Kaj naj bi poskus ORBITA pomenil za vas
Novembra 2017 so v Lancetu poročali o rezultatih edinstvenega kliničnega preskušanja, ki je nemudoma vrgel kardiološki svet v pretres. Poskus ORBITA je izpodbijal tri desetletja kardiološke dogme glede učinkovitosti zdravljenja stabilne angine s stentami . Štenti, ki so zaključili s preskusom ORBITA, niso imeli merljivega kliničnega izboljšanja pri stabilni angini v primerjavi z lažnim postopkom.
Ali je mogoče, da so koristi, ki so jih kardiologi pripisali stentom, ves ta čas resnično zaradi nič več kot placebo učinka? Strokovnjaki so v nočnem času oblikovali bitke. Ena skupina je izjavila, da bi poskus s sindromom ORBITA prenehal izvajati stentiranje za stabilno angino pektoris. Druga skupina strokovnjakov je vztrajala, da je poskus s strani ORBITA, čeprav je bil zanimiv, smrtno pomanjkljiv in sploh ne bi smel spreminjati klinične prakse.
Ta vojna je videti kot tista, ki se ne bo reševala že več let. To je seveda, kako se doseže klinična znanost. Vprašanje za nas je: Kaj je danes oseba, ki se danes ukvarja s stabilno angino pektoris (medtem ko se strokovnjaki še vedno spopadajo), naj zdaj počne?
Če se vrnemo in objektivno preučimo razpoložljive podatke, se zdi, da ni težko pripraviti pristopa za zdravljenje stabilne angine, ki je smiselna, in se tudi drži dokazov iz kliničnih preskušanj (vključno z ORBITO), kot danes obstaja.
Stentovi za stabilno angino
Stenti so žičnate mreže, ki se raztezajo v blokirani arteriji med postopkom angioplastike. Pri angioplastiki se na mestu aterosklerotične obloge napihne balon, ki olajša blokado. Stent je hkrati razporejen, da ohranja odprto arterijo.
Zdravljenje z angioplastiko in stentiranjem pogosto imenujejo zdravniki kot "perkutana koronarna intervencija" ali PCI.
PCI je bil razvit kot manj invaziven nadomestek za koronarno arterijsko obvodno cepitev , operacijo s postopkom odprtega srca. Ker je bil PCI razvit, se je delež bolnikov s koronarno arterijsko boleznijo, ki se zdravijo z obtičnično kirurgijo, znatno zmanjšal.
Obstajajo časi, ko je uporaba računalnika zelo pomembna. Takojšnji PCI bistveno izboljša rezultate ljudi z akutnim koronarnim sindromom (ACS) - vrsto življenjsko nevarnih težav, ki jih povzroča akutna blokada koronarne arterije. Trije klinični sindromi, ki jih povzroča ACS, vključujejo nestabilno angino pektoris , miokardni infarkt elevacije ST-segment (STEMI) in miokardni infarkt elevacije (NSTEMI) , ki ni ST-segment . Za mnoge od teh sindromov je bilo hitro klinično preskušanje PCI ugotovljeno kot zdravljenje izbire.
Že vrsto let je stenting tudi zdravljenje izbire za večino ljudi, ki so imeli stabilno angino-angino, ki jo je povzročila bolj kronična, fiksna, delna blokada koronarne arterije. Da je bila PCI razbremenjena angina pri teh ljudeh, je bila očitna za vse, in domnevalo se je, da bi imeli tudi manjše tveganje za nadaljnje srčne napade.
Potem, v poznih 2000-ih, sojenje COURAGE pokazalo, da PCI v resnici ni merljivo zmanjšal tveganja za srčni napad ali smrt pri ljudeh s stabilno angino pektoris, v primerjavi z agresivno medicinsko terapijo . Klinične smernice so od takrat zahtevale, da kardiologi uporabljajo PCI v stabilni angini le za lajšanje simptomov angine pektoris in samo pri ljudeh, ki se ne bi mogli učinkovito zdraviti z zdravili.
Medtem ko je težko objektivno dokumentirati, se zdi, da mnogi kardiologi (kljub temu, kar pravijo smernice in kljub dokazom iz kliničnih preskušanj), še naprej uporabljajo stentiranje kot prvo linijsko zdravljenje za stabilno angino pektoris, in ne kot drugo zdravljenje v ljudje, ki ne uspejo z drogo.
To delajo, nam bodo povedali, ker nič ne stisne stenta za znebitev angine.
Dejansko je skoraj vsakdo verjel, da so stentovi najučinkovitejši način za razbremenitev angine, tudi tiste, ki so kardiologe pozvali, da najprej poskusijo agresivno medicinsko terapijo. Postala je virtualna dogma: kljub vsem pomanjkljivostim je stenting zelo zanesljiv in učinkovit način za zdravljenje stabilne angine.
Zdaj pa so poskusi ORBITA to dogmo pretrgali v pretres.
Kaj je študija ORBITA naredila
Preiskovalci ORBITA so testirali izzivalno hipotezo. Spraševali so: Kaj, če opustitev angine pektoris po stentu ni zaradi odpiranja arterije, temveč placebo učinka? Za preizkušanje te hipoteze so primerjali dejansko stentiranje s postopkom lažnega senčenja.
Vključili so 200 ljudi s stabilno angino pektoris in vsaj eno pomembno blokado v koronarni arteriji (več kot 70 odstotkov blokiranih). Po šesttedenski dobi optimizacije medicinske oskrbe in po obsežnem testiranju na osnovni ravni za merjenje obsega angine in njihove telesne zmogljivosti so bili preiskovanci randomizirani, da so prejemali stent ali postopek sramotnega stenta. V postopku lažiranja so subjekti prejel celoten postopek PCI, vključno z vstavljanjem žice preko blokade, le da se dejansko ni izvajala angioplastika ali stent. Po postopku so obe skupini prejeli agresivno zdravljenje z anti-trombocitom, ki se redno uporablja po PCI .
Po šestih tednih so bili vsi subjekti ponovno testirani, da bi merili obseg njihove angine in sposobnosti telesne vadbe. Preiskovalci so ugotovili, da se je zdelo, da so tisti, ki so dejansko prejemali stent, imeli nekoliko boljše rezultate od tistih, ki so imeli lažni postopek, razlika med obema skupinama ni bila statistično značilna.
Zato so zaključili, da je stentiranje ne merljivo boljše od lažnega postopka za zdravljenje ljudi s stabilno angino pektoris.
Reakcije na študijo ORBITA
Uredništvo v podjetju Lancet, ki je spremljalo objavo raziskave ORBITA, je to študijo razglasilo za "globoko in daljnosežno" in pozvalo k spremembi smernic za zdravljenje, da bi "zmanjšali" uporabo PCI pri bolnikih s stabilno angino pektoris.
Intervencijski kardiologi (tisti, ki izvajajo PCI) so s svojo organizacijo (Društvo za kardiovaskularno angiografijo in intervencije, SCAI) hitro sprostili obširno kritiko ORBITA. SCAI je med drugim poudaril, da so bolniki, ki so bili vpisani, imeli relativno nizko stopnjo angine (to pomeni, da mnogi ne bi smeli biti prvi kandidati za PCI); glavna končna točka preskusa (čas izvajanja) je znano subjektivna in je predmet velike variabilnosti; študija je majhna in kratkotrajna; in resnično objektivno mero ishemije, izvedene v preskušanju (ukrep, imenovan indeks indeksa gibanja stresnih stenskih sten), je pokazal znatno izboljšanje s PCI. Zato zaključujejo, da rezultati ORBITA, čeprav zanimivi, ne bi smeli uporabljati za spremembo klinične prakse.
Torej, kot vidite, so bile narejene bojne linije, zato se moramo pripraviti na več let vojne rova.
Kaj naj naredimo vse to?
Poskus ORBITA dejansko postavlja pod vprašaj, kako učinkovito je PCI pri zdravljenju simptomov stabilne angine. Kardiologi ne bi smeli prevzeti, kot so to storili, da bo lajšanje visokokakovostnih blokad v koronarni arteriji čudežno povzročil, da simptomi izginejo.
Kljub temu intervencijski kardiologi pri študiji ORBITA zbirajo številne legitimne težave. Tisti, ki bi nas morali najbolj prizadeti, je to: Bolniki, randomizirani v tem preskušanju, so imeli relativno nizko stopnjo angine, v skladu s sedanjimi smernicami pa mnogi od njih nikoli ne bi smeli biti kandidati za PCI. Z drugimi besedami, ne smemo pričakovati, da bi pri takšnih bolnikih učinek senčenja imel velik učinek. Dejstvo, da nima večjega učinka, bi moralo biti že od samega začetka predvidljivo.
Hkrati pa intervencionisti ne bi smeli biti preveč zadovoljni s kritiko preizkušanja. Študija ORBITA v resnici ne dokazuje, da v veliki skupini bolnikov, ki danes rutinsko prejemajo PCI v resničnem svetu (to so ljudje z "pomembnimi" blokadi, katerih simptomi so minimalni do zmerni), stenting res ne dela merljivo dobro.
Torej, tudi če ORBITA ne upravičuje spreminjanja trenutnih formalnih smernic, dejansko upravičuje spremembo razširjene trenutne medicinske prakse.
Če imate stabilno angino danes
Stenti so revolucionirali zdravljenje bolezni koronarnih arterij. Za ljudi, ki imajo enega od akutnih koronarnih sindromov, je PCI povzročil znatno zmanjšanje zgodnje smrti in invalidnosti. In pri mnogih ljudeh s hudo, izčrpno stabilno angino pektoris (skupina, ki ni bila preskušena v preskušanju ORIBTA), je PCI povzročil znatno izboljšanje simptomov.
Vendar se je treba stenam izogibati, kadar je to mogoče. Poleg tveganja, povezanega z izvajanjem samega postopka PCI, prisotnost stenta ustvarja dolgoročni problem upravljanja, tako za zdravnika kot za bolnika, katerega končna rešitev ostaja nejasna. Ali je kdaj varno ustaviti močna sredstva proti trombocitom, potrebna po PCI? (Opozoriti je treba, da je več bolnikov v preskušanju ORIBTA, ki so imeli lažni postopek, med spremljanjem utrpeli večje epizode krvavitve.) Več o stalnih težavah s stentom .
Če imate danes stabilno angino pektoriz, vaš kardiolog ne bi smel biti navdušen nad opravljanjem PCI. Stenting ne bo v celoti rešil vašega zdravstvenega problema (tudi če uspešno zdravi angino pektoris); Namesto tega bo stenting trgoval z enim problemom kroničnega upravljanja za drugega.
Namesto da bi skočili na PCI, bi moral kardiolog v večini primerov spodbujati agresivno in postopno preizkušanje zdravljenja proti angini, oseba s stabilno angino pa bi morala pozdraviti idejo o začetku zdravljenja. Obe strani morata biti potrpežljivi, saj lahko dosežemo optimalno medicinsko zdravljenje nekaj tednov ali celo mesecev.
Če pomembna angina ostane problem tudi po agresivni preiskavi zdravniške terapije, je treba tedaj resno razmisliti o stentu. Preberite več o tem, ali res potrebujete stent .
Beseda iz
Poskus ORBITA ustvarja pomembne pretrese v svetu kardiologije glede zdravljenja stabilne angine.
Če pa imate stabilno angino pektoris, rezultati tega preskušanja ne bi smeli zelo zapletati vašega zdravljenja, dokler vi in vaš zdravnik objektivno preučite dokaze.
Medtem ko preizkus ORBITA ne upravičuje spremembe v tem, kako bi bilo treba zdraviti stabilno angino pektoris, to upravičuje spremembo v tem, kako so ga pogosto zdravili kardiologi.
> Viri:
> Al-Lamee R, Thompson D, Dehbi HM, et al. Perkutana koronarna intervencija v stabilni zaviralci angiografije (Orbita): dvojno slepa, naključna kontrolirana preiskava. Lancet 2017; DOI: 10.1016 / S0140-6736 (17) 32714-9. Povzetek
> Brown DL, Redberg RF. Zadnji nohtov v krsti za PCI v stabilni zavesti? Lancet 2017; DOI: 10.1016 / S01406736 (17) 32757-5. Uvodnik
> Društvo za kardiovaskularno angiografijo in intervencije. SCAI preučuje prednosti in slabosti testa PCI Sham. 2. november 2017. https://medicalxpress.com/news/2017-11-scai-strengths-weaknesses-sham-pci.html