskušanju faze III Ocrevusa v primarni progresivni MS (PPMS) je več kot 700 udeležencev prejelo bodisi Ocrevus bodisi infuzijo s placebom vsakih 6 mesecev vsaj 120 tednov.
Rezultati so pokazali, da je pri 12 tednih prišlo do 24-odstotnega zmanjšanja potrjenega napredovanja invalidnosti pri udeležencih, ki so prejeli Ocrevus, v primerjavi s tistimi, ki so prejeli infuzijo s placebom.
Pri 24 tednih se je potrjena stopnja invalidnosti v udeležencih, ki so jemali Ocrevus, zmanjšala za 25 odstotkov.
Ugotovljeno je bilo tudi, da Ocrevus zmanjša čas, ki je potreben za udeležence, da hodijo 25 metrov za skoraj 30 odstotkov v primerjavi s placebo infuzijo.
Po MRI možganih po 120 tednih je bilo v skupini Ocrevus 3,4-odstotno manj celotnega obsega lezij možganov T2-hyperintense, v primerjavi s 7,4-odstotno večjo lezijo v skupini, ki je prejemala placebo.
Glede škodljivih učinkov je imela skupina Ocrevus več infuzijskih reakcij, okužb zgornjih dihal in okužb herbitalnega herpesa . Reakcije, povezane z infundiranjem (kot so izpuščaj, srbenje, rdečica in draženje grla) so bile po prvi infuziji pogostejše in izboljšane z naslednjimi odmerki.
Resne okužbe so se pojavile pri 6,2 odstotka skupine Ocrevus in 5,9 odstotkov placebo skupine - tako v obeh skupinah so podobne. Raziskovalci so natančno opredelili resno okužbo - okužbo, ki je bila usodna, smrtno nevarna, zahtevala hospitalizacijo, povzročila invalidnost ali zahtevala medicinsko pomoč (npr. Intravenski antibiotiki) za preprečevanje smrti ali invalidnosti.
Zanimivo je, da je v skupini Ocrevus prišlo več novotvorb (na primer dojke in kožnega raka) kot skupina, ki je prejemala placebo. Ni jasno, zakaj je tako, in zahteva nadaljnje preiskave.
Beseda iz
Ocrevus (ocrelizumab) je prvi zdravilo, ki ga odobri FDA, za zdravljenje primarne progresivne MS, ki prizadene približno 10 do 15 odstotkov ljudi z MS, zato je to izjemno vznemirljivo in upanje. Seveda je tudi vznemirljivo za tiste z relapsirajočimi vrstami MS, saj so številni ljudje kljub trenutnim zdravljenjem z MS nadaljevali z recidivi. Ocrevus jim zdaj ponuja še eno možnost.
Vse to je povedano, pomembno je vedeti, da je izbira prave obravnave MS za vas občutljiv in individualiziran proces. Poleg tega rezultati treh preskušanj na Ocrevusu ne predvidevajo, kako boste odzvali na zdravilo.
> Viri:
> Hauser SL et al. Ocrelizumab v primerjavi z interferonom Beta-1a pri recidivi multiple skleroze. N Engl J Med . 2016 21. december.
> Montalban X et al. Ocrelizumab v primerjavi s placebom v primarni progresivni multipli sklerozi. N Engl J Med. 2016 21. december.
> Sorensen PS, Blinkenberg M. Potencialna vloga ocrelizumaba pri zdravljenju multiple skleroze: sedanji dokazi in prihodnji izgledi. Ther Adv Neurol Disord . 2016 jan; 9 (1): 44-52.