Ameriška farmacevtska industrija je edinstveno zaščitena pred konkurenco
Le malo se lahko spori z dejstvom, da so droge za HIV dražje. Pravzaprav je po mnenju centrov za nadzor in preprečevanje bolezni (CDC), oseba, ki živi z virusom HIV, ki začne zdravljenje zgodaj, se bo soočila z življenjsko dobo približno 250.000 ameriških dolarjev in to samo za svoje tablete. Stroški ne morejo biti presenetljivi, saj standardna tri-v-ena možnost, kot je Triumeq , ponuja veleprodajno ceno več kot 2.600 $ na mesec.
Druge kombinacije so precej večje od tega .
Kljub temu, pogosto ne slišiš veliko na način javnega protesta proti ceni teh zdravil. In to je zato, ker mnogi dobijo droge za HIV, plačane vsaj delno iz zavarovanja ali različnih državnih in zasebnih subvencij.
V istem dihu se drugi pravično sprašujejo, kako protiretrovirusna zdravila lahko prinesejo tako težko ceno v ZDA, ko slišimo, da splošne različice niso na voljo samo v tujini, ampak stanejo kar 2000 odstotkov manj od tistega, kar plačujemo tukaj.
Razlogi za virtualno odsotnost generičnih zdravil za okužbo z virusom HIV v ZDA so hkrati preprosti in zmedeni, ki vključujejo znanost, politiko in dober, staromoden dobiček. Z ločevanjem teh prepletenih vprašanj lahko bolje razumemo izzive, s katerimi se soočajo oba potrošnika z virusom HIV in zdravstveno industrijo na splošno.
Pri napredovanju znanosti se razvijejo generični razvoj zdravil
Običajno gledano, ko poteče patent patentov (običajno 20 let po tem, ko je bil patent prvič vložen), bo pravica do kopiranja tega zdravila odprta za vsakogar, ki se odloči ustvariti generično različico.
Cilj generične je tekmovanje s prvotnim izdelkom po ceni, pri čemer več igralcev spodbuja večjo konkurenco in, pogosteje kot ne, nižje stroške.
Zakaj torej nismo videli tega z drogami proti HIV? Navsezadnje so patenti za dolg seznam protiretrovirusnih zdravil potekli ali pa se kmalu iztečejo, vključno s takimi nekdanjimi "superzvezdnimi" zdravili, kot sta Sustiva (efavirenz) in tenofovir (TDF).
Toda, ko preverite registracijo Food and Drug Administration (FDA), so generične formulacije predložene in odobrene le za šest zdravil. Od teh se tretjina redko uporablja pri zdravljenju HIV v ZDA (stavudin in didanozin), medtem ko vsi, razen dveh (abakavir in lamivudin), nista v korist.
In tu je eden od izzivov, s katerimi se soočajo generični proizvajalci v prostoru HIV: Hitro spreminjajoča se znanost lahko povzroči zastarele določene povzročitelje zdravil.
Padajoče povpraševanje zmanjšuje splošno konkurenco
Vzemite, na primer, Rescriptor (delavirdine) in Aptivus (tipranavir), dva dobra zdravila proti HIV, katerih patenti so potekli v letih 2013 in 2015. Medtem ko se obe uporabljata pri zdravljenju okužbe z virusom HIV, so imeli drugačne, novejše generacije zdravil (zlasti zaviralci integraze) prednostni status. Medtem so bila ta zdravila znižana na nadomestni status.
Posledično se bo zdravilo Rescriptor in Aptivus pogosteje uporabljalo kot "povratno zdravljenje", če drugi neha zdravljenje. To samo zmanjšuje spodbudo za proizvajalce, da skočijo v generično proizvodnjo, ko je manj zagotovila obsega prodaje.
Podobno, medtem ko je zdravilo, kot je TDF, še vedno med najbolj razširjenimi na svetu, izboljšal različico, imenovano tenofovir alafenamid (TAF), ki je bil uveden leta 2016, tako kot je začel veljati patent TDF.
Morda je zarota? Ni res, saj nova oblika ponuja veliko manj stranskih učinkov in večjo stopnjo koncentracije krvi v stanju dinamičnega ravnovesja (kar pomeni, da zdravilo ostane v vašem sistemu daljše). Na koncu je TAF superlativno zdravilo, ki bo pravilno nadomestilo TDF, zlasti v novejših kombinacijah tablet.
Torej, ali to pomeni, da kmalu ne bomo videli generičnih oblik TDF? Večina verjame, da bova. Tudi ob padajočem povpraševanju TDF generična še vedno ima mesto v trenutnem režimu okužbe z virusom HIV in jo lahko prevzamejo zavarovatelji in drugi ponudniki, ki želijo zmanjšati stroške zdravljenja . In končno, bolj generični konkurenti so na trgu, nižje so cene.
To je vsekakor veljalo za generično različico zdravila Epzicom , dvoje v eno možnost, ki vsebuje abakavir in lamivudin. Z obema komponentama zdravil, ki se še vedno priporočajo za terapijo s prvim zdravljenjem, so štirje proizvajalci skočili na generični bandwagon in so uspeli ponuditi prihranke do 70 odstotkov od tistih, ki so jih imeli pri različici blagovne znamke.
Proizvajalci zdravil proti virusu HIV, zaščiteni pred generičnimi cenovnimi pritiski
Ameriški proizvajalci zdravil proti virusu HIV so v edinstvenem položaju, da nimajo konkurenčnega pritiska s generičnimi podjetji, ki bi drugače lahko poškodovali pete.
Prvič, povpraševanje potrošnikov po možnostih z eno tableto je naredilo posamezne tablete veliko manj privlačne v ničemer, kot pri poznejšem zdravljenju. Ni presenetljivo, da patenti za mnoge od teh kombiniranih tablet niso blizu konca njihove življenjske dobe, nekateri podobni kot Truvada (TDF plus emtricitabin) pa naj bi šele leta 2021 prenehali veljati.
Tudi če so posameznim komponentam drog na voljo generičnim proizvajalcem, se bo potrošnik pogosteje odločil za tablično kombinacijo tabličnega računalnika (razen, če jih seveda zavarovatelj prisili, da storijo drugače).
Toda tudi po vprašanju povpraševanja potrošnikov so konkurenčni konkurenčni pogoji v ZDA že dolgo napeti v smeri generičnega proizvajalca zdravil proti virusu HIV. To je v veliki meri posledica dejstva, da je ameriška vlada danes največji kupec protiretrovirusnih zdravil.
Z zvezno pooblaščenim programom pomoči pri aidsu (ADAP) so vlade držav usmerjene k nakupu drog z virusom HIV neposredno od trgovcev na debelo. Cene so določene z zveznim programom za določanje drog za zdravila 340B, ki popusti povprečno veleprodajno ceno kjerkoli od 60 do 70 odstotkov. Po faktoringu v rabatih, blagovne znamke zdravila skoraj vedno na koncu so cenejši od njihovih generičnih nasprotnika.
Še en faktor, ki ščiti farmacevtske izdelke, je način, kako se zdravljenje sprošča. Za razliko od zasebnega zdravstvenega zavarovanja, izbira ADAP zdravljenja usmerjajo izključno smernice, ki jih izdaja Ministrstvo za zdravje in socialne storitve , ki trenutno postavljajo vse-v-eno kombinirane tablete - sami drog, ki so zaščiteni s patenti - kot prednostna možnost pri terapiji s prvo linijo .
Na koncu teh direktiv ni "dogovarjanje". Študije že dolgo kažejo, da so ljudje z zdravljenjem z eno tableto bolj verjetno v primerjavi s tistimi, ki jemljejo več tablet. To pa po drugi strani pomeni višjo stopnjo trajne supresije virusov, kar pomeni, da se virus ne more ponoviti in ste veliko manj verjetno, da boste razvili odpornost na zdravila.
Pravično ali ne, ti pravilniki ne morejo pomagati, vendar naklonjeni proizvajalcem, ki niso generični, kar je generičnim podjetjem veliko težje tekmovati na nič, kot na tangencialni ravni.
Da bi še naprej zaščitili svoj tržni položaj, so se skoraj vsi proizvajalci blagovnih znamk strinjali, da bodo finančno podprli tiste, ki si ne morejo privoščiti svojih zdravil, bodisi v obliki pomoči za plačilo ali subvencioniranja oskrbe tistim, ki ne izpolnjujejo pogojev za zavarovanje. Ponudba generičnih proizvajalcev je težko pritiskati na tekmo.
Ampak kot dragocene, kot so te spodbude, še vedno ne obravnavajo splošno visokih stroškov za zdravila proti HIV v primerjavi z enakimi zdravili, ki so na voljo zunaj ZDA
Overseas Pricing izziva raziskovalne in razvojne zahtevke
Velika dobavna veriga farmacevtskih izdelkov je globalno podjetje, ki se razteza precej prek meja ZDA. Ta podjetja ne le taktično postavlja ta podjetja v osrčje nastajajočih trgov, na katerih prevladujejo bolezni, kot je HIV, temveč jim daje možnost, da ohranijo nekaj nadzora nad intelektualnimi pravicami svojih izdelkov.
To še posebej velja v državah, kot je Indija, katerih zakoni dovoljujejo proizvodnjo vitalnih zdravil za HIV, ne glede na patent. Kot rezultat, je Indija danes glavni dobavitelj generičnih protiretrovirusov v državah v razvoju, ki niso le kemijsko identična z izvirnikom, temveč so bila odobrena s strani FDA.
Kot taka lahko kupite generično različico Atripla za približno 50 dolarjev na maloprodajni števec v Južni Afriki, medtem ko se soočate z veleprodajno ceno več kot 2.500 dolarjev na lokalnem Walgreensu ali CVS.
Farmacevtska industrija že dolgo vztraja, da je to nesorazmerje posledica pretiranih stroškov raziskav in razvoja (R & R), ki ne morejo trajati le leta, temveč dosežejo tudi milijarde dolarjev. Na površini je to poštena trditev, saj večina prvotnih raziskav in razvoja poteka v ZDA ob središču biopharma in akademskih raziskovalnih zmogljivosti.
Z zgornjimi patentnimi zakoni se farmi trdijo, da lahko države, kot je Indija, zlahka ustvarijo dobiček po nizkocenovnih generičnih modelih, ker niso obremenjene z naložbami v raziskave in razvoj. Farmacevtski giganti, nasprotno, nimajo tako razkošje in privzeto ne delajo tudi svojih strank.
Ironija je seveda, da 80 odstotkov sestavin v ameriških izdelkih in 40 odstotkov vseh končnih zdravil prihaja iz držav, kot je Indija in Kitajska, po podatkih FDA. In kljub trditvam, da Indija ubija s prestopanjem patentov, letni promet indijske farmacevtske industrije predstavlja zgolj 2 odstotka celotnih prihodkov globalne industrije.
Poleg tega so številne ameriške farmacevtske izdelke dobro zasidrane v indijski generični industriji, vključno s podjetjem Mylan iz Pensilvanije, ki je v letu 2007 kupila večinsko lastništvo Matrix Laboratories, najvišjega indijskega proizvajalca aktivnih farmacevtskih učinkovin (API), ki se uporablja v generičnih zdravilih. Nakup je pomagal, da je Mylan postal četrto največje generično zdravilo na svetu.
Podobno je bil globalni droge velikih zdravil GlaxoSmithKline (GSK) do nedavnega pomemben delež v Aspen Pharmacare, farmacevtski družbi iz Južne Afrike, ki ostaja eden vodilnih proizvajalcev generičnih zdravil proti HIV. Odnos, ustanovljen leta 2009, je GSK dovolil, da svojo košarico za zdravila proti virusu HIV dovoli Aspenu, vključno s kombiniranim tabličnim zdravilom Combivir. To je družbi GSK omogočilo, da si v dobičku od prodaje svojih generičnih zdravil za okužbo z virusom HIV v Afriki, medtem ko je ohranjal visoko prodajno ceno za iste, neregistične različice v ZDA
Leta 2016 je družba GSK prodala 16-odstotni delež v družbi Aspen Pharmacare za dobiček v višini 1,9 milijarde dolarjev. To je sovpadlo s potekom Combivirja istega leta.
Zagovorniki niso želeli ironije, ki so trdile, da so takšne prakse diskriminatorne. Po eni strani lahko ameriška družba, kot je Mylan, proizvede poceni generičnih zdravil proti virusu HIV za države v razvoju, ki jih ne morejo prodajati v ZDA. Po drugi strani lahko večnacionalni gigant, kot je GSK, v bistvu "ima svojo torto in jo jedo" ki ameriškim potrošnikom onemogoča dostop do tistih, ki so v bistvu lastne generične droge za HIV, ki jih odobri FDA.
Kaj lahko storim kot potrošnik?
Čezmejna prodaja farmacevtskih zdravil iz drugih držav v ZDA ostaja zelo sporno vprašanje, toda tisto, na katero se številni ameriški potrošniki še naprej obračajo. Kanada je odličen primer, ki kritizira tiste, ki trdijo, da priljubljene spletne lekarne v državi uživajo pred nezakonitim uvozom neodobrenih zdravil v ZDA
Kritika je pol desno in pol ne. V realnem prihodku spletne kanadske lekarne poročajo o prodaji kar nekaj več kot 80 milijonov dolarjev na leto, številko, ki je težko predstavljala grožnjo v primerjavi z 425 milijardami ameriških dolarjev prodaje, prijavljenih v ZDA leta 2015.
Medtem pa je zakon o osebnem uvozu drog popolnoma drugačen in tisti, ki je lahko enako protisloven.
Po predpisih FDA je prepovedano, da posamezniki uvažajo katero koli drogo v ZDA za osebno uporabo, če ne izpolnjujejo naslednjih posebnih okoliščin:
- Zdravilo je namenjeno uporabi za težje stanje, za katero zdravljenje v ZDA ni na voljo
- Komercialne promocije zdravila za ameriške potrošnike ni bilo.
- Zdravilo ne predstavlja nevarne zdravstvene nevarnosti za uporabnika.
- Oseba, ki uvaža zdravilo, pisno preveri, ali je za svojo lastno uporabo in daje kontaktne podatke za zdravnika, ki predpisuje zdravilo, ali dokazuje, da je zdravilo za nadaljevanje zdravljenja, ki se začne v drugi državi.
- Posameznik ne uvaža več kot trimesečno dobavo.
To resno preprečuje vsakogar, razen novouvrščenih priseljencev ali tistih z resnimi, neozdravljivimi boleznimi za uvoz zdravil.
Konvencija je seveda, da so pravila temeljila na prepričanju, da FDA po svojih besedah "ne more zagotoviti varnosti in učinkovitosti zdravil, ki jih ni odobrila". Dejstvo, da je večina generičnih zdravil proti virusu HIV, ki se uporabljajo v državah v razvoju , odobrila FDA, ni vplivalo na zakonodajo agencije ali ZDA, da bi spremenile veljavne zakone.
Ali to pomeni, da imajo potrošniki z virusom HIV v ZDA nekaj prostora za vdor, ko gre za uvažanje protiretrovirusnih zdravil iz tujine? Verjetno ne, glede na to, da obstajajo številni mehanizmi za izboljšanje dostopnosti za tiste z boleznijo, vključno s programi za pomoč pri kopičenju (CAP) in programi za pomoč pacientom (PAP), ki jih financirajo proizvajalci zdravil proti virusu HIV.
In to je morda največja ironija vseh. Tudi, ko imajo ljudje dostop do brezplačnih drog s pomočjo SKP in PAP, farmacevtski izdelki še vedno močno izkoristijo dobiček.
Po mnenju neprofitne ustanove AIDS Healthcare Foundation (AHF) se te zelo pohvaljene programe težko štejejo za dobrodelne, saj lahko proizvajalci zahtevajo davčne olajšave v višini do dvakratne stroške proizvodnje doniranih zdravil, hkrati pa ohranjajo visoke cene za učinkovito odtekanje vseh razpoložljivih ADAP sredstva. Kot takšne, SKP in PAP niso le dobičkonosna za podjetja z zdravili, ampak povsem donosna.
To se lahko spremeni, ker se več zdravil približuje datumu poteka patenta, kar spodbuja večjo udeležbo pri generični proizvodnji zdravil. Do takrat se bo večina ameriških potrošnikov morala zanašati na sedanje razpone subvencij - ADAP, SKP, PAP, zavarovanje - zmanjšati veliko breme svojih dražjih zdravil za okužbo z virusom HIV.
> Viri:
> Poslovna žica. "Pametna pomoč prevara - AIDS Družba Company" Dobrodelnost "programi ne uspevajo bolniki, vendar zagotavljajo milijone v davčnih odhodkih za industrijo, pravi AHF." Objavljeno na spletu 2. avgusta 2011.
> Farnham, P .; Gopalappa, C .; Sansom, S .; et al. "Posodobitve življenjskih stroškov nege in ocene kakovosti življenja za okužene z virusom HIV v ZDA: pozno proti zgodnji diagnostiki in vstopu v oskrbo." Revija o pridobljenih sindromih imunske pomanjkljivosti. Oktober 2013: 64: 183-189.
> Londonska borza. "GlaxoSmithKline zaključi prodajo preostalih delnic Aspen." London, Anglija; regulativni dokumenti 1740L; 29. september 2016.
> Nacionalni inštituti za zdravje (NIH). "Smernice za uporabo protiretrovirusnih zdravil pri odraslih in mladostnikih, okuženih z virusom HIV-1 - Dodatek B: Preglednice značilnosti drog (mesečna priporočena veleprodajna cena protiretrovirusnih zdravil)." Rockville, Maryland; April 2016.
> Ameriška agencija za prehrano in zdravila (FDA). "Odobrene generične formulacije protiretrovirusnih zdravil, ki se uporabljajo pri zdravljenju okužbe z virusom HIV". Silver Spring, Maryland; 4. februar 2014.