Injekcijsko zdravilo za psoriazo v plakih in psoriatični artritis
Ameriška agencija za hrano in zdravila (FDA) je 25. septembra 2009 odobrila zdravilo Stelara (ustekinumab), injekcijsko biološko zdravilo , za zdravljenje zmerne do hude psoriaze v plakih pri odraslih. Ploska psoriaza, ki prizadene približno 6 milijonov ljudi v ZDA, je stanje imunskega sistema, ki povzroča hitro prekomerno proizvodnjo kožnih celic.
Za luskavico v plakih je značilna zaoblaščena obliža vnetega, rdeče kože, ki je običajno prekrita z luskami, ki se zdijo srebrnke. Tri študije, v katere je bilo vključenih 2.266 bolnikov, so ocenile varnost in učinkovitost zdravila Stelara, kar je povzročilo njegovo odobritev psoriaze v plakih.
Štiri leta kasneje, 23. septembra 2013, je bilo napovedano, da je FDA odobrila zdravilo Stelara, samo ali v kombinaciji z metotreksatom , za zdravljenje odraslih bolnikov z aktivnim psoriatičnim artritisom . Več kot 2 milijona ljudi v ZDA ima psoriatični artritis, avtoimunsko bolezen , za katero so značilna sklepna vnetja in poškodbe sklepov ter kožne lezije, povezane s psoriazo. Dva ključna multicentrična, dvojno slepa, randomizirana, s placebom kontrolirana preskušanja (PSUMMIT I in PSUMMIT II) v fazi III, v katerih je sodelovalo 927 bolnikov s psoriatičnim artritisom, sta ocenili varnost in učinkovitost zdravila Stelara in sta privedla do njegove odobritve.
Janssen Biotrech, Inc odkril in razvijal Stelara. Zdravilec ima ekskluzivne pravice trženja zdravila v ZDA. Farmacevtske družbe Janssen imajo ekskluzivne svetovne tržne pravice.
Kaj je Stelara?
Stelara je monoklonsko protitelo . Natančneje, Stelara je antagonist človeškega interlevkina, ki cilja na IL-12 in IL-23, dva proteina, ki naj bi imela vlogo pri nekaterih vnetnih pogojih, vključno s psoriazo in psoriatičnim artritisom.
Kako se zdravilo uporablja
Zdravilo Stelara se daje podkožno injekcijo (tj. Pod kožo). Pri bolnikih s psoriazo, ki tehtajo 220 lbs. (100 kg.) Ali manj, priporočeni začetni odmerek in naslednji odmerek po 4 tednih je 45 mg, nato 45 mg. vsakih 12 tednov. Pri bolnikih, ki tehtajo več kot 220 kg. (100 kg.) Je priporočeni začetni odmerek in naslednji odmerek po 4 tednih 90 mg., Nato 90 mg. vsakih 12 tednov.
Pri bolnikih s psoriatičnim artritisom je priporočeni odmerek zdravila Stelara 45 mg. najprej in po 4 tednih, nato pa 45 mg. vsakih 12 tednov. Pri bolnikih, ki imajo psoriazo v plakih in psoriatični artritis in ki tehtajo več kot 220 kg, je priporočeni začetni odmerek in odmerek 4 tedne kasneje 90 mg, sledi pa ji 90 mg. vsakih 12 tednov.
Zdravilo Stelara je na voljo v enkratni uporabi 45 mg / 0,5 ml, napolnjeni injekcijski brizgi in v napolnjeni injekcijski brizgi za enkratno uporabo v odmerku 90 mg / ml. Zdravilo Stelara je na voljo tudi v vialah za enkratno uporabo, ki vsebujejo 45 mg / 0,5 ml ali 90 mg / ml zdravila Stelara.
Kdo ne sme uporabljati Stelare
Osebe z znano preobčutljivostjo na ustekinumab ali neaktivne sestavine v zdravilu Stelara ne smejo uporabljati zdravila. Neaktivne sestavine vključujejo L-histidin, L-histidin monohidroklorid monohidrat, polisorbat 80 in saharozo.
Pogosti neželeni učinki
Pogosti neželeni učinki, povezani z zdravilom Stelara, so nazofaringitis, okužbe zgornjih dihal, glavobol in utrujenost. Možni so tudi drugi neželeni učinki. Če se pojavijo neželeni učinki, ki so lahko povezani z zdravilom Stelara, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Opozorila in previdnostni ukrepi
Stelara lahko poveča tveganje za okužbe in ponovno aktivacijo latentnih (neaktivnih ali mirujočih) okužb. V kliničnih preskušanjih so pri nekaterih bolnikih, zdravljenih z zdravilom Stelara, opazili resne bakterijske, glivične in virusne okužbe. Zdravila ne smemo dajati bolniku z aktivno okužbo in ga je treba skrbno pretehtati pri bolnikih s kronično okužbo ali zgodovino resne ali ponavljajoče se okužbe.
Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Stelara je treba bolnike preizkusiti na tuberkulozo (TB) . Pred zdravljenjem z zdravilom Stelara je treba zdraviti latentno tuberkulozo.
Na podlagi kliničnih preskušanj se lahko z uporabo zdravila Stelara poveča tveganje za maligno bolezen. Poročali so tudi po postmarketinških izkušnjah o hitrem pojavu večkratnega kožnega skvamoznega karcinoma pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Stelara, ki so že imeli že obstoječe dejavnike tveganja za kožni rak brez melanomov . Vse bolnike, zdravljene z zdravilom Stelara, je treba spremljati zaradi raka kože brez melanomov.
Preobčutljivostne reakcije (npr. Anafilaksija in angioedem ) so opažali v poročilih o trženju zdravila. Če se to zgodi, je treba ustrezno zdravljenje odpraviti z preobčutljivostno reakcijo, zdravilo Stelara pa je treba prekiniti.
En bolnik sindrom reverzibilne posteriorne levkoencefalopatije je poročal pri bolniku, ki je dobil 12 odmerkov zdravila Stelara več kot dve leti. Pacient se je popolnoma obnavljal s pravilnim zdravljenjem in ukinitvijo zdravila Stelara.
Bolniki, ki se zdravijo s Stelaro, ne smejo prejemati živih cepiv in nikogar v svojem gospodinjstvu. Bolniki ne smejo prejemati cepiva BCG (Bacille Calmette Guerin) eno leto pred zdravljenjem z zdravilom Stelara ali eno leto po prekinitvi zdravila Stelara.
Pri uporabi zdravila Stelara pri nosečnicah ali doječih ženskah ni bilo ustreznih ali dobro kontroliranih študij. Da bi jo uporabljali med nosečnostjo ali med zdravljenjem, mora koristi odtehtati morebitno tveganje za plod.
Viri:
Stelara. Predpisovanje informacij. Revidirano 03/2014.
FDA odobri Stelara. Drugs.com. September 2009.
Stelara (ustekinumab) prejme odobritev FDA za zdravljenje aktivnega psoriatičnega artritisa. September 2013.